Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek naar CLSP-1025 bij volwassen patiënten met solide tumoren die de p53 R175H-mutatie herbergen (GUARDIAN-101)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Clasp Therapeutics, Inc.

GUARDIAN-101: Een fase 1 dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie van CLSP-1025 bij volwassen patiënten met solide tumoren die de p53 R175H-mutatie herbergen

Fase 1 dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van CLSP-1025, een eersteklas HLA-A*02:01 specifieke T-cel engager (TCE) die zich richt op solide tumoren die de p53 R175H-mutatie herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit open-label, multicenter fase 1-onderzoek is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en voorlopige klinische activiteit van CLSP-1025 te evalueren bij toediening aan HLA-A*02:01-positieve volwassenen. patiënten met gevorderde solide tumoren die de p53 R175H-mutatie herbergen. Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd: Deel A Monotherapie-dosisescalatie om de aanbevolen dosis(en) voor expansie (RDE[s]) te bepalen en Deel B Monotherapie-uitbreiding om de voorlopige antitumoractiviteit te onderzoeken en de veiligheid en verdraagbaarheid verder te karakteriseren. , PK en PD van CLSP-1025 bij de RDE(s).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • HonorHealth Research Institute
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 833-354-6667
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 916-703-5558
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 407-765-9589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-403-0533
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 859-257-4488
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 410-955-8964
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 212-263-4432
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 646-608-4042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Werving
        • Duke Cancer Institute
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 866-385-3123
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 215-214-1515
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 615-936-8422
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 615-329-7640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 972-566-3000
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor University Medical Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 888-507-3732
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 888-989-5374
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-557-0555

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten moeten lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren hebben die verergerd zijn na standaardzorgtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  • Tumoren moeten een TP53 R175H-variantmutatie bevatten, bevestigd door een geaccrediteerde laboratoriumtest
  • Patiënten moeten volgens de centrale test HLA-A*02:01-positief zijn
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 tot 1 op het moment van inschrijving
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker is de patiënt bereid en in staat om onderzoeksbezoeken en/of -procedures af te ronden volgens het protocol en te voldoen aan de onderzoeksvereisten voor deelname aan het onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met het Li-Fraumeni-syndroom of een andere bekende kiemlijn p53 R175H-mutatie
  • Patiënten die andere p53 R175H-gerichte therapieën hebben ontvangen
  • Patiënten die niet volledig hersteld zijn van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapieën
  • Patiënten met een actieve infectie die systemische antimicrobiële therapie vereisen
  • Elke andere primaire maligniteit binnen de 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving (behalve niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ (bijv. baarmoederhals, blaas, borst) of prostaatkanker in remissie.
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Dosisescalatie van monotherapie van CLSP-1025
Dosisescalatie van CLSP-1025 bij HLA-A*02:01-positieve volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren die de p53 R175H-mutatie herbergen
Geneesmiddel: CLSP-1025
CLSP-1025 zal worden toegediend via een IV-infuus
Experimenteel: Deel B: Dosisuitbreiding voor monotherapie van CLSP-1025
Dosisuitbreiding van CLSP-1025 bij HLA-A*02:01-positieve volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren die de p53 R175H-mutatie herbergen
Geneesmiddel: CLSP-1025
CLSP-1025 zal worden toegediend via een IV-infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen dosis(en) voor expansie (RDE[s])
Tijdsspanne: 28 dagen na infusie
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) na infusie van CLSP-1025
28 dagen na infusie
Deel B: Evalueer het objectieve responspercentage (ORR) van CLSP-1025 als monotherapie bij HLA-geselecteerde patiënten met gevorderde solide tumoren die de p53 R175H-mutatie tot expressie brengen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST V1.1, bepaald door beoordeling door de onderzoeker
Tot 24 maanden na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, zoals beoordeeld door CTCAE, v5.0
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tot 24 maanden na infusie
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld door CTCAE, v5.0
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie
Incidentie en ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE’s)
Tot 24 maanden na infusie
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in het QTcF-interval
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie
Incidentie van klinisch significante veranderingen in het QTcF-interval
Tot 24 maanden na infusie
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van CLSP-1025
Tijdsspanne: Vóór de dosis en tot 168 uur na de dosis
Om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van CLSP-1025 te bepalen
Vóór de dosis en tot 168 uur na de dosis
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van CLSP-1025
Tijdsspanne: Vóór de dosis en tot 168 uur na de dosis
Om de minimale plasmaconcentratie (Cmin) van CLSP-1025 te bepalen
Vóór de dosis en tot 168 uur na de dosis
Gebied onder de curve aan het einde van het doseringsinterval (AUCtau) van CLSP-1025
Tijdsspanne: Vóór de dosis en tot 168 uur na de dosis
Om het gebied onder de curve aan het einde van het doseringsinterval (AUCtau) van CLSP-1025 te bepalen
Vóór de dosis en tot 168 uur na de dosis
Halfwaardetijd (t1/2) van CLSP-1025
Tijdsspanne: Vóór de dosis en tot 168 uur na de dosis
Om de halfwaardetijd (t1/2) van CLSP-1025 te bepalen
Vóór de dosis en tot 168 uur na de dosis
Beoordeel de immunogeniciteit van CLSP-1025
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie
Om de aanwezigheid van anti-CLSP-1025-antilichamen bij aanvang en tijdens de behandeling te bepalen
Tot 24 maanden na infusie
Deel A: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie
Bepaal het objectieve responspercentage (ORR) volgens RECIST V1.1
Tot 24 maanden na infusie
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie
Bepaal DOR van CLSP-1025 tot radiografische ziekteprogressie volgens RECIST V1.1 of overlijden
Tot 24 maanden na infusie
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie
Bepaal de reactietijd van CLSP-1025 volgens RECIST V1.1.
Tot 24 maanden na infusie
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie
Bepaal het ziektecontrolepercentage van CLSP-1025 volgens RECIST V1.1.
Tot 24 maanden na infusie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie
Bepaal de PFS van CLSP-1025 tot radiografische ziekteprogressie volgens RECIST V1.1 of overlijden.
Tot 24 maanden na infusie
Tijd van behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie
Bepaal de behandelingstijd van CLSP-1025 vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis
Tot 24 maanden na infusie
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie
Bepaal het besturingssysteem van CLSP-1025 tot de dood
Tot 24 maanden na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clasp Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLSP-1025-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren