Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus CLSP-1025:stä aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät p53 R175H -mutaation (GUARDIAN-101)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Clasp Therapeutics, Inc.

GUARDIAN-101: CLSP-1025:n 1. vaiheen annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus aikuispotilailla, joilla on p53 R175H -mutaation sisältäviä kiinteitä kasvaimia

CLSP-1025:n, luokkansa ensimmäisen HLA-A*02:01-spesifisen T-solun sitoutujan (TCE) annoksen 1. vaiheen nosto- ja laajennustutkimus, joka kohdistuu kiinteisiin kasvaimiin, joissa on p53 R175H -mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan CLSP-1025:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta, kun sitä annetaan HLA-A*02:01-positiiviselle aikuiselle. potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, joissa on p53 R175H -mutaatio. Tutkimus tehdään kahdessa osassa: Osa A monoterapian annoksen eskalaatio, jossa määritetään suositeltu annos (suositellut annokset) laajentamista varten (RDE(t)) ja osa B monoterapian laajentaminen, jotta tutkitaan alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta sekä karakterisoidaan edelleen turvallisuutta, siedettävyyttä. CLSP-1025:n PK ja PD RDE:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • HonorHealth Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 833-354-6667
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 916-703-5558
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 407-765-9589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 855-403-0533
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 859-257-4488
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 410-955-8964
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 212-263-4432
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 646-608-4042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 866-385-3123
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 215-214-1515
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 615-936-8422
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 615-329-7640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 972-566-3000
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 888-507-3732
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 888-989-5374
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 855-557-0555

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilailla on oltava paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet tavanomaisen hoitohoidon jälkeen tai joille ei ole olemassa standardihoitoa
  • Kasvaimissa on oltava TP53 R175H -muunnosmutaatio, joka on vahvistettu akkreditoidulla laboratoriopohjaisella testillä
  • Potilaiden on oltava HLA-A*02:01-positiivisia keskusmäärityksessä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 ilmoittautumishetkellä
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Tutkijan arvion mukaan potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan tutkimuskäyntejä ja/tai toimenpiteitä protokollan mukaisesti ja noudattamaan tutkimukseen osallistumista koskevia vaatimuksia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Li-Fraumenin oireyhtymä tai muu tunnettu ituradan p53 R175H mutaatio
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita p53 R175H -ohjattuja hoitoja
  • Potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet aiempien syöpähoitojen aiheuttamista haittatapahtumista
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee systeemistä antimikrobista hoitoa
  • Mikä tahansa muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, karsinooma in situ (esim. kohdunkaula-, virtsarakko-, rintasyöpä) tai remissiossa oleva eturauhassyöpä.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: CLSP-1025:n monoterapiaannoksen eskalaatio
CLSP-1025:n annoksen nostaminen HLA-A*02:01-positiivisilla aikuispotilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, joissa on p53 R175H -mutaatio
Lääke: CLSP-1025
CLSP-1025 annetaan IV-infuusiona
Kokeellinen: Osa B: CLSP-1025:n monoterapian annoslaajennus
CLSP-1025:n annoksen laajentaminen HLA-A*02:01-positiivisilla aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on p53 R175H -mutaatio
Lääke: CLSP-1025
CLSP-1025 annetaan IV-infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Määritä suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositellut annokset (RDE(t))
Aikaikkuna: 28 päivää infuusion jälkeen
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrä CLSP-1025-infuusion jälkeen
28 päivää infuusion jälkeen
Osa B: Arvioi CLSP-1025:n objektiivinen vasteprosentti (ORR) monoterapiana HLA-valittujen potilaiden edenneillä kiinteillä kasvaimilla, jotka ilmentävät p53 R175H -mutaatiota
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST V1.1 -kohtaa kohti määritetty tutkijan arvioinnilla
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, CTCAE, v5.0 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioituna CTCAE, v5.0
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia QTcF-välissä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys QTcF-välissä
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) CLSP-1025
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
CLSP-1025:n suurimman plasmapitoisuuden (Cmax) määrittäminen
Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
CLSP-1025:n minimipitoisuus plasmassa (Cmin).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
CLSP-1025:n pienimmän plasmapitoisuuden (Cmin) määrittäminen
Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala CLSP-1025:n annosteluvälin lopussa (AUCtau)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla olevan alueen määrittäminen CLSP-1025:n annosteluvälin (AUCtau) lopussa
Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
CLSP-1025:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
CLSP-1025:n puoliintumisajan (t1/2) määrittäminen
Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Arvioi CLSP-1025:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Anti-CLSP-1025-vasta-aineiden esiintymisen määrittäminen lähtötilanteessa ja hoidon aikana
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Osa A: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Määritä objektiivinen vastenopeus (ORR) RECIST V1.1:n mukaan
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Määritä CLSP-1025:n DOR, kunnes radiografinen sairaus etenee RECIST V1.1:n mukaan tai kuolee
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Määritä CLSP-1025:n vasteaika RECIST V1.1:n mukaan.
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Määritä CLSP-1025:n taudintorjuntanopeus RECIST V1.1:tä kohti.
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Määritä CLSP-1025:n PFS, kunnes radiografinen sairaus etenee RECIST V1.1:n mukaan tai kuolemaan.
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Hoidon aika
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Määritä CLSP-1025:n käsittelyaika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Määritä CLSP-1025:n käyttöjärjestelmä kuolemaan asti
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clasp Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLSP-1025-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa