Examinando os efeitos do Theta Burst TMS na conectividade cerebral e na capacidade de equilíbrio em idosos com problemas de equilíbrio
Tratamento de problemas de equilíbrio em idosos com conectividade cerebral induzida por TMS
O objetivo deste estudo é saber se a manipulação do cérebro por meio de ímãs funciona no tratamento do comprometimento do equilíbrio, uma das principais causas de quedas, em idosos com problemas de equilíbrio. A técnica para manipular o cérebro usando ímãs é conhecida como estimulação magnética transcraniana ou TMS.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Como o TMS altera a comunicação entre áreas do cérebro?
- A EMT melhora a capacidade de equilíbrio em idosos com problemas de equilíbrio? Os pesquisadores compararão o grupo TMS com um grupo placebo para ver se a manipulação do cérebro usando ímãs funciona no tratamento de problemas de equilíbrio.
Os participantes irão:
- Receba estimulação TMS ou placebo por 4 semanas.
- Visite o laboratório para exames e testes 3 vezes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As quedas e lesões relacionadas com quedas são uma preocupação crescente de saúde pública, especialmente em regiões do mundo onde grandes proporções da população são idosas. Quando estes idosos são afetados por condições neurológicas como acidente vascular cerebral, neuropatias, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, o risco de quedas aumenta mais de 3 vezes. As quedas e o consequente medo de quedas podem marcar o início de um declínio na função, na participação em atividades sociais e na independência, afetando negativamente a qualidade de vida.
O objetivo deste projeto é utilizar TMS guiada por eletroencefalografia para melhorar o equilíbrio em pacientes idosos com histórico de quedas, por meio do reparo (ou compensação de) conectividade cerebral anormal. Todo o estudo será feito na Universidade de Houston, no laboratório do Dr. Parikh (PI) no laboratório do Centro de Neuromotor e Biomecânica (CNBR).
Os investigadores inscreverão 30 idosos com problemas de equilíbrio. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente e igualmente a um grupo de tratamento (A) e a um grupo placebo (simulado) (B). Cada participante será submetido a uma ressonância magnética no centro de ressonância magnética. Os participantes não serão responsáveis pelos custos relacionados à ressonância magnética. Isto será seguido por avaliações iniciais da conectividade cerebral usando eletroencefalografia (EEG) e avaliação do equilíbrio. Os participantes de ambos os grupos receberão uma intervenção de 4 semanas (uma vez ao dia, 5 dias por semana). Imediatamente após o período de intervenção, as avaliações de EEG e equilíbrio serão repetidas. Será realizado um acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Número de telefone: 713-743-0503
- E-mail: pjparikh2@uh.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Recrutamento
- The Center for Neuromotor and Biomechanics Research at the University of Houston
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Contato:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Número de telefone: 713-743-0503
- E-mail: pjparikh2@uh.edu
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Investigador principal:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
a) Capaz de fornecer consentimento informado b) Todos os grupos étnicos c) >65 anos de idade d) ≥2 quedas sem lesões ou ≥1 queda com lesões no último ano [17]-[21] e) Ausência de demência/não controlada transtorno psiquiátrico h) Capaz de andar e ficar em pé por 5 minutos continuamente de forma independente, sem assistência (ou seja, bengala, andador, órteses de tornozelo e pé, scooter elétrica).
i) Disponibilidade para se submeter a ressonância magnética, participar na intervenção de 4 semanas E nos estudos laboratoriais antes, imediatamente após e 3 meses após a intervenção.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Não fala inglês.
- Têm contra-indicações para TMS com base na TMS Adult Safety Screen (por exemplo, gravidez, metal no cérebro/crânio, neuroestimulador, marca-passo, dispositivo de infusão, medicação para tratar doenças mentais)
- Perda de peso não intencional de ≥ 10 libras no último ano.
- Hipertensão grave não controlada ou diabetes não controlada.
- Mau estado cognitivo (pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26)
- Depressão não tratada ou pontuação da Escala de Depressão Geriátrica em uma escala de 15 itens >7
- História de amputação de membro (extremidade superior ou inferior)
- Cirurgia planejada para os próximos 3 meses.
- História de quimioterapia ou quimioterapia planejada nos próximos 6 meses ou malignidade ativa.
- Osteoporose grave, definida pelo diagnóstico de osteoporose com fratura.
- Grávida ou com possibilidade de estar grávida.
- Condição inflamatória crônica, doença autoimune ou processos infecciosos como tuberculose ativa, vírus da imunodeficiência humana, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, hepatite B ou C aguda ou crônica.
- Uso de drogas ilícitas
Uso de medicamentos que podem aumentar o risco de queda:
- Sedativos
- Hipnóticos
- Anticolinérgico
- Benzodiazepínicos
- Antidepressivos
- Sangramentos intracranianos visíveis nas tomografias computadorizadas ou ressonâncias magnéticas mais recentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes deste grupo receberão estimulação magnética transcraniana (TMS) uma vez ao dia, 5 dias por semana.
O TMS estará na forma de TMS repetitivo acelerado.
TMS é uma técnica segura quando manuseada por especialistas.
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TMS (na forma de estímulos theta burst) será aplicado na área motora suplementar enquanto o sujeito está sentado no grupo de tratamento.
A TMS é capaz de induzir alterações neuroplásticas facilitadoras no cérebro que duram além da duração da estimulação.
O TMS será entregue uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas.
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Comparador Falso: Grupo falso
Os participantes deste grupo receberão TMS simulado (placebo) uma vez ao dia, 5 dias por semana.
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Sham TMS será entregue no grupo sham usando uma bobina simulada uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conectividade funcional da eletroencefalografia
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses
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A eletroencefalografia (EEG) será usada para medir a atividade cerebral.
Os circuitos cerebrais responsáveis pelo equilíbrio serão avaliados com EEG projetado em ressonância magnética anatômica individual.
A conectividade funcional direcionada entre duas regiões de ativação será computada.
Quanto maior o coeficiente de conectividade funcional, mais forte será a conectividade.
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Antes e imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses
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miniBESTest
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses
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Ele fornece uma avaliação abrangente do controle postural antecipatório e reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica.
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Antes e imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de confiança do equilíbrio específico das atividades (objetivo 2)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses
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É composto por 16 itens que descrevem diferentes situações que podem levar à perda de equilíbrio.
Para cada vez, a pontuação é feita de 0 a 100 (0 é nenhuma confiança e 100 é confiança total).
A pontuação total é calculada somando todas as pontuações dos itens individuais e dividindo por 16.
O escore total de confiança no equilíbrio específico das atividades é conhecido por prever quedas em idosos.
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Antes e imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses
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Raiz média quadrada do centro de pressão do pé na tarefa de equilíbrio
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses
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É calculado a partir das forças de reação do solo.
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Antes e imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004556
- R41AG085838 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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