Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 CLSP-1025 u dorosłych pacjentów z guzami litymi z mutacją p53 R175H (GUARDIAN-101)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Clasp Therapeutics, Inc.

GUARDIAN-101: Badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki CLSP-1025 u dorosłych pacjentów z guzami litymi, w których występuje mutacja p53 R175H

Badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki CLSP-1025, pierwszego w swojej klasie czynnika angażującego limfocyty T (TCE) specyficznego dla HLA-A*02:01, działającego na guzy lite z mutacją p53 R175H.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i wstępnej aktywności klinicznej CLSP-1025 podawanego dorosłym dorosłym HLA-A*02:01-dodatnim pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją p53 R175H. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: Część A Zwiększanie dawki w monoterapii w celu określenia zalecanej(-ych) dawki w celu rozszerzenia (RDE[s]) oraz Część B Rozszerzenie w monoterapii w celu zbadania wstępnego działania przeciwnowotworowego, a także dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i tolerancji , PK i PD CLSP-1025 w RDE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 833-354-6667
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 916-703-5558
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 407-765-9589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 855-403-0533
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 859-257-4488
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 410-955-8964
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 212-263-4432
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 646-608-4042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 866-385-3123
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 215-214-1515
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 615-936-8422
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 615-329-7640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 972-566-3000
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 888-507-3732
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 888-989-5374
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 855-557-0555

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • W chwili podpisania świadomej zgody pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą chcieć i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą mieć guzy lite miejscowo zaawansowane lub z przerzutami, które rozwinęły się po standardowym leczeniu lub dla których nie istnieje standardowe leczenie
  • Guzy muszą zawierać mutację wariantu TP53 R175H potwierdzoną akredytowanym testem laboratoryjnym
  • Pacjenci muszą mieć wynik pozytywny pod względem HLA-A*02:01 w teście centralnym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie rejestracji wynosił od 0 do 1
  • Prawidłowa czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Według oceny badacza pacjent chce i jest w stanie uczestniczyć w wizytach badawczych i/lub procedurach zgodnie z protokołem oraz spełniać wymagania dotyczące udziału w badaniu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zespołem Li-Fraumeni lub inną znaną mutacją p53 R175H linii zarodkowej
  • Pacjenci, którzy otrzymali inne terapie ukierunkowane na p53R175H
  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli w pełni po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagający ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej
  • Jakikolwiek inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem, raka in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego, piersi) lub raka prostaty w fazie remisji.
  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Zwiększanie dawki CLSP-1025 w monoterapii
Zwiększanie dawki CLSP-1025 u dorosłych pacjentów z HLA-A*02:01-dodatnim z zaawansowanymi guzami litymi, w których występuje mutacja p53 R175H
Lek: CLSP-1025
CLSP-1025 będzie podawany w infuzji dożylnej
Eksperymentalny: Część B: Zwiększanie dawki CLSP-1025 w monoterapii
Zwiększanie dawki CLSP-1025 u dorosłych pacjentów z HLA-A*02:01-dodatnim z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją p53 R175H
Lek: CLSP-1025
CLSP-1025 będzie podawany w infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną(-e) dawkę(-y) w celu ekspansji (RDE[s])
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) po infuzji CLSP-1025
28 dni po infuzji
Część B: Ocena współczynnika obiektywnej odpowiedzi (ORR) na CLSP-1025 w monoterapii u wybranych HLA pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w których zachodzi ekspresja mutacji p53 R175H
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST V1.1 określony na podstawie oceny badacza
Do 24 miesięcy po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE, wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Do 24 miesięcy po infuzji
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE, wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Do 24 miesięcy po infuzji
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami odstępu QTcF
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian odstępu QTcF
Do 24 miesięcy po infuzji
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) CLSP-1025
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu
Aby określić maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) CLSP-1025
Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) CLSP-1025
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu
Aby określić minimalne stężenie w osoczu (Cmin) CLSP-1025
Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą na końcu okresu dawkowania (AUCtau) CLSP-1025
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu
Aby określić obszar pod krzywą na końcu okresu dawkowania (AUCtau) CLSP-1025
Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu
Okres półtrwania (t1/2) CLSP-1025
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu
Aby określić okres półtrwania (t1/2) CLSP-1025
Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu
Ocenić immunogenność CLSP-1025
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji
Aby określić obecność przeciwciał anty-CLSP-1025 na początku badania i podczas leczenia
Do 24 miesięcy po infuzji
Część A: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji
Określ współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST V1.1
Do 24 miesięcy po infuzji
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji
Określ DOR w CLSP-1025 do czasu progresji choroby radiologicznej zgodnie z RECIST V1.1 lub śmierci
Do 24 miesięcy po infuzji
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji
Określ czas odpowiedzi CLSP-1025 zgodnie z RECIST V1.1.
Do 24 miesięcy po infuzji
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji
Określ stopień kontroli choroby CLSP-1025 zgodnie z RECIST V1.1.
Do 24 miesięcy po infuzji
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji
Określ PFS dla CLSP-1025 do radiologicznej progresji choroby zgodnie z RECIST V1.1 lub śmierci.
Do 24 miesięcy po infuzji
Czas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji
Określ czas leczenia CLSP-1025 od pierwszej dawki do ostatniej dawki
Do 24 miesięcy po infuzji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji
Określ OS CLSP-1025 aż do śmierci
Do 24 miesięcy po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clasp Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLSP-1025-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj