Theta Burst TMS:n vaikutusten tutkiminen aivojen yhteyksiin ja tasapainokykyyn vanhemmilla aikuisilla, joilla on tasapainoongelmia
Iäkkäiden tasapainohäiriön hoito TMS:n aiheuttamalla aivoyhteyksillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko aivojen manipulointi magneeteilla tasapainohäiriön, joka on suurin kaatumissyy, hoitoon vanhemmilla aikuisilla, joilla on tasapainoongelmia. Tekniikka aivojen manipuloimiseksi magneeteilla tunnetaan nimellä transkraniaalinen magneettistimulaatio tai TMS.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Miten TMS muuttaa aivoalueiden välistä viestintää?
- Parantaako TMS tasapainokykyä vanhemmilla aikuisilla, joilla on tasapainoongelmia? Tutkijat vertaavat TMS-ryhmää plaseboryhmään nähdäkseen, toimiiko aivojen manipulointi magneeteilla tasapainohäiriön hoitoon.
Osallistujat:
- Saat TMS- tai lumelääkestimulaatiota 4 viikon ajan.
- Käy laboratoriossa tarkastuksissa ja kokeissa 3 kertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaatumiset ja putoamiseen liittyvät vammat ovat kasvava kansanterveyshuoli erityisesti alueilla maailmassa, joilla suuri osa väestöstä on iäkkäitä. Kun näillä vanhemmilla aikuisilla on neurologisia sairauksia, kuten aivohalvaus, neuropatiat, Parkinsonin tauti tai Alzheimerin tauti, kaatumisriski kasvaa yli kolminkertaiseksi. Kaatumiset ja niistä johtuva kaatumispelko voivat merkitä toiminnan, sosiaaliseen toimintaan osallistumisen ja itsenäisyyden heikkenemisen alkua, mikä vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.
Tämän projektin tavoitteena on käyttää elektroenkefalografiaohjattua TMS:ää parantaakseen tasapainoa iäkkäillä potilailla, jotka ovat aiemmin kaatuneet, korjaamalla (tai kompensoimalla) epänormaalia aivoyhteyttä. Koko tutkimus tehdään Houstonin yliopistossa Dr. Parikhin laboratoriossa (PI) Center for Neuromotor and Biomechanics Laboratoriossa (CNBR).
Tutkijat ottavat mukaan 30 vanhempaa, joilla on tasapainoongelmia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ja tasavertaisesti hoitoryhmään (A) ja lumelääkeryhmään (B). Jokaiselle osallistujalle tehdään magneettikuvaus MRI-keskuksessa. Osallistujat eivät ole vastuussa magneettikuvaukseen liittyvistä kuluista. Tätä seuraavat aivojen yhteyksien perusarvioinnit käyttämällä elektroenkefalografiaa (EEG) ja tasapainoarviointia. Molempien ryhmien osallistujat saavat 4 viikon mittaisen intervention (kerran päivässä, 5 päivää viikossa). Välittömästi interventiojakson jälkeen EEG- ja tasapainoarvioinnit toistetaan. 3 kuukauden seuranta suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: 713-743-0503
- Sähköposti: pjparikh2@uh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- Rekrytointi
- The Center for Neuromotor and Biomechanics Research at the University of Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: 713-743-0503
- Sähköposti: pjparikh2@uh.edu
-
Päätutkija:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
a) Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen b) Kaikki etniset ryhmät c) > 65-vuotiaat d) ≥ 2 kaatumista ilman loukkaantumista tai ≥ 1 vamman aiheuttama kaatuminen viimeisen vuoden aikana [17]-[21] e) Dementian puuttuminen / hallitsematon psykiatrinen häiriö h) Pystyy kävelemään ja seisomaan 5 minuuttia jatkuvasti itsenäisesti ilman apua (ts. keppi, kävelijä, nilkkajalka) ortoosi, sähköskootteri).
i) Halukkuus magneettikuvaukseen, osallistua 4 viikon interventioon JA laboratoriotutkimuksiin ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Ei-englanninkielinen.
- Onko sinulla TMS:n vasta-aiheita aikuisten TMS-turvallisuusnäytön perusteella (esim. raskaus, metalli aivoissa/kallossa, neurostimulaattori, sydämentahdistin, infuusiolaite, mielenterveyden sairauksien hoitoon käytettävä lääke)
- Tahaton painonpudotus ≥10 kiloa viimeisen vuoden aikana.
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes.
- Huono kognitiivinen tila (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≥ 26)
- Hoitamaton masennus tai geriatrinen masennusasteikon pisteet 15 pisteen asteikolla >7
- Aiemmat raajan amputaatiot (ylä- tai alaraaja)
- Suunniteltu leikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Aiempi kemoterapia tai suunniteltu kemoterapia seuraavien 6 kuukauden aikana tai aktiivinen pahanlaatuinen syöpä.
- Vaikea osteoporoosi, joka määritellään murtuman aiheuttaman osteoporoosin diagnoosin perusteella.
- Raskaana tai sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi.
- Krooninen tulehdustila, autoimmuunisairaus tai infektioprosessit, kuten aktiivinen tuberkuloosi, ihmisen immuunikatovirus, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, akuutti tai krooninen hepatiitti B tai C.
- Huumeiden laiton käyttö
Putoamisriskiä lisäävien lääkkeiden käyttö:
- Rauhoittavat aineet
- Hypnoottiset lääkkeet
- Antikolinerginen
- Bentsodiatsepiinit
- Masennuslääkkeet
- Kallonsisäiset verenvuodot näkyvät heidän viimeisimmissä CT- tai MRI-skannauksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) kerran päivässä, 5 päivänä viikossa.
TMS on nopeutetun toistuvan TMS:n muodossa.
TMS on turvallinen tekniikka, kun sitä käsittelevät asiantuntijat.
|
TMS (theta-purske-stimulaatioiden muodossa) toimitetaan täydentävän motorisen alueen yli, kun kohde istuu hoitoryhmässä.
TMS pystyy indusoimaan neuroplastisia helpottavia muutoksia aivoissa, jotka kestävät stimulaation keston jälkeen.
TMS toimitetaan kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat näennäistä (plaseboa) TMS:ää kerran päivässä, 5 päivänä viikossa.
|
Vale-TMS toimitetaan huijausryhmässä valekelalla kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografian toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen sekä 3 kuukauden seurannassa
|
Aivotoiminnan mittaamiseen käytetään elektroenkefalografiaa (EEG).
Tasapainosta vastaavat aivopiirit arvioidaan EEG:llä, joka projisoidaan yksittäiseen anatomiseen MRI:hen.
Suunnattu toiminnallinen yhteys kahden aktivointialueen välillä lasketaan.
Mitä korkeampi toiminnallinen liitettävyyskerroin, sitä vahvempi yhteys.
|
Ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen sekä 3 kuukauden seurannassa
|
|
miniBESTest
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen sekä 3 kuukauden seurannassa
|
Se tarjoaa kattavan arvion ennakoivasta ja reaktiivisesta asennonhallinnasta, sensorisesta suuntautumisesta ja dynaamisesta kävelystä.
|
Ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen sekä 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintokohtainen saldo-luottamusasteikko (tavoite 2)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen sekä 3 kuukauden seurannassa
|
Se koostuu 16 kohdasta, jotka kuvaavat erilaisia tilanteita, jotka voivat johtaa tasapainon menettämiseen.
Jokaisella kerralla pisteytetään 0-100 (0 ei ole luottamusta ja 100 on täysi luottamus).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki yksittäisten esineiden pisteet ja jakamalla ne 16:lla.
Aktiviteettikohtaisen tasapainon luottamuksen kokonaispistemäärän tiedetään ennustavan iäkkäiden koehenkilöiden putoamista.
|
Ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen sekä 3 kuukauden seurannassa
|
|
Jalan painopisteen neliökeskiarvo tasapainotehtävässä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen sekä 3 kuukauden seurannassa
|
Se lasketaan maan reaktiovoimista.
|
Ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen sekä 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004556
- R41AG085838 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .