平衡感覚に問題がある高齢者の脳の接続性と平衡能力に対するシータバーストTMSの効果を調べる
TMS誘発性の脳接続による高齢者の平衡感覚障害の治療
この研究の目的は、磁石を使った脳の操作が、平衡感覚に問題がある高齢者の転倒の主な原因である平衡機能障害の治療に効果があるかどうかを調べることです。 磁石を使用して脳を操作する技術は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) として知られています。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- TMS は脳領域間のコミュニケーションをどのように変化させるのでしょうか?
- TMSは平衡感覚に問題がある高齢者の平衡能力を改善しますか? 研究者はTMS群とプラセボ群を比較し、磁石を使った脳の操作が平衡感覚障害の治療に効果があるかどうかを確認する予定だ。
参加者は次のことを行います:
- TMS またはプラセボ刺激を 4 週間受けます。
- 3回検査と検査のために検査室に来てください。
調査の概要
詳細な説明
転倒および転倒に関連した怪我は、特に高齢者の割合が高い世界の地域において、公衆衛生上の懸念が高まっています。 これらの高齢者が脳卒中、神経障害、パーキンソン病、アルツハイマー病などの神経疾患を患っている場合、転倒のリスクは 3 倍以上増加します。 転倒とその結果として生じる転倒への恐怖は、機能、社会活動への参加、自立の低下の始まりを示し、生活の質に悪影響を与える可能性があります。
このプロジェクトの目的は、脳波検査ガイド下 TMS を使用して、異常な脳接続を修復 (または代償) することにより、転倒歴のある高齢患者のバランスを改善することです。 研究全体は、ヒューストン大学の神経運動・生体力学センター研究室（CNBR）のパリク博士の研究室（PI）で行われます。
研究者らは平衡感覚に問題がある30人の高齢者を登録する予定だ。 参加者はランダムかつ均等に治療グループ (A) とプラセボ (偽) グループ (B) に割り当てられます。 各参加者は MRI センターで MRI スキャンを受けます。 参加者は MRI 関連の費用を負担しません。 これに続いて、脳波検査 (EEG) とバランス評価を使用した脳の接続性のベースライン評価が行われます。 両方のグループの参加者は、4 週間にわたる介入（1 日 1 回、週 5 日）を受けます。 介入期間の直後に、EEG と平衡評価が繰り返されます。 3ヶ月間の経過観察が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- 電話番号：713-743-0503
- メール：pjparikh2@uh.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77204
- 募集
- The Center for Neuromotor and Biomechanics Research at the University of Houston
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コンタクト：
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- 電話番号：713-743-0503
- メール：pjparikh2@uh.edu
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主任研究者：
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
a) インフォームド・コンセントを提供できる b) すべての民族グループ c) 65 歳以上 d) 過去 1 年間に 2 回以上の怪我以外の転倒、または 1 回以上の怪我による転倒 [17]-[21] e) 認知症がない/コントロールされていない精神障害 h) 補助（杖、歩行器、足首矯正具、電動スクーターなど）なしで継続的に 5 分間自立して歩き、立つことができる。
i) MRI を受け、4 週間の介入に参加し、介入前、直後、および介入後 3 か月後の臨床検査に参加する意欲がある。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 英語を話さない人。
- TMS成人安全検査に基づくTMSの禁忌がある（妊娠、脳/頭蓋骨内の金属、神経刺激装置、ペースメーカー、点滴装置、精神疾患を治療するための薬物療法など）
- 過去 1 年間に意図せず体重が 10 ポンド以上減少した。
- コントロールされていない重度の高血圧、またはコントロールされていない糖尿病。
- 認知状態が悪い (モントリオール認知評価 (MoCA) スコア ≥ 26)
- 未治療のうつ病または老人性うつ病スケールの15項目スケールのスコア>7
- 四肢切断の病歴（上肢または下肢）
- 今後3か月以内に手術を予定。
- -化学療法の病歴、または今後6か月以内に計画されている化学療法、または活動性悪性腫瘍。
- 重度の骨粗鬆症。骨折を伴う骨粗鬆症の診断によって定義されます。
- 妊娠中、または妊娠の可能性がある。
- 慢性炎症状態、自己免疫疾患、または活動性結核、ヒト免疫不全ウイルス、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎などの感染過程。
- 違法薬物の使用
転倒のリスクを高める可能性のある薬剤の使用：
- 鎮静剤
- 催眠術
- 抗コリン作用
- ベンゾジアゼピン系
- 抗うつ薬
- 最近のCTまたはMRIスキャンで頭蓋内出血が確認できる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
このグループの参加者は、1 日 1 回、週 5 日、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を受けます。
TMS は加速反復 TMS の形式になります。
TMS は専門家が取り扱う場合には安全な技術です。
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TMS（シータバースト刺激の形式）は、被験者が治療グループに座っている間に補足運動野に送達されます。
TMS は、刺激の継続期間を超えて持続する脳内での神経可塑性促進性変化を誘発することができます。
TMS は、1 日 1 回、週に 5 日、4 週間にわたって配信されます。
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偽コンパレータ：シャムグループ
このグループの参加者は、偽（プラセボ）TMSを1日1回、週5日投与されます。
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偽 TMS は、偽コイルを使用して偽グループに 1 日 1 回、週 5 日、4 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波検査機能接続性
時間枠：介入前、介入直後、および 3 か月の追跡調査時
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脳波検査（EEG）は脳の活動を測定するために使用されます。
平衡感覚を司る脳回路は、個々の解剖学的 MRI に投影された EEG によって評価されます。
2 つの活性化領域間の有向機能接続が計算されます。
機能的接続係数が高いほど、接続性が強くなります。
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介入前、介入直後、および 3 か月の追跡調査時
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ミニベストテスト
時間枠：介入前、介入直後、および 3 か月の追跡調査時
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予期的および反応的な姿勢制御、感覚定位、動的歩行の包括的な評価を提供します。
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介入前、介入直後、および 3 か月の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動固有のバランス信頼度スケール (目標 2)
時間枠：介入前、介入直後、および 3 か月の追跡調査時
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これは、バランスを失う可能性のあるさまざまな状況を説明する 16 の項目で構成されています。
毎回のスコアリングは 0 ～ 100 で行われます (0 は信頼度なし、100 は完全な信頼度です)。
合計スコアは、個々の項目のスコアをすべて合計し、16 で割ることによって計算されます。
活動固有の平衡信頼度の合計スコアは、高齢者の転倒を予測することが知られています。
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介入前、介入直後、および 3 か月の追跡調査時
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バランスタスクにおける足の中心圧力の二乗平均平方根
時間枠：介入前、介入直後、および 3 か月の追跡調査時
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地面反力から計算されます。
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介入前、介入直後、および 3 か月の追跡調査時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。