Onderzoek naar de effecten van Theta Burst TMS op de hersenconnectiviteit en het evenwichtsvermogen bij oudere volwassenen met evenwichtsproblemen
Behandeling van evenwichtsstoornissen bij ouderen met TMS-geïnduceerde hersenconnectiviteit
Het doel van deze studie is om te leren of het manipuleren van de hersenen met behulp van magneten werkt bij de behandeling van evenwichtsstoornissen, een belangrijke oorzaak van vallen, bij oudere volwassenen met evenwichtsproblemen. De techniek om de hersenen te manipuleren met behulp van magneten staat bekend als transcraniële magnetische stimulatie of TMS.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Hoe verandert TMS de communicatie tussen hersengebieden?
- Verbetert TMS het evenwichtsvermogen bij oudere volwassenen met evenwichtsproblemen? Onderzoekers zullen de TMS-groep vergelijken met een placebogroep om te zien of het manipuleren van de hersenen met behulp van magneten werkt om evenwichtsstoornissen te behandelen.
Deelnemers zullen:
- Ontvang TMS- of placebostimulatie gedurende 4 weken.
- Bezoek het laboratorium 3 keer voor controles en tests.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vallen en daarmee samenhangende verwondingen vormen een groeiend probleem voor de volksgezondheid, vooral in delen van de wereld waar een groot deel van de bevolking uit ouderen bestaat. Wanneer deze oudere volwassenen worden getroffen door neurologische aandoeningen zoals een beroerte, neuropathieën, de ziekte van Parkinson en de ziekte van Alzheimer, neemt het risico op vallen meer dan drievoudig toe. Valpartijen en de daaruit voortvloeiende angst voor vallen kunnen het begin markeren van een achteruitgang in functioneren, deelname aan sociale activiteiten en onafhankelijkheid, waardoor de kwaliteit van leven negatief wordt beïnvloed.
Het doel van dit project is om met elektro-encefalografie geleide TMS het evenwicht te verbeteren bij oudere patiënten met een voorgeschiedenis van vallen, door herstel van (of compensatie voor) abnormale hersenconnectiviteit. Het gehele onderzoek zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Houston in het laboratorium van Dr. Parikh (PI) in het Center for Neuromotor and Biomechanics Laboratory (CNBR).
De onderzoekers zullen 30 oudere volwassenen met evenwichtsproblemen inschrijven. Deelnemers worden willekeurig en in gelijke mate toegewezen aan een behandelingsgroep (A) en een placebogroep (schijn) (B). Elke deelnemer ondergaat een MRI-scan in het MRI-centrum. Deelnemers zijn niet verantwoordelijk voor MRI-gerelateerde kosten. Dit zal worden gevolgd door basisbeoordelingen van de hersenconnectiviteit met behulp van elektro-encefalografie (EEG) en evenwichtsbeoordeling. Deelnemers in beide groepen krijgen een interventie van vier weken (eenmaal daags, 5 dagen per week). Onmiddellijk na de interventieperiode worden EEG- en evenwichtsbeoordelingen herhaald. Er zal een follow-up van 3 maanden plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Telefoonnummer: 713-743-0503
- E-mail: pjparikh2@uh.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
- Werving
- The Center for Neuromotor and Biomechanics Research at the University of Houston
-
Contact:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Telefoonnummer: 713-743-0503
- E-mail: pjparikh2@uh.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
a) In staat om geïnformeerde toestemming te geven b) Alle etnische groepen c) >65 jaar d) ≥2 valpartijen zonder letsel of ≥1 val met letsel in het afgelopen jaar [17]-[21] e) Afwezigheid van dementie/ongecontroleerd psychiatrische stoornis h) In staat om 5 minuten onafgebroken zelfstandig te lopen en te staan zonder hulp (d.w.z. wandelstok, rollator, enkel-voetorthesen, elektrische scooter).
i) Bereidheid om MRI te ondergaan, deel te nemen aan de interventie van 4 weken EN aan de laboratoriumstudies vóór, onmiddellijk na en 3 maanden na de interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Niet-Engels sprekend.
