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Um estudo de fase 1 de CLSP-1025 em pacientes adultos com tumores sólidos que abrigam a mutação p53 R175H (GUARDIAN-101)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Clasp Therapeutics, Inc.

GUARDIAN-101: Um estudo de fase 1 de escalonamento e expansão de dose de CLSP-1025 em pacientes adultos com tumores sólidos que abrigam a mutação p53 R175H

Estudo de escalonamento e expansão de dose de Fase 1 de CLSP-1025, um acoplador de células T (TCE) específico para HLA-A*02:01, o primeiro da classe, direcionado a tumores sólidos que abrigam a mutação p53 R175H.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico de fase 1, aberto, foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade clínica preliminar de CLSP-1025 quando administrado a adultos positivos para HLA-A*02:01 pacientes com tumores sólidos avançados que abrigam a mutação p53 R175H. O estudo será conduzido em 2 partes: Parte A Escalonamento de Dose de Monoterapia para determinar a(s) dose(s) recomendada(s) para expansão (RDE[s]) e Parte B Expansão de Monoterapia para explorar a atividade antitumoral preliminar, bem como caracterizar ainda mais a segurança, tolerabilidade , PK e PD de CLSP-1025 no(s) RDE(s).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contato:
          • Número de telefone: 833-354-6667
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 916-703-5558
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 407-765-9589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 855-403-0533
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 859-257-4488
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 410-955-8964
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
          • Número de telefone: 212-263-4432
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 646-608-4042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Institute
        • Contato:
          • Número de telefone: 866-385-3123
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 215-214-1515
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 615-936-8422
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Contato:
          • Número de telefone: 615-329-7640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contato:
          • Número de telefone: 972-566-3000
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 888-507-3732
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 888-989-5374
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 855-557-0555

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito
  • Os pacientes devem ter tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que progrediram após terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão
  • Os tumores devem abrigar uma mutação variante TP53 R175H confirmada por um teste laboratorial credenciado
  • Os pacientes devem ser positivos para HLA-A*02:01 por ensaio central
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 no momento da inscrição
  • Função hematológica, renal e hepática adequada
  • De acordo com o julgamento do Investigador, o paciente deseja e é capaz de concluir as visitas e/ou procedimentos do estudo de acordo com o protocolo e cumprir os requisitos do estudo para participação no estudo

Principais critérios de exclusão:

  • Pacientes com síndrome de Li-Fraumeni ou outra mutação germinativa p53 R175H conhecida
  • Pacientes que receberam outras terapias direcionadas ao p53 R175H
  • Pacientes que não se recuperaram totalmente de eventos adversos devido a terapias anticancerígenas anteriores
  • Pacientes com infecção ativa que necessitam de terapia antimicrobiana sistêmica
  • Qualquer outra malignidade primária nos 2 anos anteriores à inscrição (exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ (por exemplo, colo do útero, bexiga, mama) ou câncer de próstata em remissão.
  • Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Escalonamento da dose de monoterapia de CLSP-1025
Aumento da dose de CLSP-1025 em pacientes adultos positivos para HLA-A*02:01 com tumores sólidos avançados que abrigam a mutação p53 R175H
Medicamento: CLSP-1025
CLSP-1025 será administrado por infusão intravenosa
Experimental: Parte B: Expansão da dose de monoterapia de CLSP-1025
Expansão da dose de CLSP-1025 em pacientes adultos HLA-A*02:01 positivos com tumores sólidos avançados que abrigam a mutação p53 R175H
Medicamento: CLSP-1025
CLSP-1025 será administrado por infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a(s) dose(s) recomendada(s) para expansão (RDE[s])
Prazo: 28 dias após a infusão
Taxa de toxicidades limitantes da dose (DLTs) após infusão de CLSP-1025
28 dias após a infusão
Parte B: Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) de CLSP-1025 como monoterapia em pacientes selecionados por HLA com tumores sólidos avançados que expressam a mutação p53 R175H
Prazo: Até 24 meses após a infusão
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com RECIST V1.1 determinada pela avaliação do investigador
Até 24 meses após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE, v5.0
Prazo: Até 24 meses após a infusão
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Até 24 meses após a infusão
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE, v5.0
Prazo: Até 24 meses após a infusão
Incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs)
Até 24 meses após a infusão
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas no intervalo QTcF
Prazo: Até 24 meses após a infusão
Incidência de alterações clinicamente significativas no intervalo QTcF
Até 24 meses após a infusão
Concentração plasmática máxima (Cmax) de CLSP-1025
Prazo: Pré-dose e até 168 horas pós-dose
Para determinar a concentração plasmática máxima (Cmax) de CLSP-1025
Pré-dose e até 168 horas pós-dose
Concentração plasmática mínima (Cmin) de CLSP-1025
Prazo: Pré-dose e até 168 horas pós-dose
Para determinar a concentração plasmática mínima (Cmin) de CLSP-1025
Pré-dose e até 168 horas pós-dose
Área sob a curva no final do intervalo de dosagem (AUCtau) de CLSP-1025
Prazo: Pré-dose e até 168 horas pós-dose
Para determinar a área sob a curva no final do intervalo de dosagem (AUCtau) de CLSP-1025
Pré-dose e até 168 horas pós-dose
Meia-vida (t1/2) de CLSP-1025
Prazo: Pré-dose e até 168 horas pós-dose
Para determinar a meia-vida (t1/2) de CLSP-1025
Pré-dose e até 168 horas pós-dose
Avalie a imunogenicidade do CLSP-1025
Prazo: Até 24 meses após a infusão
Para determinar a presença de anticorpos anti-CLSP-1025 no início e no tratamento
Até 24 meses após a infusão
Parte A: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 meses após a infusão
Determine a taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com RECIST V1.1
Até 24 meses após a infusão
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 24 meses após a infusão
Determine o DOR do CLSP-1025 até a progressão da doença radiográfica de acordo com RECIST V1.1 ou morte
Até 24 meses após a infusão
Hora de responder
Prazo: Até 24 meses após a infusão
Determine o tempo de resposta do CLSP-1025 de acordo com RECIST V1.1.
Até 24 meses após a infusão
Taxa de controle de doenças
Prazo: Até 24 meses após a infusão
Determine a taxa de controle de doenças de CLSP-1025 de acordo com RECIST V1.1.
Até 24 meses após a infusão
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses após a infusão
Determine o PFS de CLSP-1025 até a progressão da doença radiográfica de acordo com RECIST V1.1 ou morte.
Até 24 meses após a infusão
Tempo de tratamento
Prazo: Até 24 meses após a infusão
Determine o tempo de tratamento de CLSP-1025 desde a primeira dose até a última dose
Até 24 meses após a infusão
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 24 meses após a infusão
Determinar o sistema operacional do CLSP-1025 até a morte
Até 24 meses após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Clasp Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLSP-1025-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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