Badanie wpływu leku Theta Burst TMS na łączność mózgu i zdolność utrzymywania równowagi u starszych osób dorosłych z problemami z równowagą
Leczenie zaburzeń równowagi u osób starszych za pomocą łączności mózgowej wywołanej TMS
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy manipulowanie mózgiem za pomocą magnesów pomaga w leczeniu zaburzeń równowagi, będących główną przyczyną upadków, u osób starszych mających problemy z równowagą. Technika manipulowania mózgiem za pomocą magnesów znana jest jako przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, w skrócie TMS.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Jak TMS zmienia komunikację między obszarami mózgu?
- Czy TMS poprawia zdolność utrzymywania równowagi u osób starszych z problemami z równowagą? Naukowcy porównają grupę TMS z grupą placebo, aby sprawdzić, czy manipulowanie mózgiem za pomocą magnesów działa w leczeniu zaburzeń równowagi.
Uczestnicy będą:
- Otrzymuj stymulację TMS lub placebo przez 4 tygodnie.
- Odwiedź laboratorium w celu kontroli i badań 3 razy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Upadki i urazy związane z upadkami stanowią coraz większy problem zdrowia publicznego, szczególnie w regionach świata, w których duży odsetek populacji stanowią osoby starsze. Kiedy u tych starszych osób występują schorzenia neurologiczne, takie jak udar, neuropatie, choroba Parkinsona i Alzheimera, ryzyko upadków wzrasta ponad 3-krotnie. Upadki i wynikająca z nich obawa przed upadkami mogą oznaczać początek pogorszenia funkcji, uczestnictwa w życiu społecznym i niezależności, co negatywnie wpływa na jakość życia.
Celem tego projektu jest wykorzystanie TMS pod kontrolą elektroencefalografii do poprawy równowagi u starszych pacjentów po upadkach, poprzez naprawę (lub kompensację) nieprawidłowej łączności mózgowej. Całe badanie zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie w Houston w laboratorium dr Parikha (PI) w laboratorium Centrum Neuromotoryki i Biomechaniki (CNBR).
Badacze zakwalifikują do badania 30 starszych osób dorosłych z problemami z równowagą. Uczestnicy zostaną losowo i w równym stopniu przydzieleni do grupy terapeutycznej (A) i grupy placebo (pozorowanej) (B). Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu MRI w ośrodku MRI. Uczestnicy nie ponoszą kosztów związanych z badaniem MRI. Następnie przeprowadzona zostanie podstawowa ocena łączności mózgu za pomocą elektroencefalografii (EEG) i ocena równowagi. Uczestnicy obu grup otrzymają 4-tygodniową interwencję (raz dziennie, 5 dni w tygodniu). Natychmiast po okresie interwencji powtórzone zostaną badania EEG i ocena równowagi. Przeprowadzona zostanie 3-miesięczna kontrola.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Numer telefonu: 713-743-0503
- E-mail: pjparikh2@uh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- Rekrutacyjny
- The Center for Neuromotor and Biomechanics Research at the University of Houston
-
Kontakt:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Numer telefonu: 713-743-0503
- E-mail: pjparikh2@uh.edu
-
Główny śledczy:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
a) Możliwość wyrażenia świadomej zgody b) Wszystkie grupy etniczne c) >65 lat d) ≥2 upadki bez obrażeń lub ≥1 upadek z powodu urazu w ciągu ostatniego roku [17]-[21] e) Brak demencji/niekontrolowana demencja zaburzenia psychiczne h) Potrafi samodzielnie chodzić i stać przez 5 minut w sposób ciągły, bez pomocy (tj. laski, chodzika, ortez na kostkę, hulajnogi elektrycznej).
i) Chęć poddania się badaniu MRI, wzięcia udziału w 4-tygodniowej interwencji ORAZ w badaniach laboratoryjnych przed, bezpośrednio po i 3 miesiące po interwencji.
Kryteria wykluczenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Osoby nie mówiące po angielsku.
- Masz przeciwwskazania do TMS opartego na TMS Adult Safety Screen (np. ciąża, metal w mózgu/czaszce, neurostymulator, rozrusznik serca, urządzenie infuzyjne, leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
- Niezamierzona utrata masy ciała o ≥10 funtów w ciągu ostatniego roku.
- Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowana cukrzyca.
- Zły stan poznawczy (wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) ≥ 26)
- Nieleczona depresja lub wynik w skali depresji geriatrycznej w 15-punktowej skali >7
- Historia amputacji kończyny (kończyny górnej lub dolnej)
- Planowana operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Historia chemioterapii lub planowana chemioterapia w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub aktywny nowotwór złośliwy.
- Ciężka osteoporoza, definiowana na podstawie rozpoznania osteoporozy ze złamaniem.
- Jesteś w ciąży lub masz szansę zajść w ciążę.
- Przewlekły stan zapalny, choroba autoimmunologiczna lub procesy zakaźne, takie jak czynna gruźlica, ludzki wirus niedoboru odporności, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Nielegalne używanie narkotyków
Stosowanie leków mogących zwiększać ryzyko upadku:
- Środki uspokajające
- Hipnotyki
- Przeciwcholinergiczne
- Benzodiazepiny
- Leki przeciwdepresyjne
- Krwawienia wewnątrzczaszkowe widoczne na ostatnich skanach CT lub MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) raz dziennie, 5 dni w tygodniu.
TMS będzie miał postać przyspieszonego, powtarzalnego TMS.
TMS jest techniką bezpieczną, jeśli jest stosowana przez ekspertów.
|
TMS (w postaci stymulacji impulsami theta) będzie dostarczany przez Dodatkowy Obszar Motoryczny, gdy pacjent siedzi w grupie terapeutycznej.
TMS jest w stanie wywołać neuroplastyczne zmiany ułatwiające w mózgu, które trwają dłużej niż czas stymulacji.
TMS będzie dostarczany raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorna
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać pozorowany (placebo) TMS raz dziennie, 5 dni w tygodniu.
|
Pozorny TMS będzie podawany w grupie pozorowanej za pomocą cewki pozorowanej raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączność funkcjonalna elektroencefalografii
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
Do pomiaru aktywności mózgu zostanie wykorzystana elektroencefalografia (EEG).
Obwody mózgowe odpowiedzialne za równowagę zostaną ocenione za pomocą EEG rzutowanego na indywidualny anatomiczny MRI.
Obliczona zostanie ukierunkowana łączność funkcjonalna pomiędzy dwoma regionami aktywacji.
Im wyższy współczynnik łączności funkcjonalnej, tym silniejsza łączność.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
|
miniBESTest
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
Zapewnia wszechstronną ocenę przewidywanej i reaktywnej kontroli postawy, orientacji sensorycznej i dynamicznego chodu.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zaufania salda specyficznego dla działań (cel 2)
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
Składa się z 16 pozycji opisujących różne sytuacje, które mogą prowadzić do utraty równowagi.
Za każdym razem punktacja odbywa się w skali od 0 do 100 (0 oznacza brak pewności, a 100 oznacza całkowitą pewność).
Całkowity wynik oblicza się, dodając wszystkie wyniki poszczególnych pozycji i dzieląc przez 16.
Wiadomo, że całkowity wynik pewności równowagi specyficznej dla działań pozwala przewidzieć upadki u osób w podeszłym wieku.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Pierwiastek kwadratowy środka nacisku w zadaniu równowagi
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
Oblicza się ją na podstawie sił reakcji gruntu.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004556
- R41AG085838 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .