UMMS 敗血症早期予測スコア (SEPSys) と RESCUE スコアを組み合わせた臨床試験
正式なタイトル: 敗血症早期予測システム スコア (SEPSys スコア) および RESCUE スコア メイランド大学医療システムにおけるマルチサイト、2 介入、クラスターランダム化、階乗ステップウェッジ実用臨床試験
調査の概要
詳細な説明
メリーランド大学メディカル システムは、2 つの新しいリスク スコアをテストするように設計された研究を実施しています。1 つは、患者の 4 時間の敗血症発症リスクを予測するように設計されたもので、もう 1 つは、患者の 4 時間の悪化リスク (死亡、心停止、重症化) を予測するように設計されたものです。計画外の ICU への転送、または迅速な応答の呼び出し）。 この研究の目的は、新しいリスクスコアを患者に提供することで、敗血症と悪化というこれら 2 つのマイナスの転帰に対する患者のリスクに対する医療従事者の認識を向上させることです。 医療従事者のリスク認識を評価するために、この研究ではリスクスコアの上昇から心拍数や血圧などのバイタルサインの測定までの時間を測定します。これは、リスクに対する認識が高まることでバイタルサイン測定までの時間が短縮され、より緊密なモニタリングが示されることを期待しています。
最初のリスク スコアである RESCUE スコアは、高精度の 1 ～ 4 で色分けされたリスク スコアを生成します。1 は、患者が今後 4 時間以内に悪化するリスクが低いことを示し、4 は、患者が悪化するリスクを示します。今後 4 時間以内に症状が悪化するリスクが高くなります。 2 番目のリスク スコアである SEPSys スコアは、高精度の 1 ～ 4 で色分けされたリスク スコアを生成します。1 は、患者が今後 4 時間以内に敗血症を発症するリスクが低いことを示し、4 は、患者が敗血症を発症するリスクが高いことを示します。今後 4 時間以内に敗血症が発症する可能性があります。 これらのスコアは両方とも、将来発生する可能性のあるイベントを予測しますが、現在進行中のイベントを検出または診断するものではありません。
この研究では、病院は対照群（リスクスコアなし）からSEPSysスコアまたはRESCUEスコアを入院患者に表示する順番にランダム化されます。 個別のリスク スコアを数か月使用した後、2 番目のリスク スコアが追加されます。 したがって、研究の開始時には、利用可能な新しいリスク スコアを持つ病院はありませんが、研究の途中の一定期間は、各病院が 1 つのリスク スコアを利用できるようになり、研究の終わりまでに、すべての病院が両方のリスクを持つようになります。スコアが利用可能です。 どのリスクスコアが利用可能かに関係なく、臨床医は自らの判断で自由に治療法を推奨し、ケアプランを実施することができます。 この研究では、患者ケアに影響を与える手順は指定されません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Samuel A Tisherman, MD
- 電話番号：410-328-9114
- メール：stisherman@som.umaryland.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jason Heavner, MD
- 電話番号：410-553-8240
- メール：jason.heavner@umm.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- まだ募集していません
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Medical Center - Midtown
-
Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
- まだ募集していません
- University of Maryland Upper Chesapeake Medical Center
-
Easton、Maryland、アメリカ、21601
- まだ募集していません
- University of Maryland Shore Medical Center
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- まだ募集していません
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
La Plata、Maryland、アメリカ、20646
- まだ募集していません
- University of Maryland Charles Regional Medical Center
-
Largo、Maryland、アメリカ、20774
- 募集
- University of Maryland Capital Region Medical Center
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- まだ募集していません
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
病棟の包含基準:
- ユニットはメリーランド大学メディカル システム (UMMS) のメンバー病院の一部です。
- 入院患者を治療するユニット
- ユニットは研究への参加に同意する
一般的なエンカウンターの包含基準:
- 参加している入院ユニットで出会いました
- 病院で寝ている患者との出会い
- 成人との出会い（入場時に18歳以上）
追加の SEPSys エンカウンター包含基準:
• エンカウンターには SEPSys スコアがあります
追加の RESCUE 遭遇包含基準:
• エンカウントにはRESCUEスコアがあります
除外基準:
病棟の除外基準:
- 外来患者のみを治療するユニット、または外来患者専用の施設がある
- ユニットは主に、または専ら小児患者（18歳未満の患者）を治療します。
- 精神科患者のみを治療するユニット
追加の SEPSys 遭遇除外基準:
- 出会いは正常分娩のOBで、患者さんはまだ出産前です。 この出会いは、患者が出産した後に資格が得られる可能性があります。
- 敗血症の診断で入院
- 敗血症は遭遇時にすでに診断されていた
この遭遇は、患者が敗血症の臨床徴候または症状を示し始めるまで、または敗血症の診断を受けるまで対象となります。 敗血症の診断または臨床徴候または症状があると、SEPSys スコアは更新されなくなります。 データは検査室のオーダーと治療に合わせて引き続き収集されます。
追加の RESCUE 遭遇除外基準:
• 遭遇は高い RESCUE スコア (RESCUE スコア 4) で許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SEPSys
クラスターには SEPSys スコアのみがあります
|
SEPSys スコアは、今後 4 時間以内に敗血症を発症するリスクを予測するための臨床意思決定支援ツールです。
SEPSys スコアは 1 ～ 4 で色分けされたリスクを生成します。4 (赤) が最も高いリスク、1 (緑) が最も低いリスクです。
|
|
実験的：レスキュー
クラスターには RESCUE スコアのみがあります
|
RESCUE スコアは、患者が今後 4 時間以内に臨床症状の悪化 (心停止、緊急対応チームの呼び出し、死亡、または計画外の治療の増加) を経験するリスクを予測するための臨床意思決定支援ツールです。
RESCUE スコアは 1 ～ 4 で色分けされたリスクを生成します。4 (赤) が最も高いリスク、1 (緑) が最も低いリスクです。
|
|
実験的：SEPSys+RESCUE
クラスターには SEPSys スコアと RESCUE スコアの両方がある
|
SEPSys スコアは、今後 4 時間以内に敗血症を発症するリスクを予測するための臨床意思決定支援ツールです。
SEPSys スコアは 1 ～ 4 で色分けされたリスクを生成します。4 (赤) が最も高いリスク、1 (緑) が最も低いリスクです。
RESCUE スコアは、患者が今後 4 時間以内に臨床症状の悪化 (心停止、緊急対応チームの呼び出し、死亡、または計画外の治療の増加) を経験するリスクを予測するための臨床意思決定支援ツールです。
RESCUE スコアは 1 ～ 4 で色分けされたリスクを生成します。4 (赤) が最も高いリスク、1 (緑) が最も低いリスクです。
|
|
介入なし：ベースライン
クラスターには SEPSys も RESCUE もありません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイタルサイン測定までの時間
時間枠：敗血症早期予測システム (SEPSys) または RESCUE スコアの上昇時からバイタル サインの測定まで、入院中 (上昇後 24 時間まで) 継続的に評価されます。
|
敗血症早期予測システム (SEPSys) または RESCUE スコアのいずれかが上昇した後、バイタルサインを測定するまでの時間。
SEPSys または RESCUE スコアの上昇は、以前のスコアが 1 (最も低いリスク) または 2 であったときに、現在の SEPSys または RESCUE スコアが 3 または 4 (最も高いリスク) であると定義されます。
|
敗血症早期予測システム (SEPSys) または RESCUE スコアの上昇時からバイタル サインの測定まで、入院中 (上昇後 24 時間まで) 継続的に評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
敗血症の診断
時間枠：入院時に開始され、退院まで継続的に評価されます（平均5日間）。
|
患者は、SEPSys スコアの上昇に続き、入院中に敗血症を発症しました。
SEPSys または RESCUE スコアの上昇は、以前のスコアが 1 (最も低いリスク) または 2 であったときに、現在の SEPSys または RESCUE スコアが 3 または 4 (最も高いリスク) であると定義されます。
|
入院時に開始され、退院まで継続的に評価されます（平均5日間）。
|
|
敗血症特有の治療までの時間
時間枠：SEPSys スコアの上昇時から敗血症特異的抗生物質または輸液の開始まで、入院中 (最長 96 時間) 継続的に評価されます。
|
最初にSEPSysスコアが上昇してから、抗生物質または輸液ボーラスを示す敗血症の指示/投与までの時間。
SEPSys または RESCUE スコアの上昇は、以前のスコアが 1 (最も低いリスク) または 2 であったときに、現在の SEPSys または RESCUE スコアが 3 または 4 (最も高いリスク) であると定義されます。
|
SEPSys スコアの上昇時から敗血症特異的抗生物質または輸液の開始まで、入院中 (最長 96 時間) 継続的に評価されます。
|
|
劣化イベント
時間枠：入院時に開始され、退院まで継続的に評価されます（平均5日間）。
|
悪化イベントの二元的結果（心停止、死亡、迅速対応チームの要請、計画外の治療レベルの上昇）。
SEPSys または RESCUE スコアの上昇は、以前のスコアが 1 (最も低いリスク) または 2 であったときに、現在の SEPSys または RESCUE スコアが 3 または 4 (最も高いリスク) であると定義されます。
|
入院時に開始され、退院まで継続的に評価されます（平均5日間）。
|
|
検査機関の注文頻度
時間枠：敗血症早期予測システム (SEPSys) または RESCUE スコアのいずれかの上昇時から検査オーダーの測定まで、入院中 (最長 24 時間) 継続的に評価されます。
|
SEPSys または RESCUE スコアが上昇した後の検査室のオーダーまたは測定の頻度。
SEPSys または RESCUE スコアの上昇は、以前のスコアが 1 (最も低いリスク) または 2 であったときに、現在の SEPSys または RESCUE スコアが 3 または 4 (最も高いリスク) であると定義されます。
|
敗血症早期予測システム (SEPSys) または RESCUE スコアのいずれかの上昇時から検査オーダーの測定まで、入院中 (最長 24 時間) 継続的に評価されます。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。