- Contra-indicaties voor TMS hebben op basis van het TMS Adult Safety Screen (bijvoorbeeld zwangerschap, metaal in de hersenen/schedel, neurostimulator, pacemaker, infuusapparaat, medicijnen voor de behandeling van psychische aandoeningen)
- Onbedoeld gewichtsverlies van ≥ 10 pond in het afgelopen jaar.
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde diabetes.
- Slechte cognitieve status (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥ 26)
- Onbehandelde depressie of geriatrische depressieschaalscore op schaal met 15 items> 7
- Geschiedenis van amputatie van ledematen (bovenste of onderste ledematen)
- Geplande operatie in de komende 3 maanden.
- Voorgeschiedenis van chemotherapie of geplande chemotherapie in de komende 6 maanden of actieve maligniteit.
- Ernstige osteoporose, gedefinieerd door de diagnose osteoporose met fractuur.
- Zwanger of kans op zwangerschap.
- Chronische ontstekingsziekte, auto-immuunziekte of infectieuze processen zoals actieve tuberculose, Humaan Immunodeficiëntie Virus, Reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, acute of chronische hepatitis B of C.
- Illegaal drugsgebruik
Gebruik van medicijnen die het risico op vallen kunnen vergroten:
- Kalmerende middelen
- Hypnotica
- Anti-cholinergisch
- Benzodiazepines
- Antidepressiva
- Intracraniële bloedingen zichtbaar op hun meest recente CT- of MRI-scans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep
Deelnemers in deze groep krijgen eenmaal daags, 5 dagen per week transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
TMS zal de vorm hebben van versnelde repetitieve TMS.
TMS is een veilige techniek als het door experts wordt toegepast.
|
TMS (in de vorm van theta-burst-stimulaties) wordt toegediend via het aanvullende motorische gebied terwijl de patiënt in de behandelgroep zit.
TMS is in staat neuroplastische faciliterende veranderingen in de hersenen teweeg te brengen die langer aanhouden dan de duur van de stimulatie.
TMS wordt één keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken geleverd.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
Deelnemers in deze groep krijgen eenmaal daags, 5 dagen per week schijn-(placebo) TMS.
|
Sham TMS wordt in de schijngroep toegediend met behulp van een schijnspiraal, eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalografie functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 3 maanden
|
Elektro-encefalografie (EEG) zal worden gebruikt om de hersenactiviteit te meten.
De hersencircuits die verantwoordelijk zijn voor het evenwicht zullen worden geëvalueerd met EEG geprojecteerd op individuele anatomische MRI.
Gerichte functionele connectiviteit tussen twee activeringsgebieden zal worden berekend.
Hoe hoger de functionele connectiviteitscoëfficiënt, hoe sterker de connectiviteit.
|
Voor en onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 3 maanden
|
|
miniBEST-test
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 3 maanden
|
Het biedt een uitgebreide beoordeling van anticiperende en reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en dynamisch lopen.
|
Voor en onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitenspecifieke balans Vertrouwensschaal (Doel 2)
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 3 maanden
|
Het bestaat uit 16 items die verschillende situaties beschrijven die tot evenwichtsverlies kunnen leiden.
Voor elke keer wordt er gescoord van 0-100 (0 is geen vertrouwen en 100 is volledig vertrouwen).
De totaalscore wordt berekend door alle individuele itemscores bij elkaar op te tellen en te delen door 16.
Het is bekend dat de activiteitenspecifieke balansvertrouwen-totaalscore het vallen bij oudere personen voorspelt.
|
Voor en onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 3 maanden
|
|
Wortelgemiddelde vierkante meter drukcentrum op de evenwichtstaak
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 3 maanden
|
Het wordt berekend op basis van de grondreactiekrachten.
|
Voor en onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004556
- R41AG085838 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .