UMMS Sepsis Early Prediction Score (SEPSys) og RESCUE Score kombineret klinisk forsøg
Fuld titel: Sepsis Early Prediction System Score (SEPSys Score) og RESCUE Score Multi-Site, Two-Intervention, Cluster-Randomized, Faktorial Stepped-Wedge Pragmatic Clinical Trial ved University of Mayland Medical System
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
University of Maryland Medical System udfører en undersøgelse designet til at teste to nye risikoscore - en designet til at forudsige en patients fire-timers risiko for at udvikle sepsis og en designet til at forudsige en patients fire-timers risiko for forværring (død, hjertestop, uplanlagt ICU-overførsel eller hurtig svaropkald). Målet med denne undersøgelse er at forbedre udbyderens bevidsthed om en patients risiko for disse to negative udfald, sepsis og forværring, ved at give dem nye risikoscore. For at vurdere udbyderens bevidsthed om risiko, vil denne undersøgelse måle tiden fra forhøjet risikoscore til måling af vitale tegn, såsom hjertefrekvens eller blodtryk med håbet om, at øget bevidsthed om risiko vil reducere tiden til måling af vitale tegn, hvilket indikerer tættere overvågning.
Den første risikoscore, RESCUE Score, producerer en meget nøjagtig 1-4 farvekodet risikoscore, hvor et 1 indikerer, at en patient har en lav risiko for at få en forværring i løbet af de næste fire timer, og en 4 indikerer, at patienten har høj risiko for at få en forværring i løbet af de næste fire timer. Den anden risikoscore, SEPSys Score, giver en meget nøjagtig 1-4 farvekodet risikoscore, hvor 1 indikerer, at en patient har en lav risiko for at udvikle sepsis i de næste 4 timer, og en 4 indikerer, at patienten har en høj risiko for udvikle sepsis inden for de næste 4 timer. Begge disse score er forudsigelige for begivenheder, der kan ske i fremtiden, men er ikke detektive eller diagnostiske for begivenheder, der aktivt forekommer.
I denne undersøgelse vil hospitaler blive randomiseret i den rækkefølge, de går fra kontrolarmen (ingen risikoscore) til enten at have SEPSys eller RESCUE Score synlige for deres indlagte patienter. Efter nogle måneder med en individuel risikoscore tilføjes den anden risikoscore. I begyndelsen af undersøgelsen har ingen hospitaler med de nye risikoscores tilgængelige, i en periode midt i undersøgelsen vil hvert hospital have én risikoscore tilgængelig, og ved slutningen af undersøgelsen vil alle hospitaler have begge risikoer. tilgængelige scores. Uanset hvilke risikoscore der er tilgængelige, vil klinikerne frit kunne anbefale behandlinger og implementere plejeplaner ved hjælp af deres egen dømmekraft. Ingen procedurer, der påvirker patientbehandlingen, vil blive specificeret for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samuel A Tisherman, MD
- Telefonnummer: 410-328-9114
- E-mail: stisherman@som.umaryland.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jason Heavner, MD
- Telefonnummer: 410-553-8240
- E-mail: jason.heavner@umm.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Medical Center - Midtown
-
Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Maryland Upper Chesapeake Medical Center
-
Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Maryland Shore Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
La Plata, Maryland, Forenede Stater, 20646
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Maryland Charles Regional Medical Center
-
Largo, Maryland, Forenede Stater, 20774
- Rekruttering
- University of Maryland Capital Region Medical Center
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for hospitalsenheder:
- Enheder er en del af et medlemshospital af University of Maryland Medical System (UMMS)
- Enheder behandler indlagte patienter
- Enheder accepterer at deltage i undersøgelsen
Inklusionskriterier for generelle møder:
- Encounter er på en deltagende døgnenhed
- Encounter er forbundet med en sengeliggende patient på hospitalet
- Encounter er forbundet med en voksen (mindst 18 år på tidspunktet for indlæggelsen)
Yderligere SEPSys Encounter-inklusionskriterier:
• Encounter har en SEPSys-score
Yderligere inklusionskriterier for RESCUE Encounter:
• Encounter har en RESCUE-score
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier for hospitalsenheder:
- Enheden behandler udelukkende ambulante patienter eller er placeret i ambulant regi
- Enheden behandler primært eller udelukkende pædiatriske patienter (patienter under 18 år)
- Afdelingen behandler udelukkende psykiatriske patienter
Yderligere udelukkelseskriterier for SEPSys støder på:
- Møde er med OB til en normal fødsel, og patienten har endnu ikke født. Dette møde kan blive berettiget, når patienten har født.
- Encounter er indlagt med diagnosen sepsis
- Sepsis blev allerede diagnosticeret under mødet
Dette møde vil have været berettiget, indtil patienten begyndte at vise kliniske tegn eller symptomer på sepsis eller modtog en diagnose af sepsis. Når først de har en diagnose eller kliniske tegn eller symptomer på sepsis, vil deres SEPSys-score ikke længere blive opdateret. Data vil fortsat blive indsamlet på tidspunktet for laboratoriebestillinger og -behandlinger.
Yderligere udelukkelseskriterier for RESCUE Encounter:
• Encounter optages med en høj RESCUE-score (RESCUE-score på 4)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SEPSys
Klyngen har kun SEPSys Score
|
SEPSys Score er et klinisk beslutningsstøtteværktøj til at forudsige risikoen for at udvikle sepsis inden for de næste 4 timer.
SEPSys Score giver en 1-4, farvekodet risiko, hvor 4 (rød) er den højeste risiko og 1 (grøn) er den laveste risiko.
|
|
Eksperimentel: REDDE
Klyngen har kun RESCUE Score
|
RESCUE Score er et klinisk beslutningsunderstøttende værktøj til at forudsige risikoen for, at patienten oplever klinisk forværring (hjertestop, opkald fra teamet med hurtig respons, død eller uplanlagt stigning i plejen) inden for de næste 4 timer.
RESCUE Score giver en 1-4, farvekodet risiko, hvor 4 (rød) er den højeste risiko og 1 (grøn) er den laveste risiko.
|
|
Eksperimentel: SEPSys+REDNING
Cluster har både SEPSys & RESCUE Scores
|
SEPSys Score er et klinisk beslutningsstøtteværktøj til at forudsige risikoen for at udvikle sepsis inden for de næste 4 timer.
SEPSys Score giver en 1-4, farvekodet risiko, hvor 4 (rød) er den højeste risiko og 1 (grøn) er den laveste risiko.
RESCUE Score er et klinisk beslutningsunderstøttende værktøj til at forudsige risikoen for, at patienten oplever klinisk forværring (hjertestop, opkald fra teamet med hurtig respons, død eller uplanlagt stigning i plejen) inden for de næste 4 timer.
RESCUE Score giver en 1-4, farvekodet risiko, hvor 4 (rød) er den højeste risiko og 1 (grøn) er den laveste risiko.
|
|
Ingen indgriben: Baseline
Cluster har hverken SEPSys eller RESCUE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til måling af vitale tegn
Tidsramme: Fra tidspunktet for forhøjelse af enten Sepsis Early Prediction System (SEPSys) eller RESCUE Score til måling af vitale tegn, vurderet kontinuerligt under indlæggelsen (op til 24 timer efter elevationen)).
|
Tid til måling af vitale tegn efter forhøjelse af enten Sepsis Early Prediction System (SEPSys) eller RESCUE Score.
En forhøjet SEPSys- eller RESCUE-score er defineret som en aktuel SEPSys- eller RESCUE-score på 3 eller 4 (højeste risiko), når den tidligere score var 1 (laveste risiko) eller 2.
|
Fra tidspunktet for forhøjelse af enten Sepsis Early Prediction System (SEPSys) eller RESCUE Score til måling af vitale tegn, vurderet kontinuerligt under indlæggelsen (op til 24 timer efter elevationen)).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis diagnose
Tidsramme: Begyndende på tidspunktet for hospitalsindlæggelse og vurderes kontinuerligt indtil hospitalsudskrivning (gennemsnitligt 5 dage).
|
Patienten udvikler sepsis under indlæggelsen efter forhøjelse af SEPSys-scoren.
En forhøjet SEPSys- eller RESCUE-score er defineret som en aktuel SEPSys- eller RESCUE-score på 3 eller 4 (højeste risiko), når den tidligere score var 1 (laveste risiko) eller 2.
|
Begyndende på tidspunktet for hospitalsindlæggelse og vurderes kontinuerligt indtil hospitalsudskrivning (gennemsnitligt 5 dage).
|
|
Tid til sepsis-specifik behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for forhøjelse af SEPSys-score til påbegyndelse af sepsis-specifikke antibiotika eller væskebolus, vurderet kontinuerligt under indlæggelsen (op til 96 timer).
|
Tid fra første forhøjede SEPSys-score til ordre/administration af sepsis-indiceret antibiotika eller væskebolus.
En forhøjet SEPSys- eller RESCUE-score er defineret som en aktuel SEPSys- eller RESCUE-score på 3 eller 4 (højeste risiko), når den tidligere score var 1 (laveste risiko) eller 2.
|
Fra tidspunktet for forhøjelse af SEPSys-score til påbegyndelse af sepsis-specifikke antibiotika eller væskebolus, vurderet kontinuerligt under indlæggelsen (op til 96 timer).
|
|
Forringelsesbegivenheder
Tidsramme: Begyndende på tidspunktet for hospitalsindlæggelse og vurderes kontinuerligt indtil hospitalsudskrivning (gennemsnitligt 5 dage).
|
Binært udfald af forværringshændelse (hjertestop, død, opkald fra teamet til hurtig respons, uplanlagt stigning i plejeniveauet).
En forhøjet SEPSys- eller RESCUE-score er defineret som en aktuel SEPSys- eller RESCUE-score på 3 eller 4 (højeste risiko), når den tidligere score var 1 (laveste risiko) eller 2.
|
Begyndende på tidspunktet for hospitalsindlæggelse og vurderes kontinuerligt indtil hospitalsudskrivning (gennemsnitligt 5 dage).
|
|
Hyppighed af laboratorieordrer
Tidsramme: Fra tidspunktet for forhøjelse af enten Sepsis Early Prediction System (SEPSys) eller RESCUE Score til måling af laboratorieordrer, vurderet kontinuerligt under indlæggelsen (op til 24 timer).
|
Hyppighed af laboratorieordrer eller -målinger efter en forhøjet SEPSys eller RESCUE Score.
En forhøjet SEPSys- eller RESCUE-score er defineret som en aktuel SEPSys- eller RESCUE-score på 3 eller 4 (højeste risiko), når den tidligere score var 1 (laveste risiko) eller 2.
|
Fra tidspunktet for forhøjelse af enten Sepsis Early Prediction System (SEPSys) eller RESCUE Score til måling af laboratorieordrer, vurderet kontinuerligt under indlæggelsen (op til 24 timer).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00109072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .