Zkoumání účinků Theta Burst TMS na konektivitu mozku a schopnost rovnováhy u starších dospělých s problémy s rovnováhou
Léčba poruchy rovnováhy u starších osob pomocí propojení mozku vyvolaného TMS
Cílem této studie je zjistit, zda manipulace s mozkem pomocí magnetů funguje při léčbě poruchy rovnováhy, hlavní příčiny pádů, u starších dospělých s problémy s rovnováhou. Technika manipulace s mozkem pomocí magnetů je známá jako transkraniální magnetická stimulace nebo TMS.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Jak TMS mění komunikaci mezi oblastmi mozku?
- Zlepšuje TMS schopnost rovnováhy u starších dospělých s problémy s rovnováhou? Výzkumníci porovnají skupinu TMS se skupinou s placebem, aby zjistili, zda manipulace s mozkem pomocí magnetů funguje při léčbě poruchy rovnováhy.
Účastníci budou:
- Přijímejte stimulaci TMS nebo placebem po dobu 4 týdnů.
- Navštivte laboratoř na kontroly a testy 3krát.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pády a úrazy související s pády jsou rostoucím problémem veřejného zdraví, zejména v oblastech světa, kde vysoký podíl populace tvoří starší lidé. Když jsou tito starší dospělí postiženi neurologickými stavy, jako je mrtvice, neuropatie, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, zvyšuje se riziko pádů více než trojnásobně. Pády az nich vyplývající strach z pádů může znamenat začátek poklesu funkcí, účasti na společenských aktivitách a nezávislosti, a tím negativně ovlivnit kvalitu života.
Cílem tohoto projektu je využít elektroencefalograficky naváděný TMS ke zlepšení rovnováhy u starších pacientů s anamnézou pádů prostřednictvím opravy (nebo kompenzace) abnormální mozkové konektivity. Celá studie bude provedena na University of Houston v laboratoři Dr. Parikha (PI) v laboratoři Centra pro neuromotoriku a biomechaniku (CNBR).
Vyšetřovatelé zapíší 30 starších dospělých s problémy s rovnováhou. Účastníci budou náhodně a rovnoměrně rozděleni do léčebné skupiny (A) a do skupiny s placebem (sham) (B). Každý účastník podstoupí MRI vyšetření v MRI centru. Účastníci nenesou odpovědnost za náklady spojené s MRI. Poté bude následovat základní hodnocení konektivity mozku pomocí elektroencefalografie (EEG) a hodnocení rovnováhy. Účastníci v obou skupinách obdrží 4týdenní intervenci (jednou denně, 5 dní v týdnu). Bezprostředně po období intervence se EEG a bilanční hodnocení zopakují. Bude provedeno 3měsíční sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Telefonní číslo: 713-743-0503
- E-mail: pjparikh2@uh.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- Nábor
- The Center for Neuromotor and Biomechanics Research at the University of Houston
-
Kontakt:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Telefonní číslo: 713-743-0503
- E-mail: pjparikh2@uh.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
a) Schopnost poskytnout informovaný souhlas b) Všechny etnické skupiny c) >65 let d) ≥ 2 pády bez zranění nebo ≥ 1 pád z důvodu zranění za poslední rok [17]-[21] e) Nepřítomnost demence/nekontrolovaná psychiatrická porucha h) Schopnost chodit a stát 5 minut nepřetržitě samostatně bez pomoci (tj.
i) Ochota podstoupit MRI, zúčastnit se 4týdenní intervence A laboratorních studií před, bezprostředně po a 3 měsíce po intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Neanglicky mluvící.
- Mít kontraindikace k TMS založené na bezpečnostní obrazovce TMS pro dospělé (např. těhotenství, kov v mozku/lebce, neurostimulátor, kardiostimulátor, infuzní zařízení, léky k léčbě duševních chorob)
- Neúmyslný úbytek hmotnosti o ≥ 10 liber za poslední rok.
- Těžká nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes.
- Špatný kognitivní stav (skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ≥ 26)
- Neléčená deprese nebo skóre škály geriatrické deprese na 15 položkové škále >7
- Anamnéza amputace končetiny (horní nebo dolní končetina)
- Plánovaná operace v příštích 3 měsících.
- Anamnéza chemoterapie nebo plánované chemoterapie v příštích 6 měsících nebo aktivní malignita.
- Těžká osteoporóza, definovaná diagnózou osteoporózy se zlomeninou.
- Jste těhotná nebo máte šanci být těhotná.
- Chronický zánětlivý stav, autoimunitní onemocnění nebo infekční procesy, jako je aktivní tuberkulóza, virus lidské imunodeficience, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, akutní nebo chronická hepatitida B nebo C.
- Nelegální užívání drog
Užívání léků, které mohou zvýšit riziko pádu:
- Sedativa
- Hypnotika
- Anticholinergní
- Benzodiazepiny
- Antidepresiva
- Intrakraniální krvácení viditelné na jejich posledních CT nebo MRI skenech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci této skupiny budou dostávat transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) jednou denně, 5 dní v týdnu.
TMS bude ve formě zrychleného opakovaného TMS.
TMS je bezpečná technika, pokud je ovládána odborníky.
|
TMS (ve formě stimulace výbuchem theta) bude aplikována přes doplňkovou motorickou oblast, zatímco subjekt sedí v léčebné skupině.
TMS je schopen vyvolat neuroplastické facilitační změny v mozku, které trvají po dobu trvání stimulace.
TMS bude doručována jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Účastníci této skupiny budou dostávat falešné (placebo) TMS jednou denně, 5 dní v týdnu.
|
Sham TMS bude dodáván v falešné skupině pomocí falešné cívky jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita elektroencefalografie
Časové okno: Před a bezprostředně po intervenci a při 3měsíčním sledování
|
K měření mozkové aktivity bude použita elektroencefalografie (EEG).
Mozkový obvod zodpovědný za rovnováhu bude hodnocen pomocí EEG promítnutého na individuální anatomickou MRI.
Bude vypočítána řízená funkční konektivita mezi dvěma oblastmi aktivace.
Čím vyšší je koeficient funkční konektivity, tím silnější je konektivita.
|
Před a bezprostředně po intervenci a při 3měsíčním sledování
|
|
miniBESTest
Časové okno: Před a bezprostředně po intervenci a při 3měsíčním sledování
|
Poskytuje komplexní hodnocení anticipační a reaktivní posturální kontroly, smyslové orientace a dynamické chůze.
|
Před a bezprostředně po intervenci a při 3měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála důvěry pro konkrétní aktivity (cíl 2)
Časové okno: Před a bezprostředně po intervenci a při 3měsíčním sledování
|
Skládá se z 16 položek popisujících různé situace, které mohou vést ke ztrátě rovnováhy.
Pro každý čas se provádí bodování od 0 do 100 (0 je nedůvěra a 100 je plná spolehlivost).
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech skóre jednotlivých položek a vydělením 16.
Je známo, že celkové skóre důvěry specifické rovnováhy mezi aktivitami předpovídá pády u starších subjektů.
|
Před a bezprostředně po intervenci a při 3měsíčním sledování
|
|
Odmocnina ze středu stopy tlaku na rovnovážný úkol
Časové okno: Před a bezprostředně po intervenci a při 3měsíčním sledování
|
Vypočítává se z reakčních sil země.
|
Před a bezprostředně po intervenci a při 3měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004556
- R41AG085838 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .