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Un estudio de fase 1 de CLSP-1025 en pacientes adultos con tumores sólidos que albergan la mutación p53 R175H (GUARDIAN-101)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Clasp Therapeutics, Inc.

GUARDIAN-101: Estudio de fase 1 de aumento y expansión de dosis de CLSP-1025 en pacientes adultos con tumores sólidos que albergan la mutación p53 R175H

Estudio de expansión y aumento de dosis de fase 1 de CLSP-1025, el primer activador de células T (TCE) específico HLA-A*02:01 dirigido a tumores sólidos que albergan la mutación p53 R175H.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico, abierto y de fase 1 está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinamia (PD) y actividad clínica preliminar de CLSP-1025 cuando se administra a adultos con HLA-A*02:01 positivo. pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan la mutación p53 R175H. El estudio se llevará a cabo en 2 partes: Parte A, aumento de la dosis de monoterapia para determinar las dosis recomendadas para la expansión (RDE[s]) y Parte B, expansión de la monoterapia para explorar la actividad antitumoral preliminar y caracterizar mejor la seguridad y tolerabilidad. , PK y PD de CLSP-1025 en los RDE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lauren Harshman, MD
  • Número de teléfono: +1-617-812-1431
  • Correo electrónico: LHarshman@clasptx.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 833-354-6667
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 916-703-5558
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 407-765-9589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 855-403-0533
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 859-257-4488
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 410-955-8964
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 212-263-4432
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 646-608-4042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Institute
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 866-385-3123
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 215-214-1515
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 615-936-8422
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 615-329-7640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 972-566-3000
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor University Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 888-507-3732
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 888-989-5374
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 855-557-0555

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes deben tener tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que hayan progresado después de la terapia de atención estándar o para los cuales no existe una terapia estándar.
  • Los tumores deben albergar una mutación variante TP53 R175H confirmada mediante una prueba de laboratorio acreditada.
  • Los pacientes deben tener HLA-A*02:01 positivo mediante ensayo central
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 en el momento de la inscripción
  • Adecuada función hematológica, renal y hepática.
  • Según el criterio del investigador, el paciente está dispuesto y es capaz de completar las visitas y/o procedimientos del estudio según el protocolo y cumplir con los requisitos del estudio para participar en el estudio.

Criterios de exclusión clave:

  • Pacientes con síndrome de Li-Fraumeni u otra mutación conocida de la línea germinal p53 R175H
  • Pacientes que han recibido otras terapias dirigidas por p53 R175H
  • Pacientes que no se han recuperado completamente de eventos adversos debido a terapias anticancerígenas previas.
  • Pacientes con infección activa que requieren terapia antimicrobiana sistémica.
  • Cualquier otra neoplasia maligna primaria dentro de los 2 años anteriores a la inscripción (excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ (p. ej., cuello uterino, vejiga, mama) o cáncer de próstata en remisión.
  • Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Aumento de la dosis en monoterapia de CLSP-1025
Aumento de dosis de CLSP-1025 en pacientes adultos positivos para HLA-A*02:01 con tumores sólidos avanzados que albergan la mutación p53 R175H
Droga: CLSP-1025
CLSP-1025 se administrará mediante infusión intravenosa
Experimental: Parte B: Ampliación de la dosis de monoterapia de CLSP-1025
Ampliación de dosis de CLSP-1025 en pacientes adultos positivos para HLA-A*02:01 con tumores sólidos avanzados que albergan la mutación p53 R175H
Droga: CLSP-1025
CLSP-1025 se administrará mediante infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o las dosis recomendadas para la expansión (RDE[s])
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión
Tasa de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) después de la infusión de CLSP-1025
28 días después de la infusión
Parte B: Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de CLSP-1025 como monoterapia en pacientes seleccionados por HLA con tumores sólidos avanzados que expresan la mutación p53 R175H
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST V1.1 determinada por la evaluación del investigador
Hasta 24 meses después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos surgidos del tratamiento, según lo evaluado por CTCAE, v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Hasta 24 meses después de la infusión
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, según lo evaluado por CTCAE, v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Hasta 24 meses después de la infusión
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en el intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión
Incidencia de cambios clínicamente significativos en el intervalo QTcF
Hasta 24 meses después de la infusión
Concentración plasmática máxima (Cmax) de CLSP-1025
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 168 horas postdosis
Para determinar la concentración plasmática máxima (Cmax) de CLSP-1025
Predosis y hasta 168 horas postdosis
Concentración plasmática mínima (Cmin) de CLSP-1025
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 168 horas postdosis
Para determinar la concentración plasmática mínima (Cmin) de CLSP-1025
Predosis y hasta 168 horas postdosis
Área bajo la curva al final del intervalo de dosificación (AUCtau) de CLSP-1025
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 168 horas postdosis
Para determinar el área bajo la curva al final del intervalo de dosificación (AUCtau) de CLSP-1025
Predosis y hasta 168 horas postdosis
Vida media (t1/2) de CLSP-1025
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 168 horas postdosis
Para determinar la vida media (t1/2) de CLSP-1025
Predosis y hasta 168 horas postdosis
Evaluar la inmunogenicidad de CLSP-1025.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión
Determinar la presencia de anticuerpos anti-CLSP-1025 al inicio y durante el tratamiento.
Hasta 24 meses después de la infusión
Parte A: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión
Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST V1.1
Hasta 24 meses después de la infusión
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión
Determine el DOR de CLSP-1025 hasta la progresión de la enfermedad radiográfica según RECIST V1.1 o la muerte
Hasta 24 meses después de la infusión
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión
Determine el tiempo de respuesta de CLSP-1025 según RECIST V1.1.
Hasta 24 meses después de la infusión
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión
Determine la tasa de control de enfermedades de CLSP-1025 según RECIST V1.1.
Hasta 24 meses después de la infusión
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión
Determine la SSP de CLSP-1025 hasta la progresión de la enfermedad radiográfica según RECIST V1.1 o la muerte.
Hasta 24 meses después de la infusión
Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión
Determinar el tiempo de tratamiento de CLSP-1025 desde la primera dosis hasta la última dosis
Hasta 24 meses después de la infusión
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión
Determinar el sistema operativo de CLSP-1025 hasta la muerte.
Hasta 24 meses después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clasp Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLSP-1025-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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