Ensayo clínico combinado de puntuación de predicción temprana de sepsis UMMS (SEPSys) y puntuación RESCUE
Título completo: Puntuación del sistema de predicción temprana de sepsis (puntuación SEPSys) y puntuación RESCUE Ensayo clínico pragmático factorial, de cuña escalonada, aleatorizado por grupos, de dos intervenciones y en múltiples sitios en el Sistema Médico de la Universidad de Mayland
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Sistema Médico de la Universidad de Maryland está llevando a cabo un estudio diseñado para probar dos nuevas puntuaciones de riesgo: una diseñada para predecir el riesgo de un paciente de desarrollar sepsis en cuatro horas y otra diseñada para predecir el riesgo de deterioro de un paciente en cuatro horas (muerte, paro cardíaco, traslado no planificado a UCI, o llamada de respuesta rápida). El objetivo de este estudio es mejorar la conciencia de los proveedores sobre el riesgo de un paciente de sufrir estos dos resultados negativos, sepsis y deterioro, proporcionándoles nuevas puntuaciones de riesgo. Para evaluar la conciencia del riesgo por parte del proveedor, este estudio medirá el tiempo desde la puntuación de riesgo elevado hasta la medición de los signos vitales, como la frecuencia cardíaca o la presión arterial, con la esperanza de que una mayor conciencia del riesgo disminuirá el tiempo hasta la medición de los signos vitales, lo que indica un seguimiento más cercano.
La primera puntuación de riesgo, la puntuación RESCUE, produce una puntuación de riesgo codificada por colores del 1 al 4 de alta precisión, donde un 1 indica que un paciente tiene un riesgo bajo de sufrir un evento de deterioro en las próximas cuatro horas y un 4 indica que el paciente tiene un alto riesgo de tener un evento de deterioro en las próximas cuatro horas. La segunda puntuación de riesgo, la puntuación SEPSys, produce una puntuación de riesgo codificada por colores del 1 al 4 de alta precisión, donde 1 indica que un paciente tiene un riesgo bajo de desarrollar sepsis en las próximas 4 horas y 4 indica que el paciente tiene un riesgo alto de desarrollar sepsis. desarrollar sepsis en las próximas 4 horas. Ambas puntuaciones predicen eventos que pueden suceder en el futuro, pero no detectan ni diagnostican eventos que están ocurriendo activamente.
En este estudio, los hospitales serán asignados al azar según el orden en que pasan del brazo de control (sin puntuación de riesgo) a tener la puntuación SEPSys o RESCUE visible para sus pacientes hospitalizados. Después de unos meses con una puntuación de riesgo individual, se agregará la segunda puntuación de riesgo. Por lo tanto, al comienzo del estudio, ningún hospital tendrá las nuevas puntuaciones de riesgo disponibles, durante un período a la mitad del estudio cada hospital tendrá una puntuación de riesgo disponible y, al final del estudio, todos los hospitales tendrán ambas puntuaciones de riesgo. puntuaciones disponibles. Independientemente de las puntuaciones de riesgo disponibles, los médicos tendrán la libertad de recomendar tratamientos e implementar planes de atención según su propio criterio. Para este estudio no se especificarán procedimientos que afecten la atención del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel A Tisherman, MD
- Número de teléfono: 410-328-9114
- Correo electrónico: stisherman@som.umaryland.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jason Heavner, MD
- Número de teléfono: 410-553-8240
- Correo electrónico: jason.heavner@umm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Aún no reclutando
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Medical Center - Midtown
-
Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Aún no reclutando
- University of Maryland Upper Chesapeake Medical Center
-
Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
- Aún no reclutando
- University of Maryland Shore Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Aún no reclutando
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
La Plata, Maryland, Estados Unidos, 20646
- Aún no reclutando
- University of Maryland Charles Regional Medical Center
-
Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
- Reclutamiento
- University of Maryland Capital Region Medical Center
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Aún no reclutando
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de la unidad hospitalaria:
- Las unidades son parte de un hospital miembro del Sistema Médico de la Universidad de Maryland (UMMS)
- Las unidades atienden a pacientes hospitalizados
- Las unidades aceptan participar en el estudio.
Criterios generales de inclusión de encuentros:
- El encuentro es en una unidad de internación participante.
- El encuentro está asociado con un paciente encamado en el hospital.
- El encuentro está asociado con un adulto (al menos 18 años de edad al momento de la admisión)
Criterios adicionales de inclusión de encuentros SEPSys:
• El encuentro tiene una puntuación SEPSys
Criterios adicionales de inclusión del encuentro RESCUE:
• El encuentro tiene una puntuación de RESCATE
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión de la unidad hospitalaria:
- La unidad trata exclusivamente a pacientes ambulatorios o está ubicada en un entorno ambulatorio
- Unidad que atiende primaria o exclusivamente a pacientes pediátricos (pacientes menores de 18 años)
- Unidad trata exclusivamente a pacientes psiquiátricos.
Criterios de exclusión de encuentros SEPSys adicionales:
- El contacto es con un obstetra para un parto normal y la paciente aún no ha dado a luz. Este encuentro puede volverse elegible una vez que la paciente haya dado a luz.
- Encuentro es ingresado con diagnóstico de sepsis.
- La sepsis ya fue diagnosticada durante el encuentro.
Este encuentro habrá sido elegible hasta que el paciente haya comenzado a mostrar signos o síntomas clínicos de sepsis o haya recibido un diagnóstico de sepsis. Una vez que tengan un diagnóstico o signos o síntomas clínicos de sepsis, su puntuación SEPSys ya no se actualizará. Se seguirán recopilando datos puntualmente de las órdenes y tratamientos del laboratorio.
Criterios de exclusión adicionales de encuentros de RESCATE:
• El encuentro se admite con una puntuación RESCUE alta (puntuación RESCUE de 4)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SEPSys
El clúster solo tiene puntuación SEPSys
|
El SEPSys Score es una herramienta de apoyo a la decisión clínica para predecir el riesgo de desarrollar sepsis en las próximas 4 horas.
La puntuación SEPSys produce un riesgo codificado por colores del 1 al 4, donde 4 (rojo) es el riesgo más alto y 1 (verde) es el riesgo más bajo.
|
|
Experimental: RESCATE
El grupo solo tiene puntuación RESCUE
|
RESCUE Score es una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas para predecir el riesgo de que el paciente experimente un deterioro clínico (paro cardíaco, llamada al equipo de respuesta rápida, muerte o aumento no planificado de la atención) en las próximas 4 horas.
La puntuación RESCUE produce un riesgo codificado por colores del 1 al 4, donde 4 (rojo) es el riesgo más alto y 1 (verde) es el riesgo más bajo.
|
|
Experimental: SEPSys+RESCATE
El clúster tiene puntuaciones SEPSys y RESCUE
|
El SEPSys Score es una herramienta de apoyo a la decisión clínica para predecir el riesgo de desarrollar sepsis en las próximas 4 horas.
La puntuación SEPSys produce un riesgo codificado por colores del 1 al 4, donde 4 (rojo) es el riesgo más alto y 1 (verde) es el riesgo más bajo.
RESCUE Score es una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas para predecir el riesgo de que el paciente experimente un deterioro clínico (paro cardíaco, llamada al equipo de respuesta rápida, muerte o aumento no planificado de la atención) en las próximas 4 horas.
La puntuación RESCUE produce un riesgo codificado por colores del 1 al 4, donde 4 (rojo) es el riesgo más alto y 1 (verde) es el riesgo más bajo.
|
|
Sin intervención: Base
El cluster no tiene SEPSys ni RESCUE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la medición de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el momento de la elevación del Sistema de Predicción Temprana de Sepsis (SEPSys) o del RESCUE Score hasta la medición de los signos vitales, evaluados continuamente durante la hospitalización (hasta 24 horas después de la elevación)).
|
Tiempo hasta la medición de los signos vitales después de la elevación del Sistema de predicción temprana de sepsis (SEPSys) o de la puntuación RESCUE.
Una puntuación SEPSys o RESCUE elevada se define como una puntuación SEPSys o RESCUE actual de 3 o 4 (mayor riesgo) cuando la puntuación anterior era 1 (menor riesgo) o 2.
|
Desde el momento de la elevación del Sistema de Predicción Temprana de Sepsis (SEPSys) o del RESCUE Score hasta la medición de los signos vitales, evaluados continuamente durante la hospitalización (hasta 24 horas después de la elevación)).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de sepsis
Periodo de tiempo: Comenzando en el momento del ingreso hospitalario y evaluado continuamente hasta el alta hospitalaria (promedio de 5 días).
|
El paciente desarrolla sepsis durante la hospitalización tras la elevación de la puntuación SEPSys.
Una puntuación SEPSys o RESCUE elevada se define como una puntuación SEPSys o RESCUE actual de 3 o 4 (mayor riesgo) cuando la puntuación anterior era 1 (menor riesgo) o 2.
|
Comenzando en el momento del ingreso hospitalario y evaluado continuamente hasta el alta hospitalaria (promedio de 5 días).
|
|
Tiempo hasta el tratamiento específico de la sepsis
Periodo de tiempo: Desde el momento de la elevación del puntaje SEPSys hasta el inicio de antibióticos o bolos de líquidos específicos para la sepsis, evaluados continuamente durante la hospitalización (hasta 96 horas).
|
El tiempo desde la primera puntuación SEPSys elevada hasta el pedido/administración de sepsis indicó antibióticos o bolo de líquido.
Una puntuación SEPSys o RESCUE elevada se define como una puntuación SEPSys o RESCUE actual de 3 o 4 (mayor riesgo) cuando la puntuación anterior era 1 (menor riesgo) o 2.
|
Desde el momento de la elevación del puntaje SEPSys hasta el inicio de antibióticos o bolos de líquidos específicos para la sepsis, evaluados continuamente durante la hospitalización (hasta 96 horas).
|
|
Eventos de deterioro
Periodo de tiempo: Comenzando en el momento del ingreso hospitalario y evaluado continuamente hasta el alta hospitalaria (promedio de 5 días).
|
Resultado binario del evento de deterioro (paro cardíaco, muerte, llamada al equipo de respuesta rápida, aumento no planificado del nivel de atención).
Una puntuación SEPSys o RESCUE elevada se define como una puntuación SEPSys o RESCUE actual de 3 o 4 (mayor riesgo) cuando la puntuación anterior era 1 (menor riesgo) o 2.
|
Comenzando en el momento del ingreso hospitalario y evaluado continuamente hasta el alta hospitalaria (promedio de 5 días).
|
|
Frecuencia de pedidos de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la elevación del Sistema de Predicción Temprana de Sepsis (SEPSys) o del RESCUE Score hasta la medición de las órdenes de laboratorio, evaluados continuamente durante la hospitalización (hasta 24 horas).
|
Frecuencia de órdenes o mediciones de laboratorio después de un puntaje SEPSys o RESCUE elevado.
Una puntuación SEPSys o RESCUE elevada se define como una puntuación SEPSys o RESCUE actual de 3 o 4 (mayor riesgo) cuando la puntuación anterior era 1 (menor riesgo) o 2.
|
Desde el momento de la elevación del Sistema de Predicción Temprana de Sepsis (SEPSys) o del RESCUE Score hasta la medición de las órdenes de laboratorio, evaluados continuamente durante la hospitalización (hasta 24 horas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00109072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .