Essai clinique combiné UMMS Sepsis Early Prediction Score (SEPSys) et RESCUE Score
Titre complet : Score du système de prédiction précoce du sepsis (score SEPSys) et score RESCUE Essai clinique pragmatique multi-sites, à deux interventions, randomisé en grappes et factoriel par étapes au système médical de l'Université de Mayland
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système médical de l'Université du Maryland mène une étude conçue pour tester deux nouveaux scores de risque : l'un conçu pour prédire le risque de sepsis d'un patient sur quatre heures et l'autre conçu pour prédire le risque de détérioration d'un patient sur quatre heures (décès, arrêt cardiaque, transfert imprévu aux soins intensifs ou appel à réponse rapide). Le but de cette étude est d'améliorer la sensibilisation des prestataires au risque qu'un patient présente ces deux résultats négatifs, la septicémie et la détérioration, en leur fournissant de nouveaux scores de risque. Pour évaluer la sensibilisation des prestataires au risque, cette étude mesurera le temps écoulé entre un score de risque élevé et la mesure des signes vitaux, tels que la fréquence cardiaque ou la tension artérielle, dans l'espoir qu'une conscience accrue du risque réduira le temps nécessaire à la mesure des signes vitaux, indiquant une surveillance plus étroite.
Le premier score de risque, le score RESCUE, produit un score de risque très précis de 1 à 4, codé en couleur, où un 1 indique qu'un patient a un faible risque de subir un événement de détérioration dans les quatre prochaines heures et un 4 indique que le patient a un faible risque. un risque élevé d'avoir un événement de détérioration dans les quatre prochaines heures. Le deuxième score de risque, le score SEPSys, produit un score de risque très précis de 1 à 4 couleurs, où 1 indique qu'un patient a un faible risque de développer une septicémie dans les 4 prochaines heures et un 4 indique que le patient a un risque élevé de développer une septicémie. développer une septicémie dans les 4 heures suivantes. Ces deux scores sont prédictifs d’événements susceptibles de se produire dans le futur, mais ne constituent pas une détection ou un diagnostic d’événements qui se produisent activement.
Dans cette étude, les hôpitaux seront randomisés en fonction de l'ordre dans lequel ils passent du bras témoin (pas de score de risque) pour avoir le score SEPSys ou RESCUE visible pour leurs patients hospitalisés. Après quelques mois avec un score de risque individuel, le deuxième score de risque sera ajouté. Ainsi, au début de l'étude, aucun hôpital ne dispose des nouveaux scores de risque, pendant une période au milieu de l'étude, chaque hôpital aura un score de risque disponible, et à la fin de l'étude, tous les hôpitaux auront les deux scores de risque. partitions disponibles. Quels que soient les scores de risque disponibles, les cliniciens seront libres de recommander des traitements et de mettre en œuvre des plans de soins en utilisant leur propre jugement. Aucune procédure ayant un impact sur les soins aux patients ne sera spécifiée pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samuel A Tisherman, MD
- Numéro de téléphone: 410-328-9114
- E-mail: stisherman@som.umaryland.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jason Heavner, MD
- Numéro de téléphone: 410-553-8240
- E-mail: jason.heavner@umm.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Pas encore de recrutement
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland Medical Center - Midtown
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Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
- Pas encore de recrutement
- University of Maryland Upper Chesapeake Medical Center
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Easton, Maryland, États-Unis, 21601
- Pas encore de recrutement
- University of Maryland Shore Medical Center
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Pas encore de recrutement
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
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La Plata, Maryland, États-Unis, 20646
- Pas encore de recrutement
- University of Maryland Charles Regional Medical Center
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Largo, Maryland, États-Unis, 20774
- Recrutement
- University of Maryland Capital Region Medical Center
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Pas encore de recrutement
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion de l'unité hospitalière :
- Les unités font partie d'un hôpital membre du système médical de l'Université du Maryland (UMMS)
- Les unités traitent les patients hospitalisés
- Les unités acceptent de participer à l'étude
Critères généraux d'inclusion de la rencontre :
- La rencontre a lieu dans une unité de soins hospitaliers participante
- La rencontre est associée à un patient alité à l'hôpital
- La rencontre est associée à un adulte (âgé d'au moins 18 ans au moment de l'admission)
Critères d'inclusion supplémentaires de la rencontre SEPSys :
• La rencontre a un score SEPSys
Critères d'inclusion supplémentaires pour la rencontre RESCUE :
• La rencontre a un score de SAUVETAGE
Critères d'exclusion :
Critères d'exclusion des unités hospitalières :
- L'unité traite exclusivement des patients ambulatoires ou est située en milieu ambulatoire
- L'unité traite principalement ou exclusivement des patients pédiatriques (patients de moins de 18 ans)
- L'unité traite exclusivement des patients psychiatriques
Critères supplémentaires d'exclusion des rencontres SEPSys :
- La rencontre a lieu avec OB pour un accouchement normal et la patiente n'a pas encore accouché. Cette rencontre peut devenir éligible une fois la patiente accouchée.
- La rencontre est admise avec un diagnostic de sepsis
- La septicémie a déjà été diagnostiquée lors de la rencontre
Cette rencontre aura été éligible jusqu'à ce que le patient commence à présenter des signes cliniques ou des symptômes de sepsis ou reçoive un diagnostic de sepsis. Une fois qu’ils auront un diagnostic ou des signes ou symptômes cliniques de sepsis, leur score SEPSys ne sera plus mis à jour. Les données continueront d'être collectées au moment des commandes de laboratoire et des traitements.
Critères d'exclusion supplémentaires des rencontres RESCUE :
• La rencontre est admise avec un score RESCUE élevé (score RESCUE de 4).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SEPSys
Le cluster a uniquement le score SEPSys
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Le score SEPSys est un outil d’aide à la décision clinique permettant de prédire le risque de développer un sepsis dans les 4 prochaines heures.
Le score SEPSys produit un risque de 1 à 4, codé par couleur, où 4 (rouge) est le risque le plus élevé et 1 (vert) le risque le plus faible.
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Expérimental: SAUVETAGE
Le cluster a uniquement un score RESCUE
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Le score RESCUE est un outil d'aide à la décision clinique permettant de prédire le risque de détérioration clinique du patient (arrêt cardiaque, appel d'une équipe d'intervention rapide, décès ou augmentation imprévue des soins) dans les 4 prochaines heures.
Le score RESCUE produit un risque de 1 à 4, codé par couleur, où 4 (rouge) est le risque le plus élevé et 1 (vert) le risque le plus faible.
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Expérimental: SEPSys+SAUVETAGE
Le cluster a à la fois les scores SEPSys et RESCUE
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Le score SEPSys est un outil d’aide à la décision clinique permettant de prédire le risque de développer un sepsis dans les 4 prochaines heures.
Le score SEPSys produit un risque de 1 à 4, codé par couleur, où 4 (rouge) est le risque le plus élevé et 1 (vert) le risque le plus faible.
Le score RESCUE est un outil d'aide à la décision clinique permettant de prédire le risque de détérioration clinique du patient (arrêt cardiaque, appel d'une équipe d'intervention rapide, décès ou augmentation imprévue des soins) dans les 4 prochaines heures.
Le score RESCUE produit un risque de 1 à 4, codé par couleur, où 4 (rouge) est le risque le plus élevé et 1 (vert) le risque le plus faible.
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Aucune intervention: Référence
Le cluster n'a ni SEPSys ni RESCUE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire à la mesure des signes vitaux
Délai: Depuis le moment de l'élévation du Sepsis Early Prediction System (SEPSys) ou du RESCUE Score jusqu'à la mesure des signes vitaux, évalués en continu pendant l'hospitalisation (jusqu'à 24 heures après l'élévation)).
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Délai jusqu'à la mesure des signes vitaux après l'élévation du système de prédiction précoce du sepsis (SEPSys) ou du score RESCUE.
Un score SEPSys ou RESCUE élevé est défini comme un score SEPSys ou RESCUE actuel de 3 ou 4 (risque le plus élevé) alors que le score précédent était de 1 (risque le plus faible) ou de 2.
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Depuis le moment de l'élévation du Sepsis Early Prediction System (SEPSys) ou du RESCUE Score jusqu'à la mesure des signes vitaux, évalués en continu pendant l'hospitalisation (jusqu'à 24 heures après l'élévation)).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de septicémie
Délai: Commençant au moment de l'admission à l'hôpital et évalué continuellement jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 5 jours).
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Le patient développe un sepsis au cours de l'hospitalisation suite à une élévation du score SEPSys.
Un score SEPSys ou RESCUE élevé est défini comme un score SEPSys ou RESCUE actuel de 3 ou 4 (risque le plus élevé) alors que le score précédent était de 1 (risque le plus faible) ou de 2.
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Commençant au moment de l'admission à l'hôpital et évalué continuellement jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 5 jours).
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Délai avant un traitement spécifique au sepsis
Délai: Depuis l'élévation du score SEPSys jusqu'à l'initiation d'antibiotiques spécifiques au sepsis ou d'un bolus liquidien, évalué en continu pendant l'hospitalisation (jusqu'à 96 heures).
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Le temps écoulé entre le premier score SEPSys élevé et la prescription/l'administration d'un sepsis indiquait des antibiotiques ou un bolus de liquide.
Un score SEPSys ou RESCUE élevé est défini comme un score SEPSys ou RESCUE actuel de 3 ou 4 (risque le plus élevé) alors que le score précédent était de 1 (risque le plus faible) ou de 2.
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Depuis l'élévation du score SEPSys jusqu'à l'initiation d'antibiotiques spécifiques au sepsis ou d'un bolus liquidien, évalué en continu pendant l'hospitalisation (jusqu'à 96 heures).
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Événements de détérioration
Délai: Commençant au moment de l'admission à l'hôpital et évalué continuellement jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 5 jours).
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Résultat binaire d'un événement de détérioration (arrêt cardiaque, décès, appel d'une équipe d'intervention rapide, augmentation imprévue du niveau de soins).
Un score SEPSys ou RESCUE élevé est défini comme un score SEPSys ou RESCUE actuel de 3 ou 4 (risque le plus élevé) alors que le score précédent était de 1 (risque le plus faible) ou de 2.
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Commençant au moment de l'admission à l'hôpital et évalué continuellement jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 5 jours).
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Fréquence des commandes de laboratoire
Délai: Depuis le moment de l'élévation du Sepsis Early Prediction System (SEPSys) ou du RESCUE Score jusqu'à la mesure des commandes de laboratoire, évaluées en continu pendant l'hospitalisation (jusqu'à 24 heures).
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Fréquence des commandes ou des mesures de laboratoire après un score SEPSys ou RESCUE élevé.
Un score SEPSys ou RESCUE élevé est défini comme un score SEPSys ou RESCUE actuel de 3 ou 4 (risque le plus élevé) alors que le score précédent était de 1 (risque le plus faible) ou de 2.
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Depuis le moment de l'élévation du Sepsis Early Prediction System (SEPSys) ou du RESCUE Score jusqu'à la mesure des commandes de laboratoire, évaluées en continu pendant l'hospitalisation (jusqu'à 24 heures).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00109072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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