Esame degli effetti della TMS Theta Burst sulla connettività cerebrale e sulla capacità di equilibrio negli anziani con problemi di equilibrio
Trattare i disturbi dell'equilibrio degli anziani con la connettività cerebrale indotta dalla TMS
L'obiettivo di questo studio è scoprire se la manipolazione del cervello mediante magneti funziona per trattare il disturbo dell'equilibrio, una delle principali cause di cadute, negli anziani con problemi di equilibrio. La tecnica per manipolare il cervello utilizzando i magneti è nota come stimolazione magnetica transcranica o TMS.
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- In che modo la TMS cambia la comunicazione tra le aree del cervello?
- La TMS migliora la capacità di equilibrio negli anziani con problemi di equilibrio? I ricercatori confronteranno il gruppo TMS con un gruppo placebo per vedere se la manipolazione del cervello mediante magneti funziona per trattare i disturbi dell’equilibrio.
I partecipanti:
- Ricevi stimolazione TMS o placebo per 4 settimane.
- Visita il laboratorio per controlli e test 3 volte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le cadute e gli infortuni ad esse correlati rappresentano una crescente preoccupazione per la salute pubblica, in particolare nelle regioni del mondo in cui un’elevata percentuale della popolazione è anziana. Quando questi anziani sono affetti da patologie neurologiche come ictus, neuropatie, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, il rischio di cadute aumenta di oltre 3 volte. Le cadute e la conseguente paura di cadere possono segnare l'inizio di un declino delle funzioni, della partecipazione alle attività sociali e dell'indipendenza, influenzando negativamente la qualità della vita.
Lo scopo di questo progetto è utilizzare la TMS guidata dall'elettroencefalografia per migliorare l'equilibrio nei pazienti anziani con una storia di cadute, attraverso la riparazione (o la compensazione della) connettività cerebrale anormale. L'intero studio sarà condotto presso l'Università di Houston nel laboratorio del Dr. Parikh (PI) nel laboratorio del Centro per la Neuromotoria e la Biomeccanica (CNBR).
I ricercatori arruoleranno 30 anziani con problemi di equilibrio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ed equo a un gruppo di trattamento (A) e a un gruppo placebo (finto) (B). Ogni partecipante verrà sottoposto a una scansione MRI presso il centro MRI. I partecipanti non saranno responsabili per i costi relativi alla risonanza magnetica. Ciò sarà seguito da valutazioni di base della connettività cerebrale mediante elettroencefalografia (EEG) e valutazione dell'equilibrio. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un intervento della durata di 4 settimane (una volta al giorno, 5 giorni a settimana). Immediatamente dopo il periodo di intervento, verranno ripetute le valutazioni dell'EEG e dell'equilibrio. Verrà condotto un follow-up di 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Numero di telefono: 713-743-0503
- Email: pjparikh2@uh.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- Reclutamento
- The Center for Neuromotor and Biomechanics Research at the University of Houston
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Contatto:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Numero di telefono: 713-743-0503
- Email: pjparikh2@uh.edu
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Investigatore principale:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
a) In grado di fornire il consenso informato b) Tutti i gruppi etnici c) >65 anni di età d) ≥2 cadute senza infortuni o ≥1 caduta con infortuni nell'ultimo anno [17]-[21] e) Assenza di demenza/non controllata disturbo psichiatrico h) In grado di camminare e stare in piedi per 5 minuti ininterrottamente in modo indipendente senza assistenza (ad esempio bastone, deambulatore, plantari caviglia-piede, scooter elettrico).
i) Disponibilità a sottoporsi a risonanza magnetica, a partecipare all'intervento di 4 settimane E agli studi di laboratorio prima, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Non di lingua inglese.
- Presentare controindicazioni alla TMS in base allo screening di sicurezza per adulti TMS (ad esempio, gravidanza, metalli nel cervello/cranio, neurostimolatore, pacemaker, dispositivo di infusione, farmaci per il trattamento di malattie mentali)
- Perdita di peso involontaria di ≥ 10 libbre nell'ultimo anno.
- Grave ipertensione non controllata o diabete non controllato.
- Scarso stato cognitivo (punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26)
- Depressione non trattata o punteggio della Geriatric Depression Scale su una scala di 15 item >7
- Storia di amputazione degli arti (estremità superiori o inferiori)
- Intervento chirurgico programmato nei prossimi 3 mesi.
- Storia di chemioterapia o chemioterapia pianificata nei prossimi 6 mesi o tumore maligno attivo.
- Osteoporosi grave, definita dalla diagnosi di osteoporosi con frattura.
- Incinta o possibilità di rimanere incinta.
- Condizione infiammatoria cronica, malattia autoimmune o processi infettivi come tubercolosi attiva, virus dell'immunodeficienza umana, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, epatite B o C acuta o cronica.
- Uso di droghe illecite
Uso di farmaci che possono aumentare il rischio di cadute:
- Sedativi
- Ipnotici
- Anticolinergico
- Benzodiazepine
- Antidepressivi
- Sanguinamenti intracranici visibili sulle scansioni TC o MRI più recenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la stimolazione magnetica transcranica (TMS) una volta al giorno, 5 giorni alla settimana.
La TMS sarà sotto forma di TMS ripetitiva accelerata.
La TMS è una tecnica sicura se gestita da esperti.
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La TMS (sotto forma di stimolazioni theta burst) verrà erogata sull'area motoria supplementare mentre il soggetto è seduto nel gruppo di trattamento.
La TMS è in grado di indurre cambiamenti facilitatori neuroplastici nel cervello che durano oltre la durata della stimolazione.
Il TMS verrà erogato una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
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Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una TMS fittizia (placebo) una volta al giorno, 5 giorni alla settimana.
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La TMS fittizia verrà somministrata nel gruppo fittizio utilizzando una bobina fittizia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Connettività funzionale dell'elettroencefalografia
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi
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L'elettroencefalografia (EEG) verrà utilizzata per misurare l'attività cerebrale.
I circuiti cerebrali responsabili dell'equilibrio verranno valutati con l'EEG proiettato sulla risonanza magnetica anatomica individuale.
Verrà calcolata la connettività funzionale diretta tra due regioni di attivazione.
Maggiore è il coefficiente di connettività funzionale, più forte è la connettività.
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Prima e immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi
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miniBEST
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi
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Fornisce una valutazione completa del controllo posturale anticipatorio e reattivo, dell’orientamento sensoriale e dell’andatura dinamica.
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Prima e immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di confidenza del saldo specifico per le attività (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi
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Si compone di 16 item che descrivono diverse situazioni che potrebbero portare ad una perdita di equilibrio.
Per ogni volta, il punteggio viene assegnato da 0 a 100 (0 non è confidenza e 100 è piena confidenza).
Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti i punteggi dei singoli item e dividendo per 16.
È noto che il punteggio totale della fiducia dell'equilibrio specifico delle attività prevede le cadute nei soggetti anziani.
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Prima e immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi
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Centro di pressione della radice quadrata media del piede nel compito di equilibrio
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi
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Viene calcolato dalle forze di reazione al suolo.
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Prima e immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004556
- R41AG085838 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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