UMMS Sepsis Early Prediction Score (SEPSys) en RESCUE Score gecombineerde klinische studie
Volledige titel: Sepsis Early Prediction System Score (SEPSys Score) en RESCUE Score Multi-Site, Two-Intervention, Cluster-Randomized, Factorial Stepped-Wedge Pragmatische klinische studie aan het University of Mayland Medical System
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het University of Maryland Medical System voert een onderzoek uit om twee nieuwe risicoscores te testen: één om het risico van een patiënt op het ontwikkelen van sepsis binnen vier uur te voorspellen, en één om het risico van een patiënt op achteruitgang binnen vier uur te voorspellen (overlijden, hartstilstand, ongeplande ICU-overdracht of snelle responsoproep). Het doel van deze studie is om het bewustzijn van zorgverleners over het risico van een patiënt op deze twee negatieve uitkomsten, sepsis en verslechtering, te vergroten door hen nieuwe risicoscores te geven. Om het bewustzijn van de risico's bij de zorgverlener te beoordelen, zal dit onderzoek de tijd meten vanaf een verhoogde risicoscore tot het meten van vitale functies, zoals hartslag of bloeddruk, in de hoop dat een groter risicobewustzijn de tijd tot het meten van vitale functies zal verkorten, wat wijst op nauwere monitoring.
De eerste risicoscore, de RESCUE-score, levert een zeer nauwkeurige risicoscore met kleurcodes van 1 tot 4 op, waarbij een 1 aangeeft dat een patiënt een laag risico heeft op een verslechtering in de komende vier uur en een 4 aangeeft dat de patiënt een hoog risico op een verslechtering in de komende vier uur. De tweede risicoscore, de SEPSys-score, levert een zeer nauwkeurige risicoscore op met kleurencodes van 1 tot 4, waarbij 1 aangeeft dat een patiënt een laag risico heeft op het ontwikkelen van sepsis in de komende vier uur en een 4 aangeeft dat de patiënt een hoog risico heeft op het ontwikkelen van sepsis. het ontwikkelen van sepsis in de komende 4 uur. Beide scores zijn voorspellend voor gebeurtenissen die in de toekomst kunnen plaatsvinden, maar zijn geen detectieve of diagnostische gegevens voor gebeurtenissen die zich actief voordoen.
In dit onderzoek worden ziekenhuizen gerandomiseerd op basis van de volgorde waarin ze overstappen van de controlearm (geen risicoscore) naar het zichtbaar maken van de SEPSys- of RESCUE-score voor hun opgenomen patiënten. Na enkele maanden met een individuele risicoscore wordt de tweede risicoscore toegevoegd. Aan het begin van het onderzoek zijn er dus geen ziekenhuizen die over de nieuwe risicoscores beschikken, gedurende een periode halverwege het onderzoek zal elk ziekenhuis één risicoscore beschikbaar hebben, en tegen het einde van het onderzoek zullen alle ziekenhuizen over beide risicoscores beschikken. partituren beschikbaar. Ongeacht welke risicoscores beschikbaar zijn, het staat de artsen vrij om op basis van hun eigen oordeel behandelingen aan te bevelen en zorgplannen uit te voeren. Voor dit onderzoek worden geen procedures gespecificeerd die van invloed zijn op de patiëntenzorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samuel A Tisherman, MD
- Telefoonnummer: 410-328-9114
- E-mail: stisherman@som.umaryland.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jason Heavner, MD
- Telefoonnummer: 410-553-8240
- E-mail: jason.heavner@umm.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Nog niet aan het werven
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland Medical Center - Midtown
-
Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
- Nog niet aan het werven
- University of Maryland Upper Chesapeake Medical Center
-
Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
- Nog niet aan het werven
- University of Maryland Shore Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Nog niet aan het werven
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
La Plata, Maryland, Verenigde Staten, 20646
- Nog niet aan het werven
- University of Maryland Charles Regional Medical Center
-
Largo, Maryland, Verenigde Staten, 20774
- Werving
- University of Maryland Capital Region Medical Center
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Nog niet aan het werven
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor opname in ziekenhuiseenheden:
- Eenheden maken deel uit van een aangesloten ziekenhuis van het University of Maryland Medical System (UMMS)
- Eenheden behandelen intramurale patiënten
- Eenheden stemmen ermee in deel te nemen aan het onderzoek
Algemene inclusiecriteria voor ontmoetingen:
- De ontmoeting vindt plaats op een deelnemende intramurale afdeling
- Encounter wordt geassocieerd met een patiënt in bed in het ziekenhuis
- De ontmoeting is gekoppeld aan een volwassene (minstens 18 jaar oud op het moment van opname)
Aanvullende inclusiecriteria voor SEPSys Encounter:
• Encounter heeft een SEPSys-score
Aanvullende inclusiecriteria voor RESCUE Encounter:
• Encounter heeft een REDDINGsscore
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor ziekenhuiseenheden:
- De eenheid behandelt uitsluitend poliklinische patiënten of bevindt zich in een poliklinische setting
- De eenheid behandelt voornamelijk of uitsluitend pediatrische patiënten (patiënten jonger dan 18 jaar)
- Eenheid behandelt uitsluitend psychiatrische patiënten
Aanvullende uitsluitingscriteria voor SEPSys-ontmoetingen:
- De ontmoeting is met OB voor een normale bevalling en de patiënt moet nog bevallen. Deze ontmoeting kan in aanmerking komen zodra de patiënt is bevallen.
- Encounter wordt opgenomen met de diagnose sepsis
- Tijdens de ontmoeting werd al sepsis vastgesteld
Deze ontmoeting kwam in aanmerking totdat de patiënt klinische tekenen of symptomen van sepsis begon te vertonen of de diagnose sepsis kreeg. Zodra ze een diagnose of klinische tekenen of symptomen van sepsis hebben, wordt hun SEPSys-score niet langer bijgewerkt. Gegevens over laboratoriumbestellingen en -behandelingen zullen op tijd worden verzameld.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor RESCUE-ontmoetingen:
• Ontmoeting wordt toegelaten met een hoge RESCUE-score (RESCUE-score van 4)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEPSys
Cluster heeft alleen een SEPSys-score
|
De SEPSys-score is een hulpmiddel voor klinische besluitvorming waarmee u het risico op het ontwikkelen van sepsis in de komende vier uur kunt voorspellen.
De SEPSys-score levert een kleurgecodeerd risico op van 1-4, waarbij 4 (rood) het hoogste risico is en 1 (groen) het laagste risico.
|
|
Experimenteel: REDDEN
Cluster heeft alleen REDDINGsscore
|
De RESCUE-score is een hulpmiddel voor klinische besluitvorming waarmee het risico kan worden voorspeld dat de patiënt in de komende vier uur een klinische verslechtering ervaart (hartstilstand, oproep van een rapid response-team, overlijden of ongeplande toename van de zorg).
De RESCUE-score levert een kleurgecodeerd risico op van 1-4, waarbij 4 (rood) het hoogste risico is en 1 (groen) het laagste risico.
|
|
Experimenteel: SEPSys+REDDEN
Cluster heeft zowel SEPSys- als RESCUE-scores
|
De SEPSys-score is een hulpmiddel voor klinische besluitvorming waarmee u het risico op het ontwikkelen van sepsis in de komende vier uur kunt voorspellen.
De SEPSys-score levert een kleurgecodeerd risico op van 1-4, waarbij 4 (rood) het hoogste risico is en 1 (groen) het laagste risico.
De RESCUE-score is een hulpmiddel voor klinische besluitvorming waarmee het risico kan worden voorspeld dat de patiënt in de komende vier uur een klinische verslechtering ervaart (hartstilstand, oproep van een rapid response-team, overlijden of ongeplande toename van de zorg).
De RESCUE-score levert een kleurgecodeerd risico op van 1-4, waarbij 4 (rood) het hoogste risico is en 1 (groen) het laagste risico.
|
|
Geen tussenkomst: Basislijn
Cluster heeft noch SEPSys, noch RESCUE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor het meten van vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het moment van verhoging van het Sepsis Early Prediction System (SEPSys) of de RESCUE Score tot het meten van vitale functies, voortdurend beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname (tot 24 uur na de verhoging)).
|
Tijd tot meting van vitale functies na verhoging van het Sepsis Early Prediction System (SEPSys) of de RESCUE Score.
Een verhoogde SEPSys- of RESCUE-score wordt gedefinieerd als een huidige SEPSys- of RESCUE-score van 3 of 4 (hoogste risico) terwijl de vorige score een 1 (laagste risico) of 2 was.
|
Vanaf het moment van verhoging van het Sepsis Early Prediction System (SEPSys) of de RESCUE Score tot het meten van vitale functies, voortdurend beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname (tot 24 uur na de verhoging)).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sepsis-diagnose
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ziekenhuisopname en voortdurend beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 5 dagen).
|
De patiënt ontwikkelt sepsis tijdens de ziekenhuisopname na verhoging van de SEPSys-score.
Een verhoogde SEPSys- of RESCUE-score wordt gedefinieerd als een huidige SEPSys- of RESCUE-score van 3 of 4 (hoogste risico) terwijl de vorige score een 1 (laagste risico) of 2 was.
|
Vanaf het moment van ziekenhuisopname en voortdurend beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 5 dagen).
|
|
Tijd voor sepsis-specifieke behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van verhoging van de SEPSys-score tot het starten van sepsis-specifieke antibiotica of vloeistofbolus, voortdurend beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname (tot 96 uur).
|
De tijd vanaf de eerste verhoogde SEPSys-score tot het bestellen/toedienen van sepsis duidde op antibiotica of een vloeistofbolus.
Een verhoogde SEPSys- of RESCUE-score wordt gedefinieerd als een huidige SEPSys- of RESCUE-score van 3 of 4 (hoogste risico) terwijl de vorige score een 1 (laagste risico) of 2 was.
|
Vanaf het moment van verhoging van de SEPSys-score tot het starten van sepsis-specifieke antibiotica of vloeistofbolus, voortdurend beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname (tot 96 uur).
|
|
Verslechteringsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ziekenhuisopname en voortdurend beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 5 dagen).
|
Binaire uitkomst van een verslechteringsgebeurtenis (hartstilstand, overlijden, oproep van een rapid response-team, ongeplande verhoging van het zorgniveau).
Een verhoogde SEPSys- of RESCUE-score wordt gedefinieerd als een huidige SEPSys- of RESCUE-score van 3 of 4 (hoogste risico) terwijl de vorige score een 1 (laagste risico) of 2 was.
|
Vanaf het moment van ziekenhuisopname en voortdurend beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 5 dagen).
|
|
Frequentie van laboratoriumbestellingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment waarop het Sepsis Early Prediction System (SEPSys) of de RESCUE-score wordt verhoogd tot het meten van laboratoriumopdrachten, voortdurend beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname (tot 24 uur).
|
Frequentie van laboratoriumopdrachten of metingen na een verhoogde SEPSys- of RESCUE-score.
Een verhoogde SEPSys- of RESCUE-score wordt gedefinieerd als een huidige SEPSys- of RESCUE-score van 3 of 4 (hoogste risico) terwijl de vorige score een 1 (laagste risico) of 2 was.
|
Vanaf het moment waarop het Sepsis Early Prediction System (SEPSys) of de RESCUE-score wordt verhoogd tot het meten van laboratoriumopdrachten, voortdurend beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname (tot 24 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00109072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .