UMMS 패혈증 조기 예측 점수(SEPSys) 및 RESCUE 점수 결합 임상 시험
전체 제목: 패혈증 조기 예측 시스템 점수(SEPSys 점수) 및 RESCUE 점수 메이랜드 대학 의료 시스템의 다중 사이트, 2개 개입, 클러스터 무작위, 요인 단계별 웨지 실용적인 임상 시험
연구 개요
상세 설명
메릴랜드 대학 의료 시스템(University of Maryland Medical System)은 두 가지 새로운 위험 점수를 테스트하기 위해 고안된 연구를 수행하고 있습니다. 하나는 환자의 4시간 패혈증 발병 위험을 예측하도록 설계되었으며 다른 하나는 환자의 4시간 악화 위험(사망, 심장 마비, 계획되지 않은 ICU 이송 또는 신속한 응답 호출). 이 연구의 목표는 환자에게 새로운 위험 점수를 제공함으로써 패혈증과 악화라는 두 가지 부정적인 결과에 대한 환자의 위험에 대한 의료 제공자의 인식을 향상시키는 것입니다. 공급자의 위험 인식을 평가하기 위해 이 연구에서는 위험에 대한 인식이 높아지면 활력 징후 측정 시간이 단축되어 면밀한 모니터링을 나타낼 수 있다는 희망을 가지고 높은 위험 점수부터 심박수 또는 혈압과 같은 활력 징후 측정까지의 시간을 측정할 것입니다.
첫 번째 위험 점수인 RESCUE 점수는 매우 정확한 1~4개의 색상으로 구분된 위험 점수를 생성합니다. 여기서 1은 환자가 다음 4시간 이내에 악화 사건을 겪을 위험이 낮음을 나타내고 4는 환자가 악화될 위험이 있음을 나타냅니다. 향후 4시간 이내에 악화가 발생할 위험이 높습니다. 두 번째 위험 점수인 SEPSys 점수는 매우 정확한 1~4색으로 구분된 위험 점수를 생성합니다. 여기서 1은 환자가 향후 4시간 내에 패혈증이 발생할 위험이 낮음을 나타내고 4는 환자가 패혈증에 걸릴 위험이 높음을 나타냅니다. 앞으로 4시간 안에 패혈증이 발생합니다. 이 두 점수는 모두 미래에 발생할 수 있는 이벤트를 예측하지만 현재 발생하고 있는 이벤트를 탐지하거나 진단하는 것은 아닙니다.
이 연구에서 병원은 대조군(위험 점수 없음)에서 입원 환자에게 SEPSys 또는 RESCUE 점수가 표시되도록 교차하는 순서에 따라 무작위로 배정됩니다. 개별 위험 점수를 적용한 후 몇 달 후에 두 번째 위험 점수가 추가됩니다. 따라서 연구가 시작될 때 새로운 위험 점수를 사용할 수 있는 병원은 없으며, 연구 중간 기간 동안 각 병원은 하나의 위험 점수를 사용할 수 있으며 연구가 끝날 때까지 모든 병원은 두 위험 점수를 모두 갖게 됩니다. 점수 가능. 어떤 위험 점수가 제공되는지에 관계없이 임상의는 자신의 판단에 따라 자유롭게 치료를 권장하고 치료 계획을 구현할 수 있습니다. 이 연구에서는 환자 치료에 영향을 미치는 절차를 지정하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samuel A Tisherman, MD
- 전화번호: 410-328-9114
- 이메일: stisherman@som.umaryland.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jason Heavner, MD
- 전화번호: 410-553-8240
- 이메일: jason.heavner@umm.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 아직 모집하지 않음
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Medical Center - Midtown
-
Bel Air, Maryland, 미국, 21014
- 아직 모집하지 않음
- University of Maryland Upper Chesapeake Medical Center
-
Easton, Maryland, 미국, 21601
- 아직 모집하지 않음
- University of Maryland Shore Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- 아직 모집하지 않음
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
La Plata, Maryland, 미국, 20646
- 아직 모집하지 않음
- University of Maryland Charles Regional Medical Center
-
Largo, Maryland, 미국, 20774
- 모병
- University of Maryland Capital Region Medical Center
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- 아직 모집하지 않음
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
병동 포함 기준:
- 단위는 메릴랜드 대학 의료 시스템(UMMS)의 회원 병원의 일부입니다.
- 입원 환자를 치료하는 부서
- 단위는 연구 참여에 동의합니다.
일반 만남 포함 기준:
- 참여 입원병동에서 만남이 이루어졌습니다.
- 만남은 병원에 누워있는 환자와 관련이 있습니다
- 성인(입장 당시 최소 18세 이상)과의 만남입니다.
추가 SEPSys 발생 포함 기준:
• 만남에는 SEPSys 점수가 있습니다
추가적인 RESCUE 조우 포함 기준:
• 만남에는 RESCUE 점수가 있습니다
제외 기준:
병원 제외 기준:
- 외래환자만을 치료하거나 외래환자 환경에 위치한 단위
- 주로 소아 환자(18세 미만 환자)를 치료하는 단위입니다.
- 정신질환자만을 진료하는 부서
추가 SEPSys 발생 제외 기준:
- 산부인과와의 만남은 정상분만을 위한 것이며, 환자는 아직 출산을 하지 않은 상태입니다. 이 만남은 환자가 출산한 후에 자격을 얻을 수 있습니다.
- 패혈증 진단을 받고 만남을 인정
- 만남 중에 패혈증이 이미 진단되었습니다.
이 만남은 환자가 패혈증의 임상 징후 또는 증상을 나타내기 시작하거나 패혈증 진단을 받을 때까지 유효합니다. 패혈증 진단이나 임상 징후 또는 증상이 나타나면 SEPSys 점수는 더 이상 업데이트되지 않습니다. 데이터는 검사실 주문 및 치료 시간에 맞춰 계속 수집됩니다.
추가 RESCUE 조우 제외 기준:
• 높은 RESCUE 점수(RESCUE 점수 4점)로 만남이 인정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SEPsys
클러스터에는 SEPSys 점수만 있습니다.
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SEPSys 점수는 향후 4시간 내에 패혈증 발병 위험을 예측하기 위한 임상 의사 결정 지원 도구입니다.
SEPSys 점수는 1~4의 색상으로 구분된 위험을 생성하며, 여기서 4(빨간색)가 가장 높은 위험이고 1(녹색)이 가장 낮은 위험입니다.
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실험적: 구조하다
클러스터에는 RESCUE 점수만 있습니다.
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RESCUE 점수는 다음 4시간 내에 환자가 임상적 악화(심장 정지, 신속 대응 팀 호출, 사망 또는 계획되지 않은 치료 증가)를 경험할 위험을 예측하기 위한 임상 결정 지원 도구입니다.
RESCUE 점수는 1~4의 색상으로 구분된 위험을 생성하며, 4(빨간색)가 가장 높은 위험이고 1(녹색)이 가장 낮은 위험입니다.
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실험적: SEPsys+RESCUE
클러스터에는 SEPSys 및 RESCUE 점수가 모두 있습니다.
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SEPSys 점수는 향후 4시간 내에 패혈증 발병 위험을 예측하기 위한 임상 의사 결정 지원 도구입니다.
SEPSys 점수는 1~4의 색상으로 구분된 위험을 생성하며, 여기서 4(빨간색)가 가장 높은 위험이고 1(녹색)이 가장 낮은 위험입니다.
RESCUE 점수는 다음 4시간 내에 환자가 임상적 악화(심장 정지, 신속 대응 팀 호출, 사망 또는 계획되지 않은 치료 증가)를 경험할 위험을 예측하기 위한 임상 결정 지원 도구입니다.
RESCUE 점수는 1~4의 색상으로 구분된 위험을 생성하며, 4(빨간색)가 가장 높은 위험이고 1(녹색)이 가장 낮은 위험입니다.
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간섭 없음: 기준선
클러스터에는 SEPSys나 RESCUE가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력징후 측정까지의 시간
기간: 패혈증 조기 예측 시스템(SEPSys) 또는 RESCUE 점수 상승 시점부터 활력 징후 측정까지, 입원 기간 동안 지속적으로 평가됩니다(상승 후 최대 24시간).
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패혈증 조기 예측 시스템(SEPSys) 또는 RESCUE 점수 상승 후 활력징후 측정까지의 시간.
상승된 SEPSys 또는 RESCUE 점수는 이전 점수가 1(최저 위험) 또는 2였을 때 현재 SEPSys 또는 RESCUE 점수가 3 또는 4(최고 위험)인 것으로 정의됩니다.
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패혈증 조기 예측 시스템(SEPSys) 또는 RESCUE 점수 상승 시점부터 활력 징후 측정까지, 입원 기간 동안 지속적으로 평가됩니다(상승 후 최대 24시간).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패혈증 진단
기간: 입원 시부터 시작하여 퇴원할 때까지(평균 5일) 지속적으로 평가합니다.
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환자는 SEPsys 점수가 상승한 후 입원 중에 패혈증이 발생했습니다.
상승된 SEPSys 또는 RESCUE 점수는 이전 점수가 1(최저 위험) 또는 2였을 때 현재 SEPSys 또는 RESCUE 점수가 3 또는 4(최고 위험)인 것으로 정의됩니다.
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입원 시부터 시작하여 퇴원할 때까지(평균 5일) 지속적으로 평가합니다.
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패혈증 특정 치료까지의 시간
기간: SEPSys 점수 상승 시점부터 패혈증 관련 항생제 또는 수액 볼루스 시작 시점까지 입원 기간 동안(최대 96시간) 지속적으로 평가됩니다.
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처음으로 SEPSys 점수가 상승한 시점부터 패혈증을 지시/투여할 때까지의 시간은 항생제 또는 수액 볼루스를 나타냅니다.
상승된 SEPSys 또는 RESCUE 점수는 이전 점수가 1(최저 위험) 또는 2였을 때 현재 SEPSys 또는 RESCUE 점수가 3 또는 4(최고 위험)인 것으로 정의됩니다.
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SEPSys 점수 상승 시점부터 패혈증 관련 항생제 또는 수액 볼루스 시작 시점까지 입원 기간 동안(최대 96시간) 지속적으로 평가됩니다.
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악화 이벤트
기간: 입원 시부터 시작하여 퇴원할 때까지(평균 5일) 지속적으로 평가합니다.
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악화 사건의 이진 결과(심장 정지, 사망, 신속 대응 팀 호출, 계획되지 않은 치료 수준 증가).
상승된 SEPSys 또는 RESCUE 점수는 이전 점수가 1(최저 위험) 또는 2였을 때 현재 SEPSys 또는 RESCUE 점수가 3 또는 4(최고 위험)인 것으로 정의됩니다.
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입원 시부터 시작하여 퇴원할 때까지(평균 5일) 지속적으로 평가합니다.
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실험실 주문 빈도
기간: 패혈증 조기 예측 시스템(SEPSys) 또는 RESCUE 점수 상승 시점부터 검사실 지시 측정까지 입원 기간 동안(최대 24시간) 지속적으로 평가됩니다.
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SEPSys 또는 RESCUE 점수가 상승한 후 실험실 명령 또는 측정 빈도.
상승된 SEPSys 또는 RESCUE 점수는 이전 점수가 1(최저 위험) 또는 2였을 때 현재 SEPSys 또는 RESCUE 점수가 3 또는 4(최고 위험)인 것으로 정의됩니다.
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패혈증 조기 예측 시스템(SEPSys) 또는 RESCUE 점수 상승 시점부터 검사실 지시 측정까지 입원 기간 동안(최대 24시간) 지속적으로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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