UMMS Sepsis Early Prediction Score (SEPSys) og RESCUE Score Combined Clinical Trial
Full tittel: Sepsis Early Prediction System Score (SEPSys Score) og RESCUE Score Multi-Site, Two-Intervention, Cluster-Randomized, Faktorial Stepped-Wedge Pragmatic Clinical Trial ved University of Mayland Medical System
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
University of Maryland Medical System gjennomfører en studie designet for å teste to nye risikoscore - en designet for å forutsi en pasients fire timers risiko for å utvikle sepsis og en designet for å forutsi en pasients fire timers risiko for forverring (død, hjertestans, ikke-planlagt ICU-overføring eller rask respons). Målet med denne studien er å forbedre leverandørens bevissthet om en pasients risiko for disse to negative utfallene, sepsis og forverring, ved å gi dem nye risikoskårer. For å vurdere leverandørens bevissthet om risiko, vil denne studien måle tiden fra forhøyet risikoscore til måling av vitale tegn, slik som hjertefrekvens eller blodtrykk, med håp om at økt bevissthet om risiko vil redusere tiden til måling av vitale tegn, noe som indikerer tettere overvåking.
Den første risikoskåren, RESCUE Score, gir en svært nøyaktig 1-4 fargekodet risikoskåre der en 1 indikerer at en pasient har lav risiko for å ha en forverring i løpet av de neste fire timene og en 4 indikerer at pasienten har høy risiko for å ha en forverring i løpet av de neste fire timene. Den andre risikoskåren, SEPSys Score, gir en svært nøyaktig 1-4 fargekodet risikoscore der 1 indikerer at en pasient har lav risiko for å utvikle sepsis i løpet av de neste 4 timene og en 4 indikerer at pasienten har høy risiko for utvikle sepsis i løpet av de neste 4 timene. Begge disse skårene er prediktive for hendelser som kan skje i fremtiden, men er ikke detektiver eller diagnostiske for hendelser som skjer aktivt.
I denne studien vil sykehus bli randomisert etter rekkefølgen de går over fra kontrollarmen (ingen risikoskår) til enten å ha SEPSys- eller RESCUE-score synlige for inneliggende pasienter. Etter noen måneder med individuell risikoscore, vil den andre risikoskåren legges til. I begynnelsen av studien har således ingen sykehus med de nye risikoskårene tilgjengelig, i en periode midt i studien vil hvert sykehus ha én risikoskår tilgjengelig, og ved slutten av studien vil alle sykehus ha begge risikoen. score tilgjengelig. Uavhengig av hvilke risikoscore som er tilgjengelige, vil klinikerne stå fritt til å anbefale behandlinger og implementere pleieplaner etter eget skjønn. Ingen prosedyrer som påvirker pasientbehandlingen vil bli spesifisert for denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samuel A Tisherman, MD
- Telefonnummer: 410-328-9114
- E-post: stisherman@som.umaryland.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jason Heavner, MD
- Telefonnummer: 410-553-8240
- E-post: jason.heavner@umm.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Medical Center - Midtown
-
Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Maryland Upper Chesapeake Medical Center
-
Easton, Maryland, Forente stater, 21601
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Maryland Shore Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
La Plata, Maryland, Forente stater, 20646
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Maryland Charles Regional Medical Center
-
Largo, Maryland, Forente stater, 20774
- Rekruttering
- University of Maryland Capital Region Medical Center
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for sykehusenheten:
- Enhetene er en del av et medlemssykehus ved University of Maryland Medical System (UMMS)
- Enhetene behandler innlagte pasienter
- Enhetene samtykker i å delta i studien
Inkluderingskriterier for generelle møter:
- Encounter er på en deltakende døgnenhet
- Møte er knyttet til en sengeliggende pasient på sykehuset
- Encounter er assosiert med en voksen (minst 18 år på tidspunktet for innleggelse)
Ytterligere SEPSys Encounter-inkluderingskriterier:
• Encounter har en SEPSys-score
Ytterligere inkluderingskriterier for RESCUE Encounter:
• Encounter har en RESCUE-score
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for sykehusenhet:
- Enheten behandler utelukkende polikliniske eller er lokalisert i polikliniske omgivelser
- Enheten behandler primært eller utelukkende pediatriske pasienter (pasienter under 18 år)
- Enheten behandler utelukkende psykiatriske pasienter
Ytterligere utelukkelseskriterier for SEPSys møter:
- Møte er med OB for en normal fødsel og pasienten har ennå ikke født. Dette møtet kan bli kvalifisert når pasienten har født.
- Encounter er innlagt med diagnosen sepsis
- Sepsis ble allerede diagnostisert under møtet
Dette møtet vil ha vært kvalifisert inntil pasienten begynte å vise kliniske tegn eller symptomer på sepsis eller fikk en diagnose av sepsis. Så snart de har en diagnose eller kliniske tegn eller symptomer på sepsis, vil deres SEPSys-score ikke lenger bli oppdatert. Data vil fortsette å samles inn på tidspunktet for laboratoriebestillinger og behandlinger.
Ytterligere eksklusjonskriterier for RESCUE Encounter:
• Encounter innrømmes med høy RESCUE-score (RESCUE-score på 4)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEPSys
Klyngen har kun SEPSys-score
|
SEPSys Score er et klinisk beslutningsstøtteverktøy for å forutsi risikoen for å utvikle sepsis i løpet av de neste 4 timene.
SEPSys-score gir en 1-4, fargekodet risiko, der 4 (rød) er den høyeste risikoen og 1 (grønn) er den laveste risikoen.
|
|
Eksperimentell: REDDE
Klyngen har bare RESCUE-score
|
RESCUE Score er et klinisk beslutningsstøtteverktøy for å forutsi risikoen for at pasienten opplever klinisk forverring (hjertestans, hurtigreaksjonsteam, dødsfall eller uplanlagt økt behandling) i løpet av de neste 4 timene.
RESCUE Score gir en 1-4, fargekodet risiko, der 4 (rød) er den høyeste risikoen og 1 (grønn) er den laveste risikoen.
|
|
Eksperimentell: SEPSys+REDNING
Cluster har både SEPSys og RESCUE-score
|
SEPSys Score er et klinisk beslutningsstøtteverktøy for å forutsi risikoen for å utvikle sepsis i løpet av de neste 4 timene.
SEPSys-score gir en 1-4, fargekodet risiko, der 4 (rød) er den høyeste risikoen og 1 (grønn) er den laveste risikoen.
RESCUE Score er et klinisk beslutningsstøtteverktøy for å forutsi risikoen for at pasienten opplever klinisk forverring (hjertestans, hurtigreaksjonsteam, dødsfall eller uplanlagt økt behandling) i løpet av de neste 4 timene.
RESCUE Score gir en 1-4, fargekodet risiko, der 4 (rød) er den høyeste risikoen og 1 (grønn) er den laveste risikoen.
|
|
Ingen inngripen: Grunnlinje
Cluster har verken SEPSys eller RESCUE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til måling av vitale tegn
Tidsramme: Fra tidspunkt for forhøyelse av enten Sepsis Early Prediction System (SEPSys) eller RESCUE-score til måling av vitale tegn, vurdert kontinuerlig under sykehusinnleggelsen (opptil 24 timer etter forhøyelsen)).
|
Tid til måling av vitale tegn etter heving av enten Sepsis Early Prediction System (SEPSys) eller RESCUE Score.
En forhøyet SEPSys- eller RESCUE-score er definert som en gjeldende SEPSys- eller RESCUE-score på 3 eller 4 (høyest risiko) når den forrige poengsummen var 1 (laveste risiko) eller 2.
|
Fra tidspunkt for forhøyelse av enten Sepsis Early Prediction System (SEPSys) eller RESCUE-score til måling av vitale tegn, vurdert kontinuerlig under sykehusinnleggelsen (opptil 24 timer etter forhøyelsen)).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis diagnose
Tidsramme: Begynner på tidspunktet for sykehusinnleggelse og vurderes kontinuerlig frem til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 5 dager).
|
Pasienten utvikler sepsis under sykehusinnleggelsen etter forhøyelse av SEPSys-skåren.
En forhøyet SEPSys- eller RESCUE-score er definert som en gjeldende SEPSys- eller RESCUE-score på 3 eller 4 (høyest risiko) når den forrige poengsummen var 1 (laveste risiko) eller 2.
|
Begynner på tidspunktet for sykehusinnleggelse og vurderes kontinuerlig frem til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 5 dager).
|
|
Tid til sepsisspesifikk behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for økning av SEPSys-score til initiering av sepsisspesifikke antibiotika eller væskebolus, vurderes kontinuerlig under sykehusinnleggelsen (opptil 96 timer).
|
Tid fra første forhøyede SEPSys-score til bestilling/administrasjon av sepsis-indisert antibiotika eller væskebolus.
En forhøyet SEPSys- eller RESCUE-score er definert som en gjeldende SEPSys- eller RESCUE-score på 3 eller 4 (høyest risiko) når den forrige poengsummen var 1 (laveste risiko) eller 2.
|
Fra tidspunktet for økning av SEPSys-score til initiering av sepsisspesifikke antibiotika eller væskebolus, vurderes kontinuerlig under sykehusinnleggelsen (opptil 96 timer).
|
|
Forringelseshendelser
Tidsramme: Begynner på tidspunktet for sykehusinnleggelse og vurderes kontinuerlig frem til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 5 dager).
|
Binært utfall av forverring hendelse (hjertestans, død, rask respons team call, ikke-planlagt økning i nivå av omsorg).
En forhøyet SEPSys- eller RESCUE-score er definert som en gjeldende SEPSys- eller RESCUE-score på 3 eller 4 (høyest risiko) når den forrige poengsummen var 1 (laveste risiko) eller 2.
|
Begynner på tidspunktet for sykehusinnleggelse og vurderes kontinuerlig frem til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 5 dager).
|
|
Hyppighet av laboratoriebestillinger
Tidsramme: Fra tidspunkt for forhøyelse av enten Sepsis Early Prediction System (SEPSys) eller RESCUE-score til måling av laboratorieordrer, vurdert kontinuerlig under sykehusinnleggelsen (opptil 24 timer).
|
Hyppighet av laboratoriebestillinger eller målinger etter en forhøyet SEPSys eller RESCUE-score.
En forhøyet SEPSys- eller RESCUE-score er definert som en gjeldende SEPSys- eller RESCUE-score på 3 eller 4 (høyest risiko) når den forrige poengsummen var 1 (laveste risiko) eller 2.
|
Fra tidspunkt for forhøyelse av enten Sepsis Early Prediction System (SEPSys) eller RESCUE-score til måling av laboratorieordrer, vurdert kontinuerlig under sykehusinnleggelsen (opptil 24 timer).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00109072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .