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P53 R175H 돌연변이가 있는 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 CLSP-1025의 1상 연구 (GUARDIAN-101)

2026년 2월 12일 업데이트: Clasp Therapeutics, Inc.

GUARDIAN-101: p53 R175H 돌연변이가 있는 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 CLSP-1025의 1상 용량 증량 및 확장 연구

P53 R175H 돌연변이가 있는 고형 종양을 표적으로 하는 최초의 HLA-A*02:01 특이적 T 세포 참여자(TCE)인 CLSP-1025의 1상 용량 증량 및 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상, 공개, 다기관 연구는 HLA-A*02:01 양성 성인에게 투여 시 CLSP-1025의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 임상 활성을 평가하도록 설계되었습니다. p53 R175H 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자. 연구는 2개 부분으로 진행됩니다: 확장(RDE)을 위한 권장 용량을 결정하기 위한 파트 A 단일요법 용량 증량 및 예비 항종양 활성을 탐색하고 안전성, 내약성을 추가로 특성화하기 위한 파트 B 단일요법 확장 , PK 및 RDE에서 CLSP-1025의 PD.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • HonorHealth Research Institute
        • 연락하다:
          • 전화번호: 833-354-6667
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 916-703-5558
      • San Francisco, California, 미국, 94143
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 407-765-9589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • The University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 855-403-0533
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 859-257-4488
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 410-955-8964
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 연락하다:
          • 전화번호: 212-263-4432
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 646-608-4042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • 모병
        • Duke Cancer Institute
        • 연락하다:
          • 전화번호: 866-385-3123
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • Fox Chase Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 215-214-1515
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 615-936-8422
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • 연락하다:
          • 전화번호: 615-329-7640
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 연락하다:
          • 전화번호: 972-566-3000
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Baylor University Medical Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 888-507-3732
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 888-989-5374
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 855-557-0555

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 환자는 사전 동의서에 서명할 당시 최소 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 환자는 표준 치료 요법 이후에 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 합니다.
  • 종양에는 공인된 실험실 기반 테스트를 통해 확인된 TP53 R175H 변이 돌연변이가 있어야 합니다.
  • 환자는 중앙 분석에서 HLA-A*02:01 양성이어야 합니다.
  • 등록 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1입니다.
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 연구자의 판단에 따라, 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및/또는 절차를 완료할 의향과 능력이 있고 연구 참여를 위한 연구 요구 사항을 준수합니다.

주요 제외 기준:

  • Li-Fraumeni 증후군 또는 기타 알려진 생식계열 p53 R175H 돌연변이가 있는 환자
  • 다른 p53 R175H 지향 요법을 받은 환자
  • 이전 항암치료로 인한 이상반응이 완전히 회복되지 않은 환자
  • 전신적 항균요법이 필요한 활동성 감염 환자
  • 등록 전 2년 이내에 기타 원발성 악성종양(비흑색종 피부암, 상피암종(예: 자궁경부암, 방광암, 유방암) 또는 관해 중인 전립선암은 제외).
  • 알려진 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: CLSP-1025의 단일요법 용량 증량
P53 R175H 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 HLA-A*02:01 양성 성인 환자에서 CLSP-1025의 용량 증량
의약품: CLSP-1025
CLSP-1025는 IV 주입으로 투여됩니다.
실험적: 파트 B: CLSP-1025의 단일요법 용량 확장
P53 R175H 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 HLA-A*02:01 양성 성인 환자에서 CLSP-1025의 용량 확장
의약품: CLSP-1025
CLSP-1025는 IV 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 확장 권장 용량(RDE) 결정
기간: 주입 후 28일
CLSP-1025 주입 후 용량 제한 독성(DLT) 비율
주입 후 28일
파트 B: p53 R175H 돌연변이를 발현하는 진행성 고형 종양이 있는 HLA 선택 환자에서 단독 요법으로 CLSP-1025의 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
기간: 주입 후 최대 24개월
연구자 평가를 통해 결정된 RECIST V1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
주입 후 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 주입 후 최대 24개월
치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도
주입 후 최대 24개월
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 주입 후 최대 24개월
치료 관련 부작용(TRAE)의 발생률 및 심각도
주입 후 최대 24개월
QTcF 간격에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 주입 후 최대 24개월
QTcF 간격에서 임상적으로 유의미한 변화 발생률
주입 후 최대 24개월
CLSP-1025의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
CLSP-1025의 최대 혈장 농도(Cmax)를 확인하려면
투여 전 및 투여 후 최대 168시간
CLSP-1025의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
CLSP-1025의 최소 혈장 농도(Cmin)를 결정하려면
투여 전 및 투여 후 최대 168시간
CLSP-1025의 투여 간격(AUCtau) 종료 시 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
CLSP-1025의 투여 간격(AUCtau)이 끝날 때 곡선 아래 면적을 결정하려면
투여 전 및 투여 후 최대 168시간
CLSP-1025의 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
CLSP-1025의 반감기(t1/2)를 결정하려면
투여 전 및 투여 후 최대 168시간
CLSP-1025의 면역원성 평가
기간: 주입 후 최대 24개월
기준시점과 치료 시 항CLSP-1025 항체의 존재를 확인하기 위해
주입 후 최대 24개월
파트 A: 객관적 반응률(ORR)
기간: 주입 후 최대 24개월
RECIST V1.1에 따른 객관적 반응률(ORR) 결정
주입 후 최대 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 주입 후 최대 24개월
RECIST V1.1에 따라 방사선학적 질병 진행 또는 사망까지 CLSP-1025의 DOR을 결정합니다.
주입 후 최대 24개월
응답 시간
기간: 주입 후 최대 24개월
RECIST V1.1에 따라 CLSP-1025의 응답 시간을 결정합니다.
주입 후 최대 24개월
질병관리율
기간: 주입 후 최대 24개월
RECIST V1.1에 따라 CLSP-1025의 질병 통제율을 결정합니다.
주입 후 최대 24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 주입 후 최대 24개월
RECIST V1.1에 따라 방사선학적 질병 진행 또는 사망까지 CLSP-1025의 PFS를 결정합니다.
주입 후 최대 24개월
치료 시간
기간: 주입 후 최대 24개월
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지 CLSP-1025 치료 시간 결정
주입 후 최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 주입 후 최대 24개월
CLSP-1025의 사망 시까지 OS 결정
주입 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clasp Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLSP-1025-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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