Untersuchung der Auswirkungen von Theta Burst TMS auf die Gehirnkonnektivität und die Gleichgewichtsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit Gleichgewichtsproblemen
Behandlung von Gleichgewichtsstörungen älterer Menschen mit TMS-induzierter Gehirnkonnektivität
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Manipulation des Gehirns mithilfe von Magneten bei der Behandlung von Gleichgewichtsstörungen, einer Hauptursache für Stürze, bei älteren Erwachsenen mit Gleichgewichtsproblemen funktioniert. Die Technik zur Manipulation des Gehirns mithilfe von Magneten wird als transkranielle Magnetstimulation oder TMS bezeichnet.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Wie verändert TMS die Kommunikation zwischen Gehirnregionen?
- Verbessert TMS die Gleichgewichtsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit Gleichgewichtsproblemen? Die Forscher werden die TMS-Gruppe mit einer Placebo-Gruppe vergleichen, um herauszufinden, ob die Manipulation des Gehirns mithilfe von Magneten bei der Behandlung von Gleichgewichtsstörungen funktioniert.
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie 4 Wochen lang eine TMS- oder Placebo-Stimulation.
- Besuchen Sie das Labor dreimal für Kontrolluntersuchungen und Tests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stürze und sturzbedingte Verletzungen stellen ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, insbesondere in Regionen der Welt, in denen ein hoher Anteil der Bevölkerung ältere Menschen sind. Wenn diese älteren Erwachsenen von neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Neuropathien, Parkinson oder Alzheimer betroffen sind, erhöht sich das Sturzrisiko um mehr als das Dreifache. Stürze und die daraus resultierende Angst vor Stürzen können den Beginn einer Verschlechterung der Funktionsfähigkeit, der Teilnahme an sozialen Aktivitäten und der Unabhängigkeit bedeuten und sich somit negativ auf die Lebensqualität auswirken.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, elektroenzephalographiegesteuertes TMS zu verwenden, um das Gleichgewicht bei älteren Patienten mit Stürzen in der Vorgeschichte durch die Reparatur (oder Kompensation) abnormaler Gehirnkonnektivität zu verbessern. Die gesamte Studie wird an der University of Houston im Labor von Dr. Parikh (PI) im Labor des Center for Neuromotor and Biomechanics (CNBR) durchgeführt.
Die Ermittler werden 30 ältere Erwachsene mit Gleichgewichtsstörungen einschreiben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen einer Behandlungsgruppe (A) und einer Placebogruppe (Scheingruppe) (B) zugeordnet. Jeder Teilnehmer wird im MRT-Zentrum einer MRT-Untersuchung unterzogen. Die Teilnehmer sind nicht für MRT-bezogene Kosten verantwortlich. Darauf folgen Basisbewertungen der Gehirnkonnektivität mittels Elektroenzephalographie (EEG) und Gleichgewichtsbewertung. Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine 4-wöchige Intervention (einmal täglich, 5 Tage die Woche). Unmittelbar nach dem Interventionszeitraum werden EEG- und Gleichgewichtsbewertungen wiederholt. Es wird eine 3-monatige Nachuntersuchung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 713-743-0503
- E-Mail: pjparikh2@uh.edu
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
- Rekrutierung
- The Center for Neuromotor and Biomechanics Research at the University of Houston
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Kontakt:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 713-743-0503
- E-Mail: pjparikh2@uh.edu
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Hauptermittler:
- Pranav J Parikh, MBBS, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
a) Kann eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen b) Alle ethnischen Gruppen c) > 65 Jahre alt d) ≥ 2 Stürze ohne Verletzung oder ≥ 1 Sturz durch Verletzung im vergangenen Jahr [17]-[21] e) Keine Demenz/unkontrollierte Erkrankung psychiatrische Störung h) Kann ohne Hilfe (z. B. Gehstock, Gehhilfe, Knöchel-Fuß-Orthesen, Elektroroller) 5 Minuten lang ununterbrochen selbstständig gehen und stehen.
i) Bereitschaft, sich einer MRT zu unterziehen, an der 4-wöchigen Intervention UND an den Laborstudien vor, unmittelbar nach und 3 Monate nach der Intervention teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Nicht englischsprachig.
- Kontraindikationen für TMS haben, basierend auf dem TMS Adult Safety Screen (z. B. Schwangerschaft, Metall im Gehirn/Schädel, Neurostimulator, Herzschrittmacher, Infusionsgerät, Medikamente zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
- Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von ≥ 10 Pfund im letzten Jahr.
- Schwerer unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes.
- Schlechter kognitiver Status (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score ≥ 26)
- Unbehandelte Depression oder geriatrische Depressionsskala, Punktzahl auf einer 15-Punkte-Skala >7
- Vorgeschichte einer Gliedmaßenamputation (obere oder untere Extremität)
- Geplante Operation in den nächsten 3 Monaten.
- Chemotherapie in der Anamnese oder geplante Chemotherapie in den nächsten 6 Monaten oder aktive Malignität.
- Schwere Osteoporose, definiert durch die Diagnose einer Osteoporose mit Fraktur.
- Sie sind schwanger oder haben die Möglichkeit, schwanger zu werden.
- Chronisch entzündlicher Zustand, Autoimmunerkrankung oder infektiöse Prozesse wie aktive Tuberkulose, Humanes Immundefizienzvirus, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, akute oder chronische Hepatitis B oder C.
- Illegaler Drogenkonsum
Einnahme von Medikamenten, die das Sturzrisiko erhöhen können:
- Beruhigungsmittel
- Hypnotika
- Anticholinergikum
- Benzodiazepine
- Antidepressiva
- Auf den letzten CT- oder MRT-Scans sichtbare intrakranielle Blutungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einmal täglich an 5 Tagen in der Woche eine transkranielle Magnetstimulation (TMS).
TMS wird in Form eines beschleunigten repetitiven TMS vorliegen.
TMS ist eine sichere Technik, wenn sie von Experten gehandhabt wird.
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TMS (in Form von Theta-Burst-Stimulationen) wird über den ergänzenden motorischen Bereich abgegeben, während der Proband in der Behandlungsgruppe sitzt.
TMS ist in der Lage, neuroplastische Erleichterungsveränderungen im Gehirn hervorzurufen, die über die Dauer der Stimulation hinaus anhalten.
TMS wird 4 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche geliefert.
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einmal täglich an 5 Tagen in der Woche Schein-TMS (Placebo).
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Schein-TMS wird in der Scheingruppe unter Verwendung einer Scheinspule einmal täglich, 5 Tage pro Woche, 4 Wochen lang verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Konnektivität der Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Mithilfe der Elektroenzephalographie (EEG) wird die Gehirnaktivität gemessen.
Die für das Gleichgewicht verantwortlichen Gehirnschaltkreise werden mit einem EEG bewertet, das auf ein individuelles anatomisches MRT projiziert wird.
Es wird eine gerichtete funktionale Konnektivität zwischen zwei Aktivierungsregionen berechnet.
Je höher der funktionale Konnektivitätskoeffizient ist, desto stärker ist die Konnektivität.
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Vor und unmittelbar nach dem Eingriff sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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miniBESTest
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Es bietet eine umfassende Beurteilung der vorausschauenden und reaktiven Haltungskontrolle, der sensorischen Orientierung und des dynamischen Gangs.
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Vor und unmittelbar nach dem Eingriff sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (Ziel 2)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Es besteht aus 16 Items, die verschiedene Situationen beschreiben, die zu einem Gleichgewichtsverlust führen können.
Für jedes Mal erfolgt eine Bewertung von 0 bis 100 (0 bedeutet kein Vertrauen und 100 bedeutet volles Vertrauen).
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Addition aller Einzelpunktwerte und der Division durch 16.
Es ist bekannt, dass der Gesamtwert des aktivitätsspezifischen Gleichgewichtsvertrauens Stürze bei älteren Probanden vorhersagt.
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Vor und unmittelbar nach dem Eingriff sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Wurzelmittelwert des Quadratfußes des Druckmittelpunkts bei der Gleichgewichtsaufgabe
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Sie wird aus den Bodenreaktionskräften berechnet.
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Vor und unmittelbar nach dem Eingriff sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004556
- R41AG085838 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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