Undersøgelse af virkningerne af Theta Burst TMS på hjerneforbindelse og balanceevne hos ældre voksne med balanceproblemer
Behandling af ældres balanceforringelse med TMS-induceret hjerneforbindelse
Målet med denne undersøgelse er at lære, om manipulation af hjernen ved hjælp af magneter virker til at behandle balanceforringelse, en væsentlig årsag til fald, hos ældre voksne med balanceproblemer. Teknikken til at manipulere hjernen ved hjælp af magneter er kendt som transkraniel magnetisk stimulation eller TMS.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Hvordan ændrer TMS kommunikation mellem hjerneområder?
- Forbedrer TMS balanceevnen hos ældre voksne med balanceproblemer? Forskere vil sammenligne TMS-gruppen med en placebogruppe for at se, om manipulation af hjernen ved hjælp af magneter virker til at behandle svækkelse af balancen.
Deltagerne vil:
- Modtag TMS eller placebo-stimulering i 4 uger.
- Besøg laboratoriet for kontrol og test 3 gange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fald og fald-relaterede skader er et voksende folkesundhedsproblem, især i regioner i verden, hvor en stor del af befolkningen er ældre. Når disse ældre voksne er ramt af neurologiske tilstande såsom slagtilfælde, neuropatier, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, øges risikoen for fald mere end 3 gange. Fald og den deraf følgende frygt for fald kan markere begyndelsen på et fald i funktion, deltagelse i sociale aktiviteter og selvstændighed og dermed påvirke livskvaliteten negativt.
Målet med dette projekt er at bruge elektroencefalografi-guidet TMS til at forbedre balancen hos ældre patienter med en historie med fald gennem reparation af (eller kompensation for) unormal hjerneforbindelse. Hele undersøgelsen vil blive udført på University of Houston i Dr. Parikhs laboratorium (PI) i Center for Neuromotor and Biomechanics laboratorium (CNBR).
Efterforskerne vil indskrive 30 ældre voksne med balanceproblemer. Deltagerne vil blive tilfældigt og ligeligt fordelt i en behandlingsgruppe (A) og en placebo (sham) gruppe (B). Hver deltager vil gennemgå en MR-scanning på MR-centret. Deltagerne er ikke ansvarlige for MRI-relaterede omkostninger. Dette vil blive efterfulgt af baseline vurderinger af hjerneforbindelser ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) og balancevurdering. Deltagerne i begge grupper vil modtage en 4-ugers lang intervention (en gang dagligt, 5 dage om ugen). Umiddelbart efter interventionsperioden vil EEG- og balancevurderinger blive gentaget. Der vil blive gennemført en 3-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 713-743-0503
- E-mail: pjparikh2@uh.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
- Rekruttering
- The Center for Neuromotor and Biomechanics Research at the University of Houston
-
Kontakt:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 713-743-0503
- E-mail: pjparikh2@uh.edu
-
Ledende efterforsker:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
a) Kunne give informeret samtykke b) Alle etniske grupper c) >65 år d) ≥2 fald uden skade eller ≥1 skadesfald inden for det seneste år [17]-[21] e) Fravær af demens/ukontrolleret psykiatrisk lidelse h) i stand til at gå og stå i 5 min uafhængigt uafhængigt uden assistance (dvs. stok, rollator, ankelfod orthotics, el-scooter).
i) Vilje til at gennemgå MR, deltage i 4-ugers intervention OG i laboratorieundersøgelserne før, umiddelbart efter og 3 måneder efter interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Ikke-engelsktalende.
- Har kontraindikationer til TMS baseret på TMS Adult Safety Screen (f.eks. graviditet, metal i hjernen/kraniet, neurostimulator, pacemaker, infusionsanordning, medicin til behandling af psykisk sygdom)
- Utilsigtet vægttab på ≥10 pund i løbet af det seneste år.
- Svær ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes.
- Dårlig kognitiv status (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 26)
- Ubehandlet depression eller geriatrisk depression skala score på 15 punkter skala >7
- Anamnese med amputation af lemmer (øvre eller nedre ekstremitet)
- Planlagt operation inden for de næste 3 måneder.
- Anamnese med kemoterapi eller planlagt kemoterapi inden for de næste 6 måneder eller aktiv malignitet.
- Alvorlig knogleskørhed, defineret ved diagnosen knogleskørhed med brud.
- Gravid eller har en chance for at blive gravid.
- Kronisk inflammatorisk tilstand, autoimmun sygdom eller infektionsprocesser såsom aktiv tuberkulose, humant immundefektvirus, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, akut eller kronisk hepatitis B eller C.
- Ulovligt stofbrug
Brug af medicin, der kan øge risikoen for at falde:
- Beroligende midler
- Hypnotika
- Anti-kolinerg
- Benzodiazepiner
- Antidepressiva
- Intrakranielle blødninger synlige på deres seneste CT- eller MR-scanninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage transkraniel magnetisk stimulation (TMS) en gang dagligt 5 dage om ugen.
TMS vil være i form af accelereret gentagne TMS.
TMS er en sikker teknik, når den håndteres af eksperter.
|
TMS (i form af theta burst-stimuleringer) vil blive leveret over det supplerende motoriske område, mens forsøgspersonen sidder i behandlingsgruppen.
TMS er i stand til at inducere neuroplastiske faciliterende ændringer i hjernen, der varer længere end stimulationens varighed.
TMS vil blive leveret én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 4 uger.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage sham (placebo) TMS én gang dagligt 5 dage om ugen.
|
Sham TMS vil blive leveret i sham-gruppen ved hjælp af en sham-spiral én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi funktionel tilslutning
Tidsramme: Før og umiddelbart efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning
|
Elektroencefalografi (EEG) vil blive brugt til at måle hjerneaktiviteten.
Hjernekredsløbet, der er ansvarligt for balancen, vil blive evalueret med EEG projiceret på individuel anatomisk MRI.
Direkte funktionel forbindelse mellem to aktiveringsområder vil blive beregnet.
Jo højere den funktionelle tilslutningskoefficient, desto stærkere er forbindelsen.
|
Før og umiddelbart efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning
|
|
miniBEST
Tidsramme: Før og umiddelbart efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning
|
Det giver en omfattende vurdering af forudseende og reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang.
|
Før og umiddelbart efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsspecifik Balance Tillidsskala (Mål 2)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning
|
Den består af 16 punkter, der beskriver forskellige situationer, der kan føre til tab af balance.
For hver gang scores der fra 0-100 (0 er ingen selvtillid og 100 er fuld tillid).
Den samlede score beregnes ved at lægge alle de individuelle emnescore sammen og dividere med 16.
Det er kendt, at den aktivitetsspecifikke balance konfidensscore forudsiger fald hos ældre forsøgspersoner.
|
Før og umiddelbart efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning
|
|
Rod middelkvadrat af fod center for tryk på balanceopgaven
Tidsramme: Før og umiddelbart efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning
|
Det beregnes ud fra jordreaktionskræfterne.
|
Før og umiddelbart efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004556
- R41AG085838 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .