Sperimentazione clinica combinata UMMS Sepsis Early Prediction Score (SEPSys) e RESCUE Score
Titolo completo: Sepsi Early Prediction System Score (SEPSys Score) e RESCUE Score Sperimentazione clinica pragmatica multisito, a due interventi, randomizzata in cluster, a cuneo fattoriale presso l'Università di Mayland Medical System
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Medical System dell'Università del Maryland sta conducendo uno studio progettato per testare due nuovi punteggi di rischio: uno progettato per prevedere il rischio di sviluppare sepsi in un periodo di quattro ore per un paziente e uno progettato per prevedere il rischio di peggioramento di un paziente in quattro ore (morte, arresto cardiaco, trasferimento in terapia intensiva non pianificato o chiamata di risposta rapida). L'obiettivo di questo studio è migliorare la consapevolezza del medico riguardo al rischio del paziente di questi due esiti negativi, sepsi e peggioramento, fornendo loro nuovi punteggi di rischio. Per valutare la consapevolezza del rischio da parte del fornitore, questo studio misurerà il tempo che intercorre tra un punteggio di rischio elevato e la misurazione dei segni vitali, come la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna, nella speranza che una maggiore consapevolezza del rischio riduca il tempo necessario alla misurazione dei segni vitali, indicando un monitoraggio più attento.
Il primo punteggio di rischio, il punteggio RESCUE, produce un punteggio di rischio codificato a colori da 1 a 4 altamente accurato, dove 1 indica che un paziente ha un basso rischio di avere un evento di peggioramento nelle quattro ore successive e 4 indica che il paziente ha un alto rischio di avere un evento di peggioramento nelle prossime quattro ore. Il secondo punteggio di rischio, il punteggio SEPSys, produce un punteggio di rischio codificato a colori da 1 a 4 altamente accurato, dove 1 indica che un paziente ha un basso rischio di sviluppare sepsi nelle successive 4 ore e 4 indica che il paziente ha un alto rischio di sviluppare sepsi. sviluppare sepsi nelle prossime 4 ore. Entrambi questi punteggi sono predittivi di eventi che potrebbero verificarsi in futuro, ma non sono investigativi o diagnostici di eventi che si stanno verificando attivamente.
In questo studio, gli ospedali saranno randomizzati in base all'ordine in cui passano dal braccio di controllo (nessun punteggio di rischio) a quello con il punteggio SEPSys o RESCUE visibile per i pazienti ricoverati. Dopo alcuni mesi con un punteggio di rischio individuale, verrà aggiunto il secondo punteggio di rischio. Pertanto, all'inizio dello studio, nessun ospedale avrà a disposizione i nuovi punteggi di rischio, per un periodo a metà dello studio ciascun ospedale avrà a disposizione un punteggio di rischio ed entro la fine dello studio tutti gli ospedali avranno entrambi i punteggi di rischio punteggi disponibili. Indipendentemente dai punteggi di rischio disponibili, i medici saranno liberi di raccomandare trattamenti e implementare piani di cura secondo il proprio giudizio. Per questo studio non verrà specificata alcuna procedura che incida sulla cura del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samuel A Tisherman, MD
- Numero di telefono: 410-328-9114
- Email: stisherman@som.umaryland.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jason Heavner, MD
- Numero di telefono: 410-553-8240
- Email: jason.heavner@umm.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Non ancora reclutamento
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland Medical Center - Midtown
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Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
- Non ancora reclutamento
- University of Maryland Upper Chesapeake Medical Center
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Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
- Non ancora reclutamento
- University of Maryland Shore Medical Center
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Non ancora reclutamento
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
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La Plata, Maryland, Stati Uniti, 20646
- Non ancora reclutamento
- University of Maryland Charles Regional Medical Center
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Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
- Reclutamento
- University of Maryland Capital Region Medical Center
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Non ancora reclutamento
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dell'unità ospedaliera:
- Le unità fanno parte di un ospedale membro dell'Università del Maryland Medical System (UMMS)
- Le unità trattano i pazienti ricoverati
- Le unità accettano di partecipare allo studio
Criteri generali di inclusione negli incontri:
- L'incontro è in un'unità di degenza partecipante
- L'incontro è associato a un paziente a letto in ospedale
- L'incontro è associato ad un adulto (almeno 18 anni di età al momento del ricovero)
Ulteriori criteri di inclusione dell'incontro SEPSys:
• L'incontro ha un punteggio SEPSys
Ulteriori criteri di inclusione nell'incontro RESCUE:
• L'incontro ha un punteggio SALVATAGGIO
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione dell'unità ospedaliera:
- L'unità tratta esclusivamente pazienti ambulatoriali o si trova in ambito ambulatoriale
- L'unità tratta principalmente o esclusivamente pazienti pediatrici (pazienti di età inferiore ai 18 anni)
- L'Unità tratta esclusivamente pazienti psichiatrici
Ulteriori criteri di esclusione degli incontri SEPSys:
- L'incontro è con OB per un parto normale e la paziente deve ancora partorire. Questo incontro può diventare idoneo una volta che la paziente ha partorito.
- L'incontro viene ricoverato con una diagnosi di sepsi
- La sepsi era già stata diagnosticata durante l'incontro
Questo incontro sarà stato idoneo fino a quando il paziente non ha iniziato a mostrare segni clinici o sintomi di sepsi o ha ricevuto una diagnosi di sepsi. Una volta che hanno una diagnosi o segni o sintomi clinici di sepsi, il loro punteggio SEPSys non verrà più aggiornato. I dati continueranno ad essere raccolti in occasione degli ordini e dei trattamenti di laboratorio.
Ulteriori criteri di esclusione degli incontri RESCUE:
• L'incontro è ammesso con un punteggio RESCUE elevato (punteggio RESCUE pari a 4)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SEPSys
Il cluster ha solo il punteggio SEPSys
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Il punteggio SEPSys è uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per prevedere il rischio di sviluppare sepsi nelle prossime 4 ore.
Il punteggio SEPSys produce un rischio codificato a colori da 1 a 4, dove 4 (rosso) è il rischio più elevato e 1 (verde) è il rischio più basso.
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Sperimentale: SALVARE
Il cluster ha solo il punteggio RESCUE
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Il RESCUE Score è uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per prevedere il rischio che il paziente subisca un peggioramento clinico (arresto cardiaco, chiamata del team di risposta rapida, morte o aumento non pianificato delle cure) nelle successive 4 ore.
Il punteggio RESCUE produce un rischio codificato a colori da 1 a 4, dove 4 (rosso) è il rischio più elevato e 1 (verde) è il rischio più basso.
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Sperimentale: SEPSys+SALVATAGGIO
Il cluster ha sia punteggi SEPSys che RESCUE
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Il punteggio SEPSys è uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per prevedere il rischio di sviluppare sepsi nelle prossime 4 ore.
Il punteggio SEPSys produce un rischio codificato a colori da 1 a 4, dove 4 (rosso) è il rischio più elevato e 1 (verde) è il rischio più basso.
Il RESCUE Score è uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per prevedere il rischio che il paziente subisca un peggioramento clinico (arresto cardiaco, chiamata del team di risposta rapida, morte o aumento non pianificato delle cure) nelle successive 4 ore.
Il punteggio RESCUE produce un rischio codificato a colori da 1 a 4, dove 4 (rosso) è il rischio più elevato e 1 (verde) è il rischio più basso.
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Nessun intervento: Linea di base
Il cluster non ha né SEPSys né RESCUE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la misurazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal momento dell'aumento del Sepsis Early Prediction System (SEPSys) o del RESCUE Score alla misurazione dei segni vitali, valutati continuamente durante il ricovero (fino a 24 ore dopo l'aumento)).
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Tempo necessario alla misurazione dei segni vitali dopo l'aumento del Sepsis Early Prediction System (SEPSys) o del RESCUE Score.
Un punteggio SEPSys o RESCUE elevato è definito come un punteggio SEPSys o RESCUE attuale pari a 3 o 4 (rischio più alto) quando il punteggio precedente era 1 (rischio più basso) o 2.
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Dal momento dell'aumento del Sepsis Early Prediction System (SEPSys) o del RESCUE Score alla misurazione dei segni vitali, valutati continuamente durante il ricovero (fino a 24 ore dopo l'aumento)).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di sepsi
Lasso di tempo: A partire dal momento del ricovero in ospedale e valutato continuamente fino alla dimissione dall’ospedale (in media 5 giorni).
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Il paziente sviluppa sepsi durante il ricovero in seguito all'aumento del punteggio SEPSys.
Un punteggio SEPSys o RESCUE elevato è definito come un punteggio SEPSys o RESCUE attuale pari a 3 o 4 (rischio più alto) quando il punteggio precedente era 1 (rischio più basso) o 2.
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A partire dal momento del ricovero in ospedale e valutato continuamente fino alla dimissione dall’ospedale (in media 5 giorni).
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È tempo di un trattamento specifico per la sepsi
Lasso di tempo: Dal momento dell'aumento del punteggio SEPSys all'inizio della terapia con antibiotici specifici per la sepsi o bolo di liquidi, valutato continuamente durante il ricovero (fino a 96 ore).
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Il tempo trascorso dal primo punteggio SEPSys elevato all'ordine/somministrazione di antibiotici o boli di liquidi indicati per la sepsi.
Un punteggio SEPSys o RESCUE elevato è definito come un punteggio SEPSys o RESCUE attuale pari a 3 o 4 (rischio più alto) quando il punteggio precedente era 1 (rischio più basso) o 2.
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Dal momento dell'aumento del punteggio SEPSys all'inizio della terapia con antibiotici specifici per la sepsi o bolo di liquidi, valutato continuamente durante il ricovero (fino a 96 ore).
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Eventi di deterioramento
Lasso di tempo: A partire dal momento del ricovero in ospedale e valutato continuamente fino alla dimissione dall’ospedale (in media 5 giorni).
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Esito binario dell'evento di peggioramento (arresto cardiaco, morte, chiamata al team di risposta rapida, aumento non pianificato del livello di assistenza).
Un punteggio SEPSys o RESCUE elevato è definito come un punteggio SEPSys o RESCUE attuale pari a 3 o 4 (rischio più alto) quando il punteggio precedente era 1 (rischio più basso) o 2.
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A partire dal momento del ricovero in ospedale e valutato continuamente fino alla dimissione dall’ospedale (in media 5 giorni).
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Frequenza degli ordini di laboratorio
Lasso di tempo: Dal momento dell'aumento del Sepsis Early Prediction System (SEPSys) o del RESCUE Score alla misurazione degli ordini di laboratorio, valutati continuamente durante il ricovero (fino a 24 ore).
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Frequenza degli ordini o delle misurazioni del laboratorio dopo un punteggio SEPSys o RESCUE elevato.
Un punteggio SEPSys o RESCUE elevato è definito come un punteggio SEPSys o RESCUE attuale pari a 3 o 4 (rischio più alto) quando il punteggio precedente era 1 (rischio più basso) o 2.
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Dal momento dell'aumento del Sepsis Early Prediction System (SEPSys) o del RESCUE Score alla misurazione degli ordini di laboratorio, valutati continuamente durante il ricovero (fino a 24 ore).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00109072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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