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Une étude de phase 1 sur le CLSP-1025 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides hébergeant la mutation p53 R175H (GUARDIAN-101)

12 février 2026 mis à jour par: Clasp Therapeutics, Inc.

GUARDIAN-101 : Une étude de phase 1 sur l'augmentation et l'expansion de la dose du CLSP-1025 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides hébergeant la mutation p53 R175H

Étude de phase 1 sur l'augmentation et l'expansion de la dose du CLSP-1025, un premier engageur de lymphocytes T (TCE) spécifique HLA-A*02:01 ciblant les tumeurs solides qui hébergent la mutation p53 R175H.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique ouverte de phase 1 est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité clinique préliminaire du CLSP-1025 lorsqu'il est administré à un adulte HLA-A*02:01 positif. patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant la mutation p53 R175H. L'étude sera menée en 2 parties : Partie A Augmentation de la dose en monothérapie pour déterminer la ou les doses recommandées pour l'expansion (RDE[s]) et Partie B Expansion en monothérapie pour explorer l'activité antitumorale préliminaire ainsi que caractériser davantage la sécurité, la tolérabilité. , PK et PD de CLSP-1025 au(x) RDE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • HonorHealth Research Institute
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 833-354-6667
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 916-703-5558
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 407-765-9589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 855-403-0533
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 859-257-4488
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 410-955-8964
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 212-263-4432
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 646-608-4042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Recrutement
        • Duke Cancer Institute
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 866-385-3123
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 215-214-1515
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 615-936-8422
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 615-329-7640
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 972-566-3000
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor University Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 888-507-3732
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 888-989-5374
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 855-557-0555

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Les patients doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit
  • Les patients doivent avoir des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques qui ont progressé après un traitement standard ou pour lesquelles aucun traitement standard n'existe.
  • Les tumeurs doivent héberger une mutation variante TP53 R175H confirmée par un test en laboratoire accrédité
  • Les patients doivent être HLA-A*02:01 positifs par test central
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 au moment de l'inscription
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Selon le jugement de l'investigateur, le patient est disposé et capable d'effectuer des visites d'étude et/ou des procédures conformément au protocole et de se conformer aux exigences de l'étude pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Patients atteints du syndrome de Li-Fraumeni ou d'une autre mutation germinale p53 R175H connue
  • Patients ayant reçu d'autres thérapies dirigées par p53 R175H
  • Patients qui ne se sont pas complètement remis des effets indésirables dus à des traitements anticancéreux antérieurs
  • Patients présentant une infection active nécessitant un traitement antimicrobien systémique
  • Toute autre tumeur maligne primitive au cours des 2 ans précédant l'inscription (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome, le carcinome in situ (par exemple, col de l'utérus, vessie, sein) ou le cancer de la prostate en rémission.
  • Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Augmentation de la dose en monothérapie du CLSP-1025
Augmentation de la dose de CLSP-1025 chez les patients adultes HLA-A*02:01 positifs atteints de tumeurs solides avancées hébergeant la mutation p53 R175H
Médicament: CLSP-1025
CLSP-1025 sera administré par perfusion IV
Expérimental: Partie B : Expansion de la dose en monothérapie du CLSP-1025
Expansion de la dose de CLSP-1025 chez les patients adultes HLA-A*02:01 positifs atteints de tumeurs solides avancées hébergeant la mutation p53 R175H
Médicament: CLSP-1025
CLSP-1025 sera administré par perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la ou les doses recommandées pour l'expansion (RDE[s])
Délai: 28 jours après la perfusion
Taux de toxicités dose-limitantes (DLT) après perfusion de CLSP-1025
28 jours après la perfusion
Partie B : Évaluer le taux de réponse objective (ORR) du CLSP-1025 en monothérapie chez les patients sélectionnés par HLA et atteints de tumeurs solides avancées exprimant la mutation p53 R175H
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST V1.1 déterminé par l'évaluation de l'enquêteur
Jusqu'à 24 mois après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement, tel qu'évalué par CTCAE, v5.0
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE, v5.0
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (ETR)
Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives de l'intervalle QTcF
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Incidence des modifications cliniquement significatives de l'intervalle QTcF
Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de CLSP-1025
Délai: Pré-dose et jusqu'à 168 heures après la dose
Pour déterminer la concentration plasmatique maximale (Cmax) de CLSP-1025
Pré-dose et jusqu'à 168 heures après la dose
Concentration plasmatique minimale (Cmin) de CLSP-1025
Délai: Pré-dose et jusqu'à 168 heures après la dose
Pour déterminer la concentration plasmatique minimale (Cmin) de CLSP-1025
Pré-dose et jusqu'à 168 heures après la dose
Aire sous la courbe à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) du CLSP-1025
Délai: Pré-dose et jusqu'à 168 heures après la dose
Pour déterminer l'aire sous la courbe à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) du CLSP-1025
Pré-dose et jusqu'à 168 heures après la dose
Demi-vie (t1/2) du CLSP-1025
Délai: Pré-dose et jusqu'à 168 heures après la dose
Pour déterminer la demi-vie (t1/2) du CLSP-1025
Pré-dose et jusqu'à 168 heures après la dose
Évaluer l’immunogénicité du CLSP-1025
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Déterminer la présence d'anticorps anti-CLSP-1025 au départ et pendant le traitement
Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Partie A : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Déterminer le taux de réponse objective (ORR) selon RECIST V1.1
Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Déterminer le DOR du CLSP-1025 jusqu'à la progression radiographique de la maladie selon RECIST V1.1 ou le décès
Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Délai de réponse
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Déterminez le temps de réponse du CLSP-1025 selon RECIST V1.1.
Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Déterminer le taux de contrôle de la maladie du CLSP-1025 selon RECIST V1.1.
Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Déterminer la SSP du CLSP-1025 jusqu'à la progression radiographique de la maladie selon RECIST V1.1 ou le décès.
Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Temps de traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Déterminer la durée du traitement par CLSP-1025, de la première dose à la dernière dose
Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Déterminer le système d'exploitation du CLSP-1025 jusqu'au décès
Jusqu'à 24 mois après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clasp Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2025

Première publication (Réel)

16 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLSP-1025-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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