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P53 R175H 変異を持つ成人固形腫瘍患者を対象とした CLSP-1025 の第 1 相試験 (GUARDIAN-101)

2026年2月12日 更新者：Clasp Therapeutics, Inc.

GUARDIAN-101: p53 R175H 変異を持つ成人固形腫瘍患者を対象とした CLSP-1025 の第 1 相用量漸増および拡大研究

P53 R175H 変異を有する固形腫瘍を標的とするファーストインクラスの HLA-A*02:01 特異的 T 細胞エンゲージャー (TCE) である CLSP-1025 の第 1 相用量漸増および拡大研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 1 相非盲検多施設共同研究は、HLA-A*02:01 陽性の成人に CLSP-1025 を投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および予備的な臨床活性を評価するように設計されています。 p53 R175H 変異を持つ進行固形腫瘍患者。 この研究は 2 つのパートで行われます。パート A の単剤療法の用量漸増では、拡張の推奨用量 (RDE[s]) を決定します。パート B の単剤療法の拡張では、予備的な抗腫瘍活性を調査し、安全性、忍容性をさらに特徴づけます。 RDE での CLSP-1025 の、PK、および PD。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • HonorHealth Research Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：833-354-6667
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：916-703-5558
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-765-9589
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • The University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：855-403-0533
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：859-257-4488
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：410-955-8964
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • コンタクト：
          • 電話番号：212-263-4432
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：646-608-4042
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • 募集
        • Duke Cancer Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：866-385-3123
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：215-214-1515
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：615-936-8422
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • コンタクト：
          • 電話番号：615-329-7640
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Mary Crowley Cancer Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：972-566-3000
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor University Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：888-507-3732
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：888-989-5374
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：855-557-0555

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません
  • 患者は、標準治療後に進行した、または標準治療が存在しない局所進行性または転移性固形腫瘍を患っている必要があります。
  • 腫瘍は、認定された臨床検査ベースの検査によって確認された TP53 R175H 変異を保有している必要があります
  • 患者は中央検査で HLA-A*02:01 陽性でなければなりません
  • 登録時の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1
  • 適切な血液、腎臓、肝臓の機能
  • 研究者の判断により、患者は治験実施計画書に従った治験訪問および/または手順を喜んで完了し、治験参加のための治験要件に従うことができる。

主な除外基準:

  • リ・フラウメニ症候群またはその他の既知の生殖系列 p53 R175H 変異を有する患者
  • 他のp53 R175Hを対象とした治療を受けた患者
  • 以前の抗がん剤治療による有害事象から完全に回復していない患者
  • 全身的な抗菌療法を必要とする活動性感染症の患者
  • -登録前2年以内のその他の原発悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、上皮内がん（例、子宮頸部、膀胱、乳房）または寛解期の前立腺がんを除く）。
  • 既知の活動性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: CLSP-1025 の単剤療法用量漸増
P53 R175H 変異を有する進行性固形腫瘍を有する HLA-A*02:01 陽性成人患者における CLSP-1025 の用量漸増
薬：CLSP-1025
CLSP-1025は点滴静注により投与されます
実験的：パート B: CLSP-1025 の単剤療法用量拡大
P53 R175H 変異を有する進行性固形腫瘍を有する HLA-A*02:01 陽性成人患者における CLSP-1025 の用量拡大
薬：CLSP-1025
CLSP-1025は点滴静注により投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 最大許容用量 (MTD) および/または拡張用の推奨用量 (RDE[s]) を決定する
時間枠：点滴から28日後
CLSP-1025 注入後の用量制限毒性 (DLT) の発生率
点滴から28日後
パート B: p53 R175H 変異を発現する HLA 選択された進行固形腫瘍患者における単剤療法としての CLSP-1025 の客観的奏効率 (ORR) を評価する
時間枠：注入後最大 24 か月
治験責任医師の評価によって決定されたRECIST V1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
注入後最大 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0 によって評価された、治療中に発生した有害事象のある患者の数
時間枠：注入後最大 24 か月
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率と重症度
注入後最大 24 か月
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある患者の数
時間枠：注入後最大 24 か月
治療関連有害事象（TRAE）の発生率と重症度
注入後最大 24 か月
QTcF間隔に臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：注入後最大 24 か月
QTcF間隔における臨床的に重大な変化の発生率
注入後最大 24 か月
CLSP-1025の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後168時間まで
CLSP-1025 の最大血漿濃度 (Cmax) を決定するには
投与前および投与後168時間まで
CLSP-1025の最低血漿濃度（Cmin）
時間枠：投与前および投与後168時間まで
CLSP-1025 の最小血漿濃度 (Cmin) を決定するには
投与前および投与後168時間まで
CLSP-1025の投与間隔終了時の曲線下面積（AUCtau）
時間枠：投与前および投与後168時間まで
CLSP-1025の投与間隔終了時の曲線下面積（AUCtau）を決定するには
投与前および投与後168時間まで
CLSP-1025の半減期（t1/2）
時間枠：投与前および投与後168時間まで
CLSP-1025 の半減期 (t1/2) を決定するには
投与前および投与後168時間まで
CLSP-1025の免疫原性を評価する
時間枠：注入後最大 24 か月
ベースライン時および治療時の抗CLSP-1025抗体の存在を確認するため
注入後最大 24 か月
パート A: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：注入後最大 24 か月
RECIST V1.1 に従って客観的応答率 (ORR) を決定する
注入後最大 24 か月
反応期間 (DOR)
時間枠：注入後最大 24 か月
RECIST V1.1によるX線撮影による疾患の進行または死亡までのCLSP-1025のDORを決定する
注入後最大 24 か月
応答までの時間
時間枠：注入後最大 24 か月
RECIST V1.1 に従って CLSP-1025 の応答までの時間を決定します。
注入後最大 24 か月
疾病制御率
時間枠：注入後最大 24 か月
RECIST V1.1 に従って CLSP-1025 の疾病制御率を決定します。
注入後最大 24 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：注入後最大 24 か月
RECIST V1.1に従ってX線撮影による疾患の進行または死亡までのCLSP-1025のPFSを決定します。
注入後最大 24 か月
治療時間
時間枠：注入後最大 24 か月
CLSP-1025の初回投与から最終投与までの治療時間を決定する
注入後最大 24 か月
全体的な生存 (OS)
時間枠：注入後最大 24 か月
CLSP-1025の死亡までのOSを決定する
注入後最大 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clasp Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月28日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月12日

最初の投稿 (実際)

2025年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLSP-1025-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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