Examen des effets du Theta Burst TMS sur la connectivité cérébrale et la capacité d'équilibre chez les personnes âgées ayant des problèmes d'équilibre
Traiter les troubles de l'équilibre des personnes âgées grâce à la connectivité cérébrale induite par le TMS
Le but de cette étude est de savoir si la manipulation du cerveau à l'aide d'aimants permet de traiter les troubles de l'équilibre, une cause majeure de chutes, chez les personnes âgées ayant des problèmes d'équilibre. La technique permettant de manipuler le cerveau à l’aide d’aimants est connue sous le nom de stimulation magnétique transcrânienne ou TMS.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Comment le TMS modifie-t-il la communication entre les zones cérébrales ?
- Le TMS améliore-t-il la capacité d’équilibre des personnes âgées ayant des problèmes d’équilibre ? Les chercheurs compareront le groupe TMS à un groupe placebo pour voir si la manipulation du cerveau à l'aide d'aimants permet de traiter les troubles de l'équilibre.
Les participants :
- Recevez une stimulation TMS ou placebo pendant 4 semaines.
- Visitez le laboratoire pour des contrôles et des tests 3 fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chutes et les blessures qui y sont liées constituent un problème de santé publique croissant, en particulier dans les régions du monde où une forte proportion de la population est âgée. Lorsque ces personnes âgées sont atteintes de maladies neurologiques telles qu'un accident vasculaire cérébral, des neuropathies, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, le risque de chute est multiplié par plus de 3. Les chutes et la peur des chutes qui en résulte peuvent marquer le début d’un déclin des fonctions, de la participation aux activités sociales et de l’indépendance, affectant ainsi négativement la qualité de vie.
L'objectif de ce projet est d'utiliser la TMS guidée par électroencéphalographie pour améliorer l'équilibre chez les patients âgés ayant des antécédents de chutes, grâce à la réparation (ou à la compensation) d'une connectivité cérébrale anormale. L'intégralité de l'étude sera réalisée à l'Université de Houston dans le laboratoire du Dr Parikh (PI) du laboratoire du Centre de neuromoteur et biomécanique (CNBR).
Les enquêteurs recruteront 30 personnes âgées ayant des problèmes d'équilibre. Les participants seront répartis au hasard et de manière égale à un groupe de traitement (A) et à un groupe placebo (fictif) (B). Chaque participant subira une IRM au centre IRM. Les participants ne seront pas responsables des frais liés à l'IRM. Cela sera suivi d'évaluations de base de la connectivité cérébrale par électroencéphalographie (EEG) et évaluation de l'équilibre. Les participants des deux groupes recevront une intervention d'une durée de 4 semaines (une fois par jour, 5 jours par semaine). Immédiatement après la période d'intervention, les évaluations EEG et équilibre seront répétées. Un suivi de 3 mois sera effectué.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Numéro de téléphone: 713-743-0503
- E-mail: pjparikh2@uh.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77204
- Recrutement
- The Center for Neuromotor and Biomechanics Research at the University of Houston
-
Contact:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Numéro de téléphone: 713-743-0503
- E-mail: pjparikh2@uh.edu
-
Chercheur principal:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
a) Capable de donner un consentement éclairé b) Tous les groupes ethniques c) > 65 ans d) ≥2 chutes sans blessure ou ≥1 chute avec blessure au cours de la dernière année [17]-[21] e) Absence de démence/non contrôlée trouble psychiatrique h) Capable de marcher et de se tenir debout pendant 5 minutes de façon continue et autonome sans aide (c.-à-d. canne, déambulateur, orthèses cheville-pied, scooter électrique).
i) Volonté de subir une IRM, de participer à l'intervention de 4 semaines ET aux études de laboratoire avant, immédiatement après et 3 mois après l'intervention.
Critères d'exclusion :
- Incapacité de fournir un consentement éclairé.
- Non anglophone.
- Avoir des contre-indications au TMS basées sur l'écran de sécurité pour adultes TMS (par exemple, grossesse, métal dans le cerveau/crâne, neurostimulateur, stimulateur cardiaque, dispositif de perfusion, médicament pour traiter la maladie mentale)
- Perte de poids involontaire de ≥10 livres au cours de la dernière année.
- Hypertension artérielle sévère incontrôlée ou diabète incontrôlé.
- Mauvais état cognitif (score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26)
- Dépression non traitée ou score sur l'échelle de dépression gériatrique sur une échelle de 15 items > 7
- Antécédents d'amputation d'un membre (membre supérieur ou inférieur)
- Chirurgie prévue dans les 3 prochains mois.
- Antécédents de chimiothérapie ou chimiothérapie planifiée dans les 6 prochains mois ou tumeur maligne active.
- Ostéoporose sévère, définie par le diagnostic d'ostéoporose avec fracture.
- Enceinte ou avez une chance de l’être.
- Maladie inflammatoire chronique, maladie auto-immune ou processus infectieux tels que tuberculose active, virus de l'immunodéficience humaine, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, hépatite B ou C aiguë ou chronique.
- Consommation de drogues illicites
Utilisation de médicaments pouvant augmenter le risque de chute :
- Sédatifs
- Hypnotiques
- Anti-cholinergique
- Benzodiazépines
- Antidépresseurs
- Saignements intracrâniens visibles sur leurs tomodensitogrammes ou IRM les plus récents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
Les participants de ce groupe recevront une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) une fois par jour, 5 jours par semaine.
Le TMS se présentera sous la forme de TMS répétitifs accélérés.
Le TMS est une technique sûre lorsqu’elle est utilisée par des experts.
|
Le TMS (sous forme de stimulations thêta burst) sera délivré sur la zone motrice supplémentaire pendant que le sujet est assis dans le groupe de traitement.
Le TMS est capable d'induire des changements neuroplasiques facilitant le cerveau qui durent au-delà de la durée de la stimulation.
TMS sera livré une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines.
|
|
Comparateur factice: Groupe factice
Les participants de ce groupe recevront un TMS fictif (placebo) une fois par jour, 5 jours par semaine.
|
Sham TMS sera administré dans le groupe fictif à l'aide d'une bobine fictive une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Connectivité fonctionnelle de l'électroencéphalographie
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention et au suivi à 3 mois
|
L'électroencéphalographie (EEG) sera utilisée pour mesurer l'activité cérébrale.
Les circuits cérébraux responsables de l'équilibre seront évalués avec un EEG projeté sur une IRM anatomique individuelle.
La connectivité fonctionnelle dirigée entre deux régions d'activation sera calculée.
Plus le coefficient de connectivité fonctionnelle est élevé, plus la connectivité est forte.
|
Avant et immédiatement après l'intervention et au suivi à 3 mois
|
|
miniBESTest
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention et au suivi à 3 mois
|
Il fournit une évaluation complète du contrôle postural anticipatif et réactif, de l'orientation sensorielle et de la démarche dynamique.
|
Avant et immédiatement après l'intervention et au suivi à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de confiance en l'équilibre spécifique aux activités (objectif 2)
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention et au suivi à 3 mois
|
Il se compose de 16 items décrivant différentes situations pouvant entraîner une perte d’équilibre.
Pour chaque fois, la notation est effectuée de 0 à 100 (0 signifie aucune confiance et 100 signifie une confiance totale).
Le score total est calculé en additionnant tous les scores des éléments individuels et en divisant par 16.
Le score total de confiance en équilibre spécifique aux activités est connu pour prédire les chutes chez les sujets âgés.
|
Avant et immédiatement après l'intervention et au suivi à 3 mois
|
|
Valeur quadratique moyenne du centre du pied de pression sur la tâche d'équilibre
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention et au suivi à 3 mois
|
Elle est calculée à partir des forces de réaction du sol.
|
Avant et immédiatement après l'intervention et au suivi à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004556
- R41AG085838 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .