Kombinierte klinische Studie mit UMMS Sepsis Early Prediction Score (SEPSys) und RESCUE Score
Vollständiger Titel: Sepsis Early Prediction System Score (SEPSys Score) und RESCUE Score Multi-Site, Two-Intervention, Cluster-Randomized, Factorial Stepped-Wedge Pragmatische klinische Studie am University of Mayland Medical System
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Medical System der University of Maryland führt eine Studie durch, die darauf abzielt, zwei neue Risikoscores zu testen – einen, der das Vier-Stunden-Risiko eines Patienten für die Entwicklung einer Sepsis vorhersagen soll, und einen, der das Vier-Stunden-Risiko einer Verschlechterung (Tod, Herzstillstand, ungeplanter Transfer auf die Intensivstation oder Notruf). Ziel dieser Studie ist es, das Bewusstsein der Anbieter für das Risiko eines Patienten für diese beiden negativen Folgen, Sepsis und Verschlechterung, zu schärfen, indem ihnen neue Risikowerte zur Verfügung gestellt werden. Um das Risikobewusstsein der Anbieter zu beurteilen, wird in dieser Studie die Zeit von der erhöhten Risikobewertung bis zur Messung von Vitalfunktionen wie Herzfrequenz oder Blutdruck gemessen, in der Hoffnung, dass ein erhöhtes Risikobewusstsein die Zeit bis zur Messung der Vitalfunktionen verkürzt, was auf eine engere Überwachung hindeutet.
Der erste Risiko-Score, der RESCUE-Score, erzeugt einen hochpräzisen 1-4 farbcodierten Risiko-Score, wobei eine 1 angibt, dass bei dem Patienten ein geringes Risiko für eine Verschlechterung in den nächsten vier Stunden besteht, und eine 4 angibt, dass bei dem Patienten ein Risiko besteht Es besteht ein hohes Risiko, dass es in den nächsten vier Stunden zu einer Verschlechterung kommt. Der zweite Risiko-Score, der SEPSys-Score, erzeugt einen hochpräzisen 1-4 farbcodierten Risiko-Score, wobei 1 angibt, dass ein Patient ein geringes Risiko hat, in den nächsten 4 Stunden eine Sepsis zu entwickeln, und eine 4 angibt, dass der Patient ein hohes Risiko hat innerhalb der nächsten 4 Stunden eine Sepsis entwickeln. Beide Scores sind prädiktiv für Ereignisse, die in der Zukunft eintreten könnten, sind jedoch nicht detektivisch oder diagnostisch für aktiv auftretende Ereignisse.
In dieser Studie werden Krankenhäuser nach der Reihenfolge randomisiert, in der sie vom Kontrollarm (kein Risiko-Score) zu einem für ihre stationären Patienten sichtbaren SEPSys- oder RESCUE-Score wechseln. Nach einigen Monaten mit einem individuellen Risikoscore kommt der zweite Risikoscore hinzu. Somit verfügt zu Beginn der Studie kein Krankenhaus über die neuen Risikoscores, für einen Zeitraum in der Mitte der Studie verfügt jedes Krankenhaus über einen Risikoscore und am Ende der Studie verfügen alle Krankenhäuser über beide Risikoscores Partituren verfügbar. Unabhängig davon, welche Risikobewertungen verfügbar sind, steht es den Ärzten frei, Behandlungen zu empfehlen und Pflegepläne nach eigenem Ermessen umzusetzen. Für diese Studie werden keine Verfahren angegeben, die sich auf die Patientenversorgung auswirken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samuel A Tisherman, MD
- Telefonnummer: 410-328-9114
- E-Mail: stisherman@som.umaryland.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jason Heavner, MD
- Telefonnummer: 410-553-8240
- E-Mail: jason.heavner@umm.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Noch keine Rekrutierung
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland Medical Center - Midtown
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Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
- Noch keine Rekrutierung
- University of Maryland Upper Chesapeake Medical Center
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Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
- Noch keine Rekrutierung
- University of Maryland Shore Medical Center
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Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
- Noch keine Rekrutierung
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
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La Plata, Maryland, Vereinigte Staaten, 20646
- Noch keine Rekrutierung
- University of Maryland Charles Regional Medical Center
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Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
- Rekrutierung
- University of Maryland Capital Region Medical Center
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Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Noch keine Rekrutierung
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien der Krankenhauseinheit:
- Die Einheiten sind Teil eines Mitgliedskrankenhauses des University of Maryland Medical System (UMMS).
- Die Einheiten behandeln stationäre Patienten
- Die Einheiten erklären sich bereit, an der Studie teilzunehmen
Allgemeine Einschlusskriterien für Begegnungen:
- Die Begegnung findet auf einer teilnehmenden stationären Station statt
- Die Begegnung steht im Zusammenhang mit einem bettlägerigen Patienten im Krankenhaus
- Die Begegnung ist mit einem Erwachsenen verbunden (mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Aufnahme).
Zusätzliche Einschlusskriterien für SEPSys-Begegnungen:
• Encounter hat einen SEPSys-Score
Zusätzliche Einschlusskriterien für RESCUE Encounter:
• Begegnung hat eine RETTUNG-Punktzahl
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Krankenhauseinheiten:
- Die Einheit behandelt ausschließlich ambulante Patienten oder ist ambulant angesiedelt
- Die Einheit behandelt hauptsächlich oder ausschließlich pädiatrische Patienten (Patienten unter 18 Jahren).
- Die Einheit behandelt ausschließlich psychiatrische Patienten
Zusätzliche Ausschlusskriterien für SEPSys-Begegnungen:
- Die Begegnung mit dem Geburtshelfer erfolgt normal und die Patientin hat noch kein Kind zur Welt gebracht. Diese Begegnung kann förderfähig sein, sobald die Patientin ein Kind zur Welt gebracht hat.
- Die Begegnung wird mit der Diagnose einer Sepsis zugelassen
- Bei der Begegnung wurde bereits eine Sepsis diagnostiziert
Diese Begegnung war zulässig, bis der Patient klinische Anzeichen oder Symptome einer Sepsis zeigte oder eine Sepsis-Diagnose erhielt. Sobald bei ihnen eine Diagnose oder klinische Anzeichen oder Symptome einer Sepsis vorliegen, wird ihr SEPSys-Score nicht mehr aktualisiert. Die Datenerhebung erfolgt weiterhin pünktlich zu Laboraufträgen und Behandlungen.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für RESCUE-Begegnungen:
• Die Begegnung wird mit einem hohen RESCUE-Score (RESCUE-Score von 4) zugelassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SEPSys
Cluster verfügt nur über SEPSys Score
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Der SEPSys Score ist ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool zur Vorhersage des Risikos, innerhalb der nächsten 4 Stunden an einer Sepsis zu erkranken.
Der SEPSys-Score ergibt ein farbcodiertes Risiko von 1–4, wobei 4 (rot) das höchste Risiko und 1 (grün) das niedrigste Risiko darstellt.
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Experimental: RETTUNG
Der Cluster verfügt nur über einen RESCUE-Score
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Der RESCUE Score ist ein Hilfsmittel zur klinischen Entscheidungsunterstützung zur Vorhersage des Risikos einer klinischen Verschlechterung des Patienten (Herzstillstand, Notruf, Tod oder ungeplante Intensivierung der Pflege) in den nächsten 4 Stunden.
Der RESCUE-Score ergibt ein farbcodiertes Risiko von 1–4, wobei 4 (rot) das höchste Risiko und 1 (grün) das niedrigste Risiko darstellt.
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Experimental: SEPSys+RESCUE
Der Cluster verfügt sowohl über SEPSys- als auch über RESCUE-Scores
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Der SEPSys Score ist ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool zur Vorhersage des Risikos, innerhalb der nächsten 4 Stunden an einer Sepsis zu erkranken.
Der SEPSys-Score ergibt ein farbcodiertes Risiko von 1–4, wobei 4 (rot) das höchste Risiko und 1 (grün) das niedrigste Risiko darstellt.
Der RESCUE Score ist ein Hilfsmittel zur klinischen Entscheidungsunterstützung zur Vorhersage des Risikos einer klinischen Verschlechterung des Patienten (Herzstillstand, Notruf, Tod oder ungeplante Intensivierung der Pflege) in den nächsten 4 Stunden.
Der RESCUE-Score ergibt ein farbcodiertes Risiko von 1–4, wobei 4 (rot) das höchste Risiko und 1 (grün) das niedrigste Risiko darstellt.
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Kein Eingriff: Grundlinie
Cluster verfügt weder über SEPSys noch über RESCUE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Vitalzeichenmessung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erhöhung entweder des Sepsis Early Prediction System (SEPSys) oder des RESCUE Scores bis zur Messung der Vitalfunktionen, die während des Krankenhausaufenthalts kontinuierlich beurteilt werden (bis zu 24 Stunden nach der Erhöhung).
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Zeit bis zur Vitalzeichenmessung nach Erhöhung des Sepsis Early Prediction System (SEPSys) oder RESCUE Score.
Ein erhöhter SEPSys- oder RESCUE-Score ist definiert als ein aktueller SEPSys- oder RESCUE-Score von 3 oder 4 (höchstes Risiko), während der vorherige Score 1 (geringstes Risiko) oder 2 war.
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Vom Zeitpunkt der Erhöhung entweder des Sepsis Early Prediction System (SEPSys) oder des RESCUE Scores bis zur Messung der Vitalfunktionen, die während des Krankenhausaufenthalts kontinuierlich beurteilt werden (bis zu 24 Stunden nach der Erhöhung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sepsis-Diagnose
Zeitfenster: Beginnend mit dem Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung und fortlaufend beurteilt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 5 Tage).
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Der Patient entwickelt während des Krankenhausaufenthalts nach einem Anstieg des SEPSys-Scores eine Sepsis.
Ein erhöhter SEPSys- oder RESCUE-Score ist definiert als ein aktueller SEPSys- oder RESCUE-Score von 3 oder 4 (höchstes Risiko), während der vorherige Score 1 (geringstes Risiko) oder 2 war.
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Beginnend mit dem Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung und fortlaufend beurteilt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 5 Tage).
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Zeit für eine sepsisspezifische Behandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erhöhung des SEPSys-Scores bis zum Beginn sepsisspezifischer Antibiotika oder Flüssigkeitsbolus, kontinuierlich während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 96 Stunden) beurteilt.
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Zeit vom ersten erhöhten SEPSys-Score bis zur Anordnung/Verabreichung sepsisindizierter Antibiotika oder eines Flüssigkeitsbolus.
Ein erhöhter SEPSys- oder RESCUE-Score ist definiert als ein aktueller SEPSys- oder RESCUE-Score von 3 oder 4 (höchstes Risiko), während der vorherige Score 1 (geringstes Risiko) oder 2 war.
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Vom Zeitpunkt der Erhöhung des SEPSys-Scores bis zum Beginn sepsisspezifischer Antibiotika oder Flüssigkeitsbolus, kontinuierlich während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 96 Stunden) beurteilt.
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Verschlechterungsereignisse
Zeitfenster: Beginnend mit dem Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung und fortlaufend beurteilt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 5 Tage).
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Binäres Ergebnis des Verschlechterungsereignisses (Herzstillstand, Tod, Anruf eines Schnellreaktionsteams, ungeplante Erhöhung des Pflegeniveaus).
Ein erhöhter SEPSys- oder RESCUE-Score ist definiert als ein aktueller SEPSys- oder RESCUE-Score von 3 oder 4 (höchstes Risiko), während der vorherige Score 1 (geringstes Risiko) oder 2 war.
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Beginnend mit dem Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung und fortlaufend beurteilt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 5 Tage).
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Häufigkeit von Laborbestellungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erhöhung des Sepsis Early Prediction System (SEPSys) oder des RESCUE Scores bis zur Messung der Laboranweisungen, die während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 24 Stunden) kontinuierlich beurteilt werden.
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Häufigkeit von Laboraufträgen oder Messungen nach einem erhöhten SEPSys- oder RESCUE-Score.
Ein erhöhter SEPSys- oder RESCUE-Score ist definiert als ein aktueller SEPSys- oder RESCUE-Score von 3 oder 4 (höchstes Risiko), während der vorherige Score 1 (geringstes Risiko) oder 2 war.
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Vom Zeitpunkt der Erhöhung des Sepsis Early Prediction System (SEPSys) oder des RESCUE Scores bis zur Messung der Laboranweisungen, die während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 24 Stunden) kontinuierlich beurteilt werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00109072
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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