Kombinovaná klinická studie UMMS Sepse Early Prediction Score (SEPSys) a RESCUE Score
Celý název: Sepsis Early Prediction System Score (SEPSys Score) a RESCUE Score Vícemístný, dvouintervenční, klastrově randomizovaný, faktoriální stupňovitý klínový pragmatický klinický test na lékařském systému University of Mayland
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékařský systém University of Maryland provádí studii navrženou k testování dvou nových rizikových skóre – jedno navržené k predikci čtyřhodinového rizika rozvoje sepse u pacienta a druhé navržené k predikci čtyřhodinového rizika zhoršení stavu pacienta (smrt, zástava srdce, neplánovaný přesun na JIP nebo rychlé volání). Cílem této studie je zlepšit informovanost poskytovatelů o riziku těchto dvou negativních následků, sepse a zhoršení stavu pacienta, tím, že jim poskytne nové skóre rizika. Aby bylo možné posoudit informovanost poskytovatelů o riziku, bude tato studie měřit čas od zvýšeného rizikového skóre k měření vitálních funkcí, jako je srdeční frekvence nebo krevní tlak, s nadějí, že zvýšené povědomí o riziku zkrátí dobu do měření vitálních funkcí, což naznačuje bližší sledování.
První rizikové skóre, RESCUE Score, vytváří vysoce přesné 1-4 barevně odlišené rizikové skóre, kde 1 znamená, že u pacienta je nízké riziko zhoršení stavu v příštích čtyřech hodinách, a 4 znamená, že pacient má vysoké riziko zhoršení stavu v příštích čtyřech hodinách. Druhé rizikové skóre, SEPSys skóre, vytváří vysoce přesné 1-4 barevně kódované rizikové skóre, kde 1 znamená, že u pacienta je nízké riziko rozvoje sepse v příštích 4 hodinách a 4 znamená, že má vysoké riziko vzniku sepse. rozvíjející se sepse v následujících 4 hodinách. Obě tato skóre jsou prediktivní pro události, které se mohou stát v budoucnu, ale nejsou detektivní nebo diagnostické pro události, které se aktivně vyskytují.
V této studii budou nemocnice náhodně rozděleny do pořadí, ve kterém přejdou z kontrolní větve (bez skóre rizika) na skóre SEPSys nebo RESCUE, které bude viditelné pro jejich hospitalizované pacienty. Po několika měsících s individuálním rizikovým skóre bude přidáno druhé rizikové skóre. Na začátku studie tedy žádná nemocnice s novými rizikovými skóre nebude mít k dispozici, po dobu uprostřed studie bude mít každá nemocnice k dispozici jedno rizikové skóre a na konci studie budou mít všechny nemocnice obě rizikové skóre k dispozici. Bez ohledu na to, které skóre rizik je k dispozici, budou lékaři moci svobodně doporučit léčbu a implementovat plány péče na základě vlastního úsudku. Pro tuto studii nebudou specifikovány žádné postupy ovlivňující péči o pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samuel A Tisherman, MD
- Telefonní číslo: 410-328-9114
- E-mail: stisherman@som.umaryland.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jason Heavner, MD
- Telefonní číslo: 410-553-8240
- E-mail: jason.heavner@umm.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Zatím nenabíráme
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Medical Center - Midtown
-
Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
- Zatím nenabíráme
- University of Maryland Upper Chesapeake Medical Center
-
Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
- Zatím nenabíráme
- University of Maryland Shore Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Zatím nenabíráme
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
La Plata, Maryland, Spojené státy, 20646
- Zatím nenabíráme
- University of Maryland Charles Regional Medical Center
-
Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
- Nábor
- University of Maryland Capital Region Medical Center
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Zatím nenabíráme
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení nemocniční jednotky:
- Jednotky jsou součástí členské nemocnice lékařského systému University of Maryland (UMMS)
- Jednotky ošetřují hospitalizované pacienty
- Jednotky souhlasí s účastí ve studii
Obecná kritéria pro zahrnutí setkání:
- Setkání probíhá na zúčastněné lůžkové jednotce
- Setkání je spojeno s ležícím pacientem v nemocnici
- Setkání je spojeno s dospělou osobou (minimálně 18 let v době přijetí)
Další kritéria zahrnutí SEPSys Encounter:
• Encounter má skóre SEPSys
Další kritéria zahrnutí RESCUE Encounter:
• Setkání má skóre RESCUE
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení nemocniční jednotky:
- Jednotka ošetřuje výhradně ambulantní pacienty nebo je umístěna v ambulantním prostředí
- Jednotka léčí primárně nebo výhradně dětské pacienty (pacienti mladší 18 let)
- Jednotka léčí výhradně psychiatrické pacienty
Další kritéria vyloučení SEPSys Encounter:
- Setkání je s OB pro normální porod a pacientka má teprve porodit. Toto setkání se může stát způsobilým, jakmile pacientka porodí.
- Setkání je přijato s diagnózou sepse
- Sepse byla diagnostikována již během setkání
Toto setkání bude vhodné, dokud pacient nezačne vykazovat klinické známky nebo symptomy sepse nebo neobdrží diagnózu sepse. Jakmile budou mít diagnózu nebo klinické známky či příznaky sepse, jejich skóre SEPSys již nebude aktualizováno. Data budou nadále shromažďována v době laboratorních objednávek a ošetření.
Další kritéria pro vyloučení RESCUE Encounter:
• Setkání je povoleno s vysokým RESCUE skóre (RESCUE skóre 4)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEPSys
Cluster má pouze skóre SEPSys
|
SEPSys Score je klinický nástroj na podporu rozhodování pro predikci rizika rozvoje sepse v příštích 4 hodinách.
Skóre SEPSys vytváří barevně odlišené riziko 1-4, kde 4 (červená) je nejvyšší riziko a 1 (zelená) je nejnižší riziko.
|
|
Experimentální: ZACHRÁNIT
Cluster má pouze RESCUE skóre
|
RESCUE Score je nástroj na podporu klinického rozhodování pro předpovídání rizika klinického zhoršení pacienta (zástava srdce, volání týmu rychlé reakce, úmrtí nebo neplánované zvýšení péče) v příštích 4 hodinách.
Skóre RESCUE vytváří barevně odlišené riziko 1-4, kde 4 (červená) je nejvyšší riziko a 1 (zelená) je nejnižší riziko.
|
|
Experimentální: SEPSys+RESCUE
Cluster má skóre SEPSys i RESCUE
|
SEPSys Score je klinický nástroj na podporu rozhodování pro predikci rizika rozvoje sepse v příštích 4 hodinách.
Skóre SEPSys vytváří barevně odlišené riziko 1-4, kde 4 (červená) je nejvyšší riziko a 1 (zelená) je nejnižší riziko.
RESCUE Score je nástroj na podporu klinického rozhodování pro předpovídání rizika klinického zhoršení pacienta (zástava srdce, volání týmu rychlé reakce, úmrtí nebo neplánované zvýšení péče) v příštích 4 hodinách.
Skóre RESCUE vytváří barevně odlišené riziko 1-4, kde 4 (červená) je nejvyšší riziko a 1 (zelená) je nejnižší riziko.
|
|
Žádný zásah: Základní linie
Cluster nemá SEPSys ani RESCUE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do měření vitálních funkcí
Časové okno: Od doby elevace buď Systému včasné predikce sepse (SEPSys) nebo RESCUE Score až po měření vitálních funkcí, hodnocených průběžně během hospitalizace (až 24 hodin po elevaci)).
|
Čas do měření vitálních funkcí po zvýšení buď systému včasné predikce sepse (SEPSys) nebo skóre RESCUE.
Zvýšené skóre SEPSys nebo RESCUE je definováno jako aktuální skóre SEPSys nebo RESCUE 3 nebo 4 (nejvyšší riziko), když předchozí skóre bylo 1 (nejnižší riziko) nebo 2.
|
Od doby elevace buď Systému včasné predikce sepse (SEPSys) nebo RESCUE Score až po měření vitálních funkcí, hodnocených průběžně během hospitalizace (až 24 hodin po elevaci)).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza sepse
Časové okno: Počínaje okamžikem přijetí do nemocnice a průběžně hodnoceno až do propuštění z nemocnice (v průměru 5 dní).
|
U pacienta se během hospitalizace po zvýšení skóre SEPSys rozvine sepse.
Zvýšené skóre SEPSys nebo RESCUE je definováno jako aktuální skóre SEPSys nebo RESCUE 3 nebo 4 (nejvyšší riziko), když předchozí skóre bylo 1 (nejnižší riziko) nebo 2.
|
Počínaje okamžikem přijetí do nemocnice a průběžně hodnoceno až do propuštění z nemocnice (v průměru 5 dní).
|
|
Čas na specifickou léčbu sepse
Časové okno: Od okamžiku zvýšení SEPSys skóre do zahájení podávání antibiotik specifických pro sepsi nebo bolusu tekutin, hodnoceno průběžně během hospitalizace (až 96 hodin).
|
Doba od prvního zvýšeného skóre SEPSys do objednání/podávání sepse indikovala antibiotika nebo bolus tekutin.
Zvýšené skóre SEPSys nebo RESCUE je definováno jako aktuální skóre SEPSys nebo RESCUE 3 nebo 4 (nejvyšší riziko), když předchozí skóre bylo 1 (nejnižší riziko) nebo 2.
|
Od okamžiku zvýšení SEPSys skóre do zahájení podávání antibiotik specifických pro sepsi nebo bolusu tekutin, hodnoceno průběžně během hospitalizace (až 96 hodin).
|
|
Události zhoršení
Časové okno: Počínaje okamžikem přijetí do nemocnice a průběžně hodnoceno až do propuštění z nemocnice (v průměru 5 dní).
|
Binární výsledek události zhoršení (zástava srdce, smrt, volání týmu rychlé reakce, neplánované zvýšení úrovně péče).
Zvýšené skóre SEPSys nebo RESCUE je definováno jako aktuální skóre SEPSys nebo RESCUE 3 nebo 4 (nejvyšší riziko), když předchozí skóre bylo 1 (nejnižší riziko) nebo 2.
|
Počínaje okamžikem přijetí do nemocnice a průběžně hodnoceno až do propuštění z nemocnice (v průměru 5 dní).
|
|
Frekvence laboratorních objednávek
Časové okno: Od okamžiku zvýšení buď Systému včasné predikce sepse (SEPSys) nebo RESCUE Score až po měření laboratorních objednávek, vyhodnocovaných průběžně během hospitalizace (až 24 hodin).
|
Frekvence laboratorních objednávek nebo měření po zvýšeném skóre SEPSys nebo RESCUE.
Zvýšené skóre SEPSys nebo RESCUE je definováno jako aktuální skóre SEPSys nebo RESCUE 3 nebo 4 (nejvyšší riziko), když předchozí skóre bylo 1 (nejnižší riziko) nebo 2.
|
Od okamžiku zvýšení buď Systému včasné predikce sepse (SEPSys) nebo RESCUE Score až po měření laboratorních objednávek, vyhodnocovaných průběžně během hospitalizace (až 24 hodin).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00109072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .