Undersøker effekten av Theta Burst TMS på hjernetilkobling og balanseevne hos eldre voksne med balanseproblemer
Behandling av balansesvikt hos eldre med TMS-indusert hjerneforbindelse
Målet med denne studien er å finne ut om manipulering av hjernen ved hjelp av magneter fungerer for å behandle balansesvikt, en hovedårsak til fall, hos eldre voksne med balanseproblemer. Teknikken for å manipulere hjernen ved hjelp av magneter er kjent som transkraniell magnetisk stimulering eller TMS.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Hvordan endrer TMS kommunikasjon mellom hjerneområder?
- Forbedrer TMS balanseevnen hos eldre voksne med balanseproblemer? Forskere vil sammenligne TMS-gruppen med en placebogruppe for å se om manipulering av hjernen ved hjelp av magneter fungerer for å behandle balansesvikt.
Deltakerne vil:
- Motta TMS eller placebo-stimulering i 4 uker.
- Besøk laboratoriet for kontroller og tester 3 ganger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fall og fallrelaterte skader er et økende folkehelseproblem, spesielt i regioner i verden der høye andeler av befolkningen er eldre. Når disse eldre voksne er rammet av nevrologiske tilstander som hjerneslag, nevropatier, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, øker risikoen for fall mer enn 3 ganger. Fall og den resulterende frykten for fall kan markere begynnelsen på funksjonsnedgang, deltakelse i sosiale aktiviteter og uavhengighet, og dermed påvirke livskvaliteten negativt.
Målet med dette prosjektet er å bruke elektroencefalografi-veiledet TMS for å forbedre balansen hos eldre pasienter med en historie med fall, gjennom reparasjon av (eller kompensasjon for) unormal hjerneforbindelse. Hele studien vil bli gjort ved University of Houston i Dr. Parikhs laboratorium (PI) i Center for Neuromotor and Biomechanics laboratory (CNBR).
Etterforskerne vil registrere 30 eldre voksne med balanseproblemer. Deltakerne vil bli tilfeldig og likt fordelt i en behandlingsgruppe (A) og en placebo (sham) gruppe (B). Hver deltaker vil gjennomgå en MR-skanning på MR-senteret. Deltakerne vil ikke være ansvarlige for MR-relaterte kostnader. Dette vil bli fulgt av baseline vurderinger av hjernens tilkobling ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) og balansevurdering. Deltakere i begge gruppene vil motta en 4 uker lang intervensjon (en gang daglig, 5 dager i uken). Umiddelbart etter intervensjonsperioden vil EEG og balansevurderinger bli gjentatt. Det vil bli gjennomført en 3-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 713-743-0503
- E-post: pjparikh2@uh.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- Rekruttering
- The Center for Neuromotor and Biomechanics Research at the University of Houston
-
Ta kontakt med:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 713-743-0503
- E-post: pjparikh2@uh.edu
-
Hovedetterforsker:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
a) Kunne gi informert samtykke b) Alle etniske grupper c) >65 år d) ≥2 ikke-skadefall eller ≥1 skadefall det siste året [17]-[21] e) Fravær av demens/ukontrollert psykiatrisk lidelse h) Kan gå og stå i 5 minutter kontinuerlig uavhengig uten hjelp (dvs. stokk, rullator, ankelfot ortos, elektrisk scooter).
i) Vilje til å gjennomgå MR, delta i 4-ukers intervensjon OG i laboratoriestudiene før, umiddelbart etter og 3 måneder etter intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Ikke-engelsktalende.
- Har kontraindikasjoner mot TMS basert på TMS Adult Safety Screen (f.eks. graviditet, metall i hjernen/hodeskallen, nevrostimulator, pacemaker, infusjonsenhet, medisiner for å behandle psykiske lidelser)
- Utilsiktet vekttap på ≥10 pounds det siste året.
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon, eller ukontrollert diabetes.
- Dårlig kognitiv status (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥ 26)
- Ubehandlet depresjon eller geriatrisk depresjonsskala score på 15 punkter >7
- Anamnese med amputasjon av lemmer (øvre eller nedre ekstremitet)
- Planlagt operasjon i løpet av de neste 3 månedene.
- Historie med kjemoterapi eller planlagt kjemoterapi i løpet av de neste 6 månedene eller aktiv malignitet.
- Alvorlig osteoporose, definert ved diagnose av osteoporose med brudd.
- Gravid eller har en sjanse til å bli gravid.
- Kronisk inflammatorisk tilstand, autoimmun sykdom eller infeksjonsprosesser som aktiv tuberkulose, humant immunsviktvirus, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, akutt eller kronisk hepatitt B eller C.
- Ulovlig narkotikabruk
Bruk av medisiner som kan øke risikoen for å falle:
- Beroligende midler
- Hypnotika
- Anti-kolinergisk
- Benzodiazepiner
- Antidepressiva
- Intrakranielle blødninger synlige på deres siste CT- eller MR-skanninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta transkraniell magnetisk stimulering (TMS) en gang daglig, 5 dager i uken.
TMS vil være i form av akselerert repeterende TMS.
TMS er en sikker teknikk når den håndteres av eksperter.
|
TMS (i form av theta burst-stimuleringer) vil bli levert over Supplementary Motor Area mens forsøkspersonen sitter i behandlingsgruppen.
TMS er i stand til å indusere nevroplastiske fasilitatoriske endringer i hjernen som varer utover stimuleringens varighet.
TMS vil bli levert en gang daglig, 5 dager i uken, i 4 uker.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta sham (placebo) TMS en gang daglig, 5 dager i uken.
|
Sham TMS vil bli levert i sham-gruppen ved bruk av en sham-spiral én gang daglig, 5 dager i uken, i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi funksjonell tilkobling
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging
|
Elektroencefalografi (EEG) vil bli brukt for å måle hjerneaktiviteten.
Hjernekretsene som er ansvarlige for balanse vil bli evaluert med EEG projisert på individuell anatomisk MR.
Rettet funksjonell tilkobling mellom to aktiveringsområder vil bli beregnet.
Jo høyere funksjonell tilkoblingskoeffisient, jo sterkere tilkobling.
|
Før og umiddelbart etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging
|
|
miniBESTE
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging
|
Det gir en omfattende vurdering av forventningsfull og reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gang.
|
Før og umiddelbart etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (mål 2)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging
|
Den består av 16 elementer som beskriver ulike situasjoner som kan føre til tap av balanse.
For hver gang scores det fra 0-100 (0 er ingen selvtillit og 100 er full selvtillit).
Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen alle individuelle varepoeng og dele på 16.
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidens totalpoengsum er kjent for å forutsi fall hos eldre forsøkspersoner.
|
Før og umiddelbart etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging
|
|
Root gjennomsnitt kvadrat av fot sentrum for trykk på balanseoppgaven
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging
|
Det beregnes ut fra bakkereaksjonskreftene.
|
Før og umiddelbart etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004556
- R41AG085838 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .