Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av CLSP-1025 hos voksne pasienter med solide svulster som bærer p53 R175H-mutasjonen (GUARDIAN-101)

12. februar 2026 oppdatert av: Clasp Therapeutics, Inc.

GUARDIAN-101: En fase 1-doseeskalerings- og utvidelsesstudie av CLSP-1025 hos voksne pasienter med solide svulster som bærer p53 R175H-mutasjonen

Fase 1 doseeskalering og utvidelsesstudie av CLSP-1025, en førsteklasses HLA-A*02:01 spesifikk T-celle-engager (TCE) rettet mot solide svulster som huser p53 R175H-mutasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1, åpne multisenterstudien er utformet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og foreløpig klinisk aktivitet til CLSP-1025 når det administreres til HLA-A*02:01-positiv voksen pasienter med avanserte solide svulster som har p53 R175H-mutasjonen. Studien vil bli utført i 2 deler: Del A Monoterapi Dose Eskalering for å bestemme anbefalt(e) dose(r) for ekspansjon (RDE[s]) og Del B Monotherapy Expansion for å utforske den foreløpige antitumoraktiviteten samt ytterligere karakterisere sikkerheten, toleransen , PK og PD av CLSP-1025 ved RDE(ene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 833-354-6667
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 916-703-5558
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 407-765-9589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 855-403-0533
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 859-257-4488
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 410-955-8964
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 212-263-4432
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 646-608-4042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 866-385-3123
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 215-214-1515
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 615-936-8422
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 615-329-7640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 972-566-3000
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 888-507-3732
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 888-989-5374
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 855-557-0555

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienter må være minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Pasienter må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter må ha lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som har progrediert etter standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for
  • Tumorer må inneholde en TP53 R175H variant mutasjon bekreftet av en akkreditert laboratoriebasert test
  • Pasienter må være HLA-A*02:01 positive ved sentral analyse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 ved registreringstidspunktet
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • I henhold til etterforskers vurdering er pasienten villig og i stand til å gjennomføre studiebesøk og/eller prosedyrer i henhold til protokollen og overholde studiekravene for studiedeltakelse

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Li-Fraumeni syndrom eller annen kjent kimlinje p53 R175H mutasjon
  • Pasienter som har mottatt andre p53 R175H-rettede terapier
  • Pasienter som ikke har kommet seg helt etter uønskede hendelser på grunn av tidligere kreftbehandlinger
  • Pasienter med aktiv infeksjon som krever systemisk antimikrobiell behandling
  • Enhver annen primær malignitet innen 2 år før innmelding (unntatt hudkreft uten melanom, karsinom in situ (f.eks. cervix, blære, bryst) eller prostatakreft i remisjon.
  • Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Monoterapi doseeskalering av CLSP-1025
Doseskalering av CLSP-1025 hos HLA-A*02:01-positive voksne pasienter med avanserte solide svulster som huser p53 R175H-mutasjonen
Legemiddel: CLSP-1025
CLSP-1025 vil bli administrert ved IV-infusjon
Eksperimentell: Del B: Monoterapi-doseutvidelse av CLSP-1025
Doseutvidelse av CLSP-1025 hos HLA-A*02:01-positive voksne pasienter med avanserte solide svulster som huser p53 R175H-mutasjonen
Legemiddel: CLSP-1025
CLSP-1025 vil bli administrert ved IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt(e) dose(r) for ekspansjon (RDE[er])
Tidsramme: 28 dager etter infusjon
Rate av dosebegrensende toksisiteter (DLT) etter infusjon av CLSP-1025
28 dager etter infusjon
Del B: Evaluer den objektive responsraten (ORR) av CLSP-1025 som monoterapi hos HLA-selekterte pasienter med avanserte solide svulster som uttrykker p53 R175H-mutasjonen
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter infusjon
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST V1.1 bestemt av etterforskers vurdering
Inntil 24 måneder etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger, vurdert av CTCAE, v5.0
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter infusjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Inntil 24 måneder etter infusjon
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger, vurdert av CTCAE, v5.0
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter infusjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE)
Inntil 24 måneder etter infusjon
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i QTcF-intervall
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter infusjon
Forekomst av klinisk signifikante endringer i QTcF-intervall
Inntil 24 måneder etter infusjon
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av CLSP-1025
Tidsramme: Før dose og opptil 168 timer etter dose
For å bestemme maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av CLSP-1025
Før dose og opptil 168 timer etter dose
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av CLSP-1025
Tidsramme: Før dose og opptil 168 timer etter dose
For å bestemme minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av CLSP-1025
Før dose og opptil 168 timer etter dose
Område under kurven ved slutten av doseringsintervallet (AUCtau) for CLSP-1025
Tidsramme: Før dose og opptil 168 timer etter dose
For å bestemme arealet under kurven ved slutten av doseringsintervallet (AUCtau) til CLSP-1025
Før dose og opptil 168 timer etter dose
Halveringstid (t1/2) for CLSP-1025
Tidsramme: Før dose og opptil 168 timer etter dose
For å bestemme halveringstiden (t1/2) for CLSP-1025
Før dose og opptil 168 timer etter dose
Vurder immunogenisiteten til CLSP-1025
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter infusjon
For å bestemme tilstedeværelsen av anti-CLSP-1025 antistoffer ved baseline og ved behandling
Inntil 24 måneder etter infusjon
Del A: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter infusjon
Bestem objektiv responsrate (ORR) per RECIST V1.1
Inntil 24 måneder etter infusjon
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter infusjon
Bestem DOR for CLSP-1025 inntil radiografisk sykdomsprogresjon per RECIST V1.1 eller død
Inntil 24 måneder etter infusjon
Tid til å svare
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter infusjon
Bestem tid til respons for CLSP-1025 per RECIST V1.1.
Inntil 24 måneder etter infusjon
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter infusjon
Bestem sykdomskontrollraten for CLSP-1025 per RECIST V1.1.
Inntil 24 måneder etter infusjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter infusjon
Bestem PFS for CLSP-1025 inntil radiografisk sykdomsprogresjon per RECIST V1.1 eller død.
Inntil 24 måneder etter infusjon
Tidspunkt for behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter infusjon
Bestem tid for behandling av CLSP-1025 fra første dose til siste dose
Inntil 24 måneder etter infusjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter infusjon
Bestem OS for CLSP-1025 til døden
Inntil 24 måneder etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clasp Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLSP-1025-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere