Комбинированное клиническое исследование по шкале раннего прогнозирования сепсиса UMMS (SEPSys) и оценке RESCUE
Полное название: Оценка системы раннего прогнозирования сепсиса (SEPSys Score) и оценка RESCUE. Многоцентровое, с двумя вмешательствами, кластерно-рандомизированное, факторное ступенчатое прагматическое клиническое исследование в Медицинской системе Университета Мейленда
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинская система Университета Мэриленда проводит исследование, предназначенное для проверки двух новых показателей риска: один предназначен для прогнозирования четырехчасового риска развития сепсиса у пациента, а другой предназначен для прогнозирования четырехчасового риска ухудшения состояния пациента (смерть, остановка сердца, незапланированный перевод в отделение интенсивной терапии или вызов службы быстрого реагирования). Целью данного исследования является повышение осведомленности медицинских работников о риске этих двух негативных исходов, сепсиса и ухудшения состояния пациента, путем предоставления им новых оценок риска. Чтобы оценить осведомленность поставщика о риске, в этом исследовании будет измеряться время от момента повышенного показателя риска до измерения жизненно важных показателей, таких как частота сердечных сокращений или артериальное давление, в надежде, что повышение осведомленности о риске сократит время до измерения жизненно важных показателей, что указывает на более тщательный мониторинг.
Первая оценка риска, RESCUE Score, дает высокоточную оценку риска с цветовой кодировкой от 1 до 4, где 1 указывает на то, что у пациента низкий риск ухудшения состояния в течение следующих четырех часов, а 4 указывает на то, что у пациента высокий риск ухудшения состояния в ближайшие четыре часа. Второй показатель риска, SEPSys Score, дает высокоточную оценку риска с цветовой кодировкой от 1 до 4, где 1 означает, что у пациента низкий риск развития сепсиса в ближайшие 4 часа, а 4 означает, что у пациента высокий риск развития сепсиса. развитие сепсиса в ближайшие 4 часа. Обе эти оценки позволяют прогнозировать события, которые могут произойти в будущем, но не являются детективными или диагностическими для событий, которые активно происходят.
В этом исследовании больницы будут рандомизированы в порядке перехода от контрольной группы (без оценки риска) к показу показателей SEPSys или RESCUE Score для своих стационарных пациентов. Через несколько месяцев после индивидуальной оценки риска будет добавлена вторая оценка риска. Таким образом, в начале исследования ни одна больница не имеет новых оценок риска, в течение периода в середине исследования каждая больница будет иметь одну доступную оценку риска, а к концу исследования все больницы будут иметь оба показателя риска. доступные баллы. Независимо от того, какие оценки риска доступны, врачи будут иметь право рекомендовать лечение и реализовывать планы лечения, исходя из собственного суждения. Для этого исследования не будут указаны процедуры, влияющие на уход за пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samuel A Tisherman, MD
- Номер телефона: 410-328-9114
- Электронная почта: stisherman@som.umaryland.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jason Heavner, MD
- Номер телефона: 410-553-8240
- Электронная почта: jason.heavner@umm.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Еще не набирают
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland Medical Center - Midtown
-
Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
- Еще не набирают
- University of Maryland Upper Chesapeake Medical Center
-
Easton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
- Еще не набирают
- University of Maryland Shore Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Еще не набирают
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
La Plata, Maryland, Соединенные Штаты, 20646
- Еще не набирают
- University of Maryland Charles Regional Medical Center
-
Largo, Maryland, Соединенные Штаты, 20774
- Рекрутинг
- University of Maryland Capital Region Medical Center
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Еще не набирают
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в больничное отделение:
- Отделения являются частью больницы Медицинской системы Университета Мэриленда (UMMS).
- Отделения принимают стационарных пациентов
- Подразделения соглашаются участвовать в исследовании
Общие критерии включения в встречу:
- Встреча произошла в участвующем стационарном отделении
- Встреча связана с лежачим больным в больнице.
- Встреча связана со взрослым (не моложе 18 лет на момент поступления)
Дополнительные критерии включения SEPSys:
• Encounter имеет оценку SEPSys.
Дополнительные критерии включения в программу СПАСЕНИЯ:
• Столкновение имеет оценку СПАСЕНИЯ.
Критерии исключения:
Критерии исключения больничного отделения:
- Отделение лечит исключительно амбулаторно или находится в амбулаторных условиях.
- В отделении лечатся преимущественно или исключительно педиатрические пациенты (пациенты в возрасте до 18 лет).
- В отделении лечатся исключительно психиатрические пациенты.
Дополнительные критерии исключения встреч с SEPSys:
- Встреча с акушером по поводу нормальных родов, и пациентка еще не рожала. Эта встреча может стать приемлемой после того, как пациентка родит.
- Встреча поступила с диагнозом сепсис.
- Сепсис был диагностирован уже во время встречи.
Этот случай будет иметь право на участие до тех пор, пока у пациента не начнут проявляться клинические признаки или симптомы сепсиса или пока не будет поставлен диагноз сепсиса. Как только у них будет поставлен диагноз или появятся клинические признаки или симптомы сепсиса, их оценка SEPSys больше не будет обновляться. Данные будут по-прежнему собираться вовремя лабораторных заказов и процедур.
Дополнительные критерии исключения встреч со службой спасения:
• Столкновение признается с высоким баллом RESCUE (оценка RESCUE 4).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SEPSys
Кластер имеет только оценку SEPSys.
|
SEPSys Score — это инструмент поддержки принятия клинических решений, позволяющий прогнозировать риск развития сепсиса в ближайшие 4 часа.
Оценка SEPSys дает риск с цветовой кодировкой от 1 до 4, где 4 (красный) — самый высокий риск, а 1 (зеленый) — самый низкий риск.
|
|
Экспериментальный: СПАСАТЬ
Кластер имеет только показатель RESCUE Score.
|
Оценка RESCUE Score — это инструмент поддержки принятия клинических решений, позволяющий прогнозировать риск клинического ухудшения состояния пациента (остановка сердца, вызов группы быстрого реагирования, смерть или незапланированное увеличение объема медицинской помощи) в течение следующих 4 часов.
По шкале RESCUE Score отображается риск с цветовой кодировкой от 1 до 4, где 4 (красный) — самый высокий риск, а 1 (зеленый) — самый низкий риск.
|
|
Экспериментальный: СЕПСис+СПАСЕНИЕ
Кластер имеет оценки SEPSys и RESCUE.
|
SEPSys Score — это инструмент поддержки принятия клинических решений, позволяющий прогнозировать риск развития сепсиса в ближайшие 4 часа.
Оценка SEPSys дает риск с цветовой кодировкой от 1 до 4, где 4 (красный) — самый высокий риск, а 1 (зеленый) — самый низкий риск.
Оценка RESCUE Score — это инструмент поддержки принятия клинических решений, позволяющий прогнозировать риск клинического ухудшения состояния пациента (остановка сердца, вызов группы быстрого реагирования, смерть или незапланированное увеличение объема медицинской помощи) в течение следующих 4 часов.
По шкале RESCUE Score отображается риск с цветовой кодировкой от 1 до 4, где 4 (красный) — самый высокий риск, а 1 (зеленый) — самый низкий риск.
|
|
Без вмешательства: Базовый уровень
В кластере нет ни SEPSys, ни RESCUE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до измерения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От момента повышения показателей системы раннего прогнозирования сепсиса (SEPSys) или шкалы RESCUE до измерения жизненно важных показателей, которые постоянно оцениваются во время госпитализации (до 24 часов после повышения)).
|
Время до измерения показателей жизнедеятельности после повышения либо системы раннего прогнозирования сепсиса (SEPSys), либо показателя RESCUE.
Повышенный показатель SEPSys или RESCUE определяется как текущий показатель SEPSys или RESCUE, равный 3 или 4 (наивысший риск), когда предыдущий показатель был 1 (наименьший риск) или 2.
|
От момента повышения показателей системы раннего прогнозирования сепсиса (SEPSys) или шкалы RESCUE до измерения жизненно важных показателей, которые постоянно оцениваются во время госпитализации (до 24 часов после повышения)).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика сепсиса
Временное ограничение: Начиная с момента поступления в больницу и оцениваясь непрерывно до выписки из больницы (в среднем 5 дней).
|
У пациента развивается сепсис во время госпитализации после повышения показателя SEPSys.
Повышенный показатель SEPSys или RESCUE определяется как текущий показатель SEPSys или RESCUE, равный 3 или 4 (наивысший риск), когда предыдущий показатель был 1 (наименьший риск) или 2.
|
Начиная с момента поступления в больницу и оцениваясь непрерывно до выписки из больницы (в среднем 5 дней).
|
|
Время для специфического лечения сепсиса
Временное ограничение: От момента повышения показателя SEPSys до начала приема специфических для сепсиса антибиотиков или болюсного введения жидкости, оцениваемого постоянно во время госпитализации (до 96 часов).
|
Время от первого повышения показателя SEPSys до назначения/введения сепсиса указывает на антибиотики или болюсное введение жидкости.
Повышенный показатель SEPSys или RESCUE определяется как текущий показатель SEPSys или RESCUE, равный 3 или 4 (наивысший риск), когда предыдущий показатель был 1 (наименьший риск) или 2.
|
От момента повышения показателя SEPSys до начала приема специфических для сепсиса антибиотиков или болюсного введения жидкости, оцениваемого постоянно во время госпитализации (до 96 часов).
|
|
События ухудшения состояния
Временное ограничение: Начиная с момента поступления в больницу и оцениваясь непрерывно до выписки из больницы (в среднем 5 дней).
|
Бинарный исход ухудшения состояния (остановка сердца, смерть, вызов группы быстрого реагирования, незапланированное увеличение уровня медицинской помощи).
Повышенный показатель SEPSys или RESCUE определяется как текущий показатель SEPSys или RESCUE, равный 3 или 4 (наивысший риск), когда предыдущий показатель был 1 (наименьший риск) или 2.
|
Начиная с момента поступления в больницу и оцениваясь непрерывно до выписки из больницы (в среднем 5 дней).
|
|
Частота заказов в лабораторию
Временное ограничение: От момента повышения показателей системы раннего прогнозирования сепсиса (SEPSys) или показателя RESCUE до измерения результатов лабораторных исследований, которые оцениваются постоянно во время госпитализации (до 24 часов).
|
Частота лабораторных заказов или измерений после повышенного показателя SEPSys или RESCUE.
Повышенный показатель SEPSys или RESCUE определяется как текущий показатель SEPSys или RESCUE, равный 3 или 4 (наивысший риск), когда предыдущий показатель был 1 (наименьший риск) или 2.
|
От момента повышения показателей системы раннего прогнозирования сепсиса (SEPSys) или показателя RESCUE до измерения результатов лабораторных исследований, которые оцениваются постоянно во время госпитализации (до 24 часов).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00109072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .