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Uno studio di fase 1 su CLSP-1025 in pazienti adulti con tumori solidi che ospitano la mutazione p53 R175H (GUARDIAN-101)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Clasp Therapeutics, Inc.

GUARDIAN-101: uno studio di fase 1 di incremento ed espansione della dose di CLSP-1025 in pazienti adulti con tumori solidi che ospitano la mutazione p53 R175H

Studio di fase 1 di incremento ed espansione della dose di CLSP-1025, un innovativo coinvolgente di cellule T (TCE) specifico per HLA-A*02:01 mirato ai tumori solidi che ospitano la mutazione p53 R175H.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico di Fase 1, in aperto, è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività clinica preliminare di CLSP-1025 quando somministrato ad adulti HLA-A*02:01 positivi pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione p53 R175H. Lo studio sarà condotto in 2 parti: Parte A Espansione della dose in monoterapia per determinare la(e) dose(i) raccomandata(e) per l'espansione (RDE[s]) e Parte B Espansione in monoterapia per esplorare l'attività antitumorale preliminare e caratterizzare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità , PK e PD di CLSP-1025 alle RDE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 833-354-6667
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 916-703-5558
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 407-765-9589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 855-403-0533
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 859-257-4488
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 410-955-8964
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 212-263-4432
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 646-608-4042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Institute
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 866-385-3123
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 215-214-1515
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 615-936-8422
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 615-329-7640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 972-566-3000
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 888-507-3732
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 888-989-5374
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 855-557-0555

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • I pazienti devono avere tumori solidi localmente avanzati o metastatici che sono progrediti dopo la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard
  • I tumori devono ospitare una mutazione della variante TP53 R175H confermata da un test di laboratorio accreditato
  • I pazienti devono risultare positivi per HLA-A*02:01 mediante il test centrale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1 al momento dell'arruolamento
  • Funzionalità ematologica, renale ed epatica adeguata
  • A giudizio dello sperimentatore, il paziente è disposto e in grado di completare le visite e/o le procedure dello studio secondo il protocollo e rispettare i requisiti dello studio per la partecipazione allo studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti con sindrome di Li-Fraumeni o altra mutazione germinale nota p53 R175H
  • Pazienti che hanno ricevuto altre terapie dirette contro p53 R175H
  • Pazienti che non si sono completamente ripresi da eventi avversi dovuti a precedenti terapie antitumorali
  • Pazienti con infezione attiva che richiedono terapia antimicrobica sistemica
  • Qualsiasi altro tumore maligno primario nei 2 anni precedenti l'arruolamento (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del carcinoma in situ (ad es. Cervice, vescica, mammella) o del cancro della prostata in remissione.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: aumento della dose in monoterapia di CLSP-1025
Aumento della dose di CLSP-1025 in pazienti adulti HLA-A*02:01 positivi con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione p53 R175H
Droga: CLSP-1025
CLSP-1025 verrà somministrato mediante infusione endovenosa
Sperimentale: Parte B: espansione della dose in monoterapia di CLSP-1025
Espansione della dose di CLSP-1025 in pazienti adulti HLA-A*02:01 positivi con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione p53 R175H
Droga: CLSP-1025
CLSP-1025 verrà somministrato mediante infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la/e dose/i raccomandata/e per l'espansione (RDE[s])
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione
Tasso di tossicità dose-limitanti (DLT) dopo l'infusione di CLSP-1025
28 giorni dopo l'infusione
Parte B: valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di CLSP-1025 come monoterapia in pazienti HLA selezionati con tumori solidi avanzati che esprimono la mutazione p53 R175H
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST V1.1 determinato dalla valutazione dello sperimentatore
Fino a 24 mesi dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento, valutati mediante CTCAE, v5.0
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento, valutati mediante CTCAE, v5.0
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Numero di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi nell'intervallo QTcF
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nell'intervallo QTcF
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di CLSP-1025
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose
Per determinare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di CLSP-1025
Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di CLSP-1025
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose
Per determinare la concentrazione plasmatica minima (Cmin) di CLSP-1025
Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose
Area sotto la curva alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di CLSP-1025
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose
Per determinare l'area sotto la curva alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di CLSP-1025
Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose
Emivita (t1/2) di CLSP-1025
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose
Per determinare l'emivita (t1/2) di CLSP-1025
Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose
Valutare l'immunogenicità di CLSP-1025
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Determinare la presenza di anticorpi anti-CLSP-1025 al basale e durante il trattamento
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Parte A: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST V1.1
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Determinare il DOR di CLSP-1025 fino alla progressione radiografica della malattia secondo RECIST V1.1 o alla morte
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Determinare il tempo di risposta di CLSP-1025 secondo RECIST V1.1.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Determinare il tasso di controllo della malattia di CLSP-1025 secondo RECIST V1.1.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Determinare la PFS del CLSP-1025 fino alla progressione radiografica della malattia secondo RECIST V1.1 o al decesso.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Tempo del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Determinare il tempo di trattamento di CLSP-1025 dalla prima dose all'ultima dose
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Determinare il sistema operativo di CLSP-1025 fino alla morte
Fino a 24 mesi dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clasp Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLSP-1025-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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