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Eine Phase-1-Studie zu CLSP-1025 bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren, die die p53-R175H-Mutation aufweisen (GUARDIAN-101)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Clasp Therapeutics, Inc.

GUARDIAN-101: Eine Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -expansion von CLSP-1025 bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren, die die p53-R175H-Mutation aufweisen

Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung von CLSP-1025, einem erstklassigen HLA-A*02:01-spezifischen T-Zell-Engager (TCE), der auf solide Tumoren abzielt, die die p53-R175H-Mutation enthalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, multizentrische Phase-1-Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufigen klinischen Aktivität von CLSP-1025 bei Verabreichung an HLA-A*02:01-positive Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die die p53 R175H-Mutation aufweisen. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil A Monotherapie-Dosiseskalation zur Bestimmung der empfohlenen Dosis(en) für die Erweiterung (RDE[s]) und Teil B Monotherapie-Erweiterung zur Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität sowie zur weiteren Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit , PK und PD von CLSP-1025 an den RDE(s).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 833-354-6667
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 916-703-5558
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-765-9589
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-403-0533
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 859-257-4488
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 410-955-8964
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-263-4432
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 646-608-4042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 866-385-3123
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-214-1515
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-936-8422
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-329-7640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-566-3000
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 888-507-3732
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 888-989-5374
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-557-0555

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Patienten müssen lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren haben, die nach einer Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die es keine Standardtherapie gibt
  • Tumore müssen eine Mutation der TP53 R175H-Variante aufweisen, die durch einen akkreditierten Labortest bestätigt wurde
  • Die Patienten müssen laut zentralem Test HLA-A*02:01-positiv sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient bereit und in der Lage, Studienbesuche und/oder Verfahren gemäß dem Protokoll abzuschließen und die Studienanforderungen für die Studienteilnahme zu erfüllen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Li-Fraumeni-Syndrom oder einer anderen bekannten Keimbahnmutation p53 R175H
  • Patienten, die andere auf p53 R175H gerichtete Therapien erhalten haben
  • Patienten, die sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund früherer Krebstherapien nicht vollständig erholt haben
  • Patienten mit aktiver Infektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie benötigen
  • Alle anderen primären bösartigen Erkrankungen innerhalb der 2 Jahre vor der Einschreibung (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ (z. B. Gebärmutterhals, Blase, Brust) oder Prostatakrebs in Remission.
  • Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Eskalation der Monotherapie-Dosis von CLSP-1025
Dosiserhöhung von CLSP-1025 bei HLA-A*02:01-positiven erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die die p53-R175H-Mutation tragen
Arzneimittel: CLSP-1025
CLSP-1025 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Teil B: Monotherapie-Dosiserweiterung von CLSP-1025
Dosiserweiterung von CLSP-1025 bei HLA-A*02:01-positiven erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die die p53-R175H-Mutation tragen
Arzneimittel: CLSP-1025
CLSP-1025 wird durch intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene(n) Dosis(en) für die Expansion (RDE[s])
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion
Rate dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) nach Infusion von CLSP-1025
28 Tage nach der Infusion
Teil B: Bewerten Sie die objektive Ansprechrate (ORR) von CLSP-1025 als Monotherapie bei HLA-selektierten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die die p53-R175H-Mutation exprimieren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST V1.1, bestimmt durch Beurteilung durch den Prüfer
Bis zu 24 Monate nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE, v5.0
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE, v5.0
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs)
Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen im QTcF-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen im QTcF-Intervall
Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CLSP-1025
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von CLSP-1025
Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von CLSP-1025
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der minimalen Plasmakonzentration (Cmin) von CLSP-1025
Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve am Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von CLSP-1025
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der Fläche unter der Kurve am Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von CLSP-1025
Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit (t1/2) von CLSP-1025
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der Halbwertszeit (t1/2) von CLSP-1025
Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Bewerten Sie die Immunogenität von CLSP-1025
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Zur Bestimmung des Vorhandenseins von Anti-CLSP-1025-Antikörpern zu Studienbeginn und während der Behandlung
Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Teil A: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Bestimmen Sie die objektive Antwortrate (ORR) gemäß RECIST V1.1
Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Bestimmen Sie die DOR von CLSP-1025 bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung gemäß RECIST V1.1 oder bis zum Tod
Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Bestimmen Sie die Reaktionszeit von CLSP-1025 gemäß RECIST V1.1.
Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Bestimmen Sie die Krankheitskontrollrate von CLSP-1025 gemäß RECIST V1.1.
Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Bestimmen Sie das PFS von CLSP-1025 bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung gemäß RECIST V1.1 oder bis zum Tod.
Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Zeitpunkt der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Bestimmen Sie die Dauer der Behandlung mit CLSP-1025 von der ersten bis zur letzten Dosis
Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion
Bestimmen Sie das Betriebssystem von CLSP-1025 bis zum Tod
Bis zu 24 Monate nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clasp Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLSP-1025-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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