Изучение влияния ТМС Тета-Всплеска на связность мозга и способность к равновесию у пожилых людей с проблемами равновесия
Лечение нарушения равновесия у пожилых людей с помощью связности мозга, вызванной ТМС
Цель этого исследования — выяснить, помогает ли манипулирование мозгом с помощью магнитов лечить нарушение равновесия, являющееся основной причиной падений, у пожилых людей с проблемами равновесия. Методика манипулирования мозгом с помощью магнитов известна как транскраниальная магнитная стимуляция или ТМС.
Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Как ТМС меняет связь между областями мозга?
- Улучшает ли ТМС способность сохранять равновесие у пожилых людей с проблемами равновесия? Исследователи сравнит группу ТМС с группой плацебо, чтобы увидеть, помогает ли манипулирование мозгом с помощью магнитов лечить нарушение баланса.
Участники:
- Получайте ТМС или стимуляцию плацебо в течение 4 недель.
- Посетите лабораторию для осмотра и анализов 3 раза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Падения и травмы, связанные с падением, представляют собой растущую проблему общественного здравоохранения, особенно в регионах мира, в которых большая часть населения составляет пожилые люди. Когда эти пожилые люди страдают от неврологических заболеваний, таких как инсульт, невропатии, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, риск падений увеличивается более чем в 3 раза. Падения и вызванный ими страх падений могут означать начало снижения функций, участия в общественной деятельности и независимости, что отрицательно влияет на качество жизни.
Целью этого проекта является использование ТМС под контролем электроэнцефалографии для улучшения баланса у пожилых пациентов с историей падений путем восстановления (или компенсации) аномальных связей головного мозга. Все исследование будет проводиться в Университете Хьюстона в лаборатории доктора Париха (PI) в лаборатории Центра нейромоторики и биомеханики (CNBR).
Исследователи привлекут 30 пожилых людей с проблемами равновесия. Участники будут случайным образом и поровну распределены в группу лечения (А) и группу плацебо (фиктивную) (Б). Каждый участник пройдет МРТ в центре МРТ. Участники не несут ответственности за расходы, связанные с МРТ. За этим последует базовая оценка связей мозга с использованием электроэнцефалографии (ЭЭГ) и оценки баланса. Участники обеих групп получат 4-недельное вмешательство (один раз в день, 5 дней в неделю). Сразу после периода вмешательства ЭЭГ и оценка баланса будут повторены. Будет проведено 3-месячное наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Номер телефона: 713-743-0503
- Электронная почта: pjparikh2@uh.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- Рекрутинг
- The Center for Neuromotor and Biomechanics Research at the University of Houston
-
Контакт:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Номер телефона: 713-743-0503
- Электронная почта: pjparikh2@uh.edu
-
Главный следователь:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
a) Способность дать информированное согласие b) Все этнические группы c) Возраст >65 лет d) ≥2 падений без травм или ≥1 падений с травмами за последний год [17]–[21] e) Отсутствие деменции/неконтролируемой деменции психическое расстройство h) Способен непрерывно ходить и стоять в течение 5 минут самостоятельно, без посторонней помощи (т.е. трость, ходунки, ортопедические стельки для голеностопного сустава, электрический скутер).
i) Готовность пройти МРТ, участвовать в 4-недельном вмешательстве И в лабораторных исследованиях до, сразу после и через 3 месяца после вмешательства.
Критерии исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Не говорящий по-английски.
- Имеются противопоказания к ТМС, основанные на результатах проверки безопасности ТМС для взрослых (например, беременность, металл в мозге/черепе, нейростимулятор, кардиостимулятор, инфузионное устройство, лекарства для лечения психических заболеваний)
- Непреднамеренная потеря веса на ≥10 фунтов за последний год.
- Тяжелая неконтролируемая гипертония или неконтролируемый диабет.
- Плохой когнитивный статус (балл Монреальской когнитивной оценки (MoCA) ≥ 26)
- Нелеченая депрессия или оценка гериатрической депрессии по шкале из 15 пунктов >7
- История ампутации конечности (верхней или нижней конечности)
- Плановая операция в ближайшие 3 месяца.
- Химиотерапия в анамнезе или запланированная химиотерапия в течение следующих 6 месяцев или активное злокачественное новообразование.
- Тяжелый остеопороз, определяемый диагнозом остеопороза с переломом.
- Беременность или вероятность забеременеть.
- Хроническое воспалительное заболевание, аутоиммунное заболевание или инфекционные процессы, такие как активный туберкулез, вирус иммунодефицита человека, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, острый или хронический гепатит В или С.
- Незаконное употребление наркотиков
Использование лекарств, которые могут увеличить риск падения:
- Седативные средства
- Снотворные
- Антихолинергический
- Бензодиазепины
- Антидепрессанты
- Внутричерепные кровотечения, видимые на последних снимках КТ или МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Участники этой группы будут получать транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) один раз в день, 5 дней в неделю.
ТМС будет в форме ускоренной повторяющейся ТМС.
ТМС — безопасная методика, если ею занимаются специалисты.
|
ТМС (в виде стимуляции тета-всплеска) будет проводиться в дополнительной двигательной зоне, пока субъект находится в группе лечения.
ТМС способна вызывать нейропластические способствующие изменения в мозге, которые сохраняются после продолжительности стимуляции.
ТМС будет доставляться один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
Участники этой группы будут получать имитацию ТМС (плацебо) один раз в день, 5 дней в неделю.
|
Имитационная ТМС будет доставляться группе плацебо с использованием ложной катушки один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связь электроэнцефалографии
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) будет использоваться для измерения активности мозга.
Схема мозга, отвечающая за баланс, будет оцениваться с помощью ЭЭГ, проецируемой на индивидуальную анатомическую МРТ.
Будет рассчитана направленная функциональная связь между двумя областями активации.
Чем выше коэффициент функциональной связности, тем прочнее связность.
|
До и сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
|
миниБЕСТест
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Он обеспечивает комплексную оценку упреждающего и реактивного постурального контроля, сенсорной ориентации и динамической походки.
|
До и сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала уверенности в балансе конкретных видов деятельности (цель 2)
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Он состоит из 16 пунктов, описывающих различные ситуации, которые могут привести к потере равновесия.
Каждый раз оценка производится по шкале от 0 до 100 (0 — нет уверенности, 100 — полная уверенность).
Общий балл рассчитывается путем сложения всех баллов по отдельным пунктам и деления на 16.
Известно, что общий показатель уверенности в балансе для конкретных видов деятельности предсказывает падения у пожилых людей.
|
До и сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
|
Среднеквадратичное значение центра давления стопы в задаче на баланс
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Он рассчитывается по силам реакции земли.
|
До и сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004556
- R41AG085838 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .