Examen de los efectos de Theta Burst TMS sobre la conectividad cerebral y la capacidad de equilibrio en adultos mayores con problemas de equilibrio
Tratamiento del deterioro del equilibrio en personas mayores con conectividad cerebral inducida por TMS
El objetivo de este estudio es saber si la manipulación del cerebro mediante imanes funciona para tratar el deterioro del equilibrio, una de las principales causas de caídas, en adultos mayores con problemas de equilibrio. La técnica para manipular el cerebro mediante imanes se conoce como estimulación magnética transcraneal o TMS.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Cómo cambia la EMT la comunicación entre áreas del cerebro?
- ¿La TMS mejora la capacidad de equilibrio en adultos mayores con problemas de equilibrio? Los investigadores compararán el grupo de TMS con un grupo de placebo para ver si la manipulación del cerebro con imanes funciona para tratar el deterioro del equilibrio.
Los participantes:
- Reciba estimulación TMS o placebo durante 4 semanas.
- Visita al laboratorio para chequeos y pruebas 3 veces.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas y las lesiones relacionadas con las caídas son un problema de salud pública cada vez mayor, especialmente en regiones del mundo en las que una gran proporción de la población son personas mayores. Cuando estos adultos mayores se ven afectados por afecciones neurológicas como accidentes cerebrovasculares, neuropatías, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, el riesgo de caídas aumenta más de 3 veces. Las caídas y el miedo resultante a las caídas pueden marcar el comienzo de una disminución en la función, la participación en actividades sociales y la independencia, afectando así negativamente la calidad de vida.
El objetivo de este proyecto es utilizar EMT guiada por electroencefalografía para mejorar el equilibrio en pacientes de edad avanzada con antecedentes de caídas, mediante la reparación (o compensación) de la conectividad cerebral anormal. Todo el estudio se realizará en la Universidad de Houston en el laboratorio del Dr. Parikh (PI) en el laboratorio del Centro de Neuromotor y Biomecánica (CNBR).
Los investigadores inscribirán a 30 adultos mayores con problemas de equilibrio. Los participantes serán asignados aleatoriamente y por igual a un grupo de tratamiento (A) y un grupo de placebo (falso) (B). Cada participante se someterá a una resonancia magnética en el centro de resonancia magnética. Los participantes no serán responsables de los costos relacionados con la resonancia magnética. A esto le seguirán evaluaciones de referencia de la conectividad cerebral mediante electroencefalografía (EEG) y evaluación del equilibrio. Los participantes de ambos grupos recibirán una intervención de 4 semanas (una vez al día, 5 días a la semana). Inmediatamente después del período de intervención, se repetirán las evaluaciones de EEG y equilibrio. Se realizará un seguimiento a los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Número de teléfono: 713-743-0503
- Correo electrónico: pjparikh2@uh.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Reclutamiento
- The Center for Neuromotor and Biomechanics Research at the University of Houston
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Contacto:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Número de teléfono: 713-743-0503
- Correo electrónico: pjparikh2@uh.edu
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Investigador principal:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
a) Capaz de dar consentimiento informado b) Todos los grupos étnicos c) >65 años de edad d) ≥2 caídas sin lesión o ≥1 caída con lesión en el último año [17]-[21] e) Ausencia de demencia/no controlada trastorno psiquiátrico h) Capaz de caminar y estar de pie durante 5 minutos continuamente de forma independiente y sin ayuda (es decir, bastón, andador, aparatos ortopédicos para tobillo y pie, scooter eléctrico).
i) Voluntad de someterse a una resonancia magnética, participar en la intervención de 4 semanas Y en los estudios de laboratorio antes, inmediatamente después y 3 meses después de la intervención.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- No habla inglés.
- Tiene contraindicaciones para TMS según el TMS Adult Safety Screen (p. ej., embarazo, metal en el cerebro/cráneo, neuroestimulador, marcapasos, dispositivo de infusión, medicamentos para tratar enfermedades mentales)
- Pérdida de peso involuntaria de ≥10 libras durante el último año.
- Hipertensión grave no controlada o diabetes no controlada.
- Estado cognitivo deficiente (puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26)
- Depresión no tratada o puntuación en la escala de depresión geriátrica en una escala de 15 ítems >7
- Historia de amputación de extremidad (extremidad superior o inferior)
- Cirugía planificada en los próximos 3 meses.
- Antecedentes de quimioterapia o quimioterapia planificada en los próximos 6 meses o malignidad activa.
- Osteoporosis grave, definida por el diagnóstico de osteoporosis con fractura.
- Está embarazada o tiene posibilidades de estar embarazada.
- Condición inflamatoria crónica, enfermedad autoinmune o procesos infecciosos como tuberculosis activa, Virus de Inmunodeficiencia Humana, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, hepatitis B o C aguda o crónica.
- uso de drogas ilícitas
Uso de medicamentos que pueden aumentar el riesgo de caídas:
- sedantes
- hipnóticos
- Anticolinérgico
- Benzodiazepinas
- Antidepresivos
- Sangrados intracraneales visibles en sus tomografías computarizadas o resonancias magnéticas más recientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes de este grupo recibirán estimulación magnética transcraneal (TMS) una vez al día, 5 días a la semana.
TMS tendrá la forma de TMS repetitivo acelerado.
TMS es una técnica segura cuando la manejan expertos.
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TMS (en forma de estimulaciones theta burst) se administrará sobre el área motora suplementaria mientras el sujeto está sentado en el grupo de tratamiento.
TMS es capaz de inducir cambios facilitadores neuroplásticos en el cerebro que duran más allá de la duración de la estimulación.
TMS se entregará una vez al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas.
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Comparador falso: Grupo falso
Los participantes de este grupo recibirán TMS simulado (placebo) una vez al día, 5 días a la semana.
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Sham TMS se administrará en el grupo simulado utilizando una bobina simulada una vez al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad funcional de electroencefalografía.
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento
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Se utilizará electroencefalografía (EEG) para medir la actividad cerebral.
Los circuitos cerebrales responsables del equilibrio se evaluarán con un EEG proyectado en una resonancia magnética anatómica individual.
Se calculará la conectividad funcional dirigida entre dos regiones de activación.
Cuanto mayor sea el coeficiente de conectividad funcional, más fuerte será la conectividad.
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Antes e inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento
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miniMEJOR
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento
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Proporciona una evaluación integral del control postural anticipatorio y reactivo, la orientación sensorial y la marcha dinámica.
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Antes e inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de confianza del equilibrio específico de actividades (objetivo 2)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento
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Consta de 16 ítems que describen diferentes situaciones que pueden provocar una pérdida del equilibrio.
Para cada vez, la puntuación se realiza de 0 a 100 (0 es sin confianza y 100 es plena confianza).
La puntuación total se calcula sumando todas las puntuaciones de los elementos individuales y dividiéndola por 16.
Se sabe que la puntuación total de confianza en el equilibrio de actividades específicas predice caídas en sujetos de edad avanzada.
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Antes e inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento
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Raíz cuadrática media del centro de presión del pie en la tarea de equilibrio
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento
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Se calcula a partir de las fuerzas de reacción del suelo.
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Antes e inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004556
- R41AG085838 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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