Połączone badanie kliniczne UMMS Sepsa Score Early Prediction Score (SEPSys) i RESCUE Score
Pełny tytuł: Wynik w systemie wczesnego przewidywania sepsy (SEPSys Score) i wynik RESCUE Wieloośrodkowe, dwie interwencje, randomizowane klastrowo, czynnikowe pragmatyczne badanie kliniczne ze schodkowym klinem na Uniwersytecie Mayland Medical System
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System medyczny Uniwersytetu Maryland prowadzi badanie mające na celu przetestowanie dwóch nowych skal ryzyka – jednej mającej na celu przewidywanie czterogodzinnego ryzyka rozwoju posocznicy u pacjenta i drugiej mającej na celu przewidywanie czterogodzinnego ryzyka pogorszenia się stanu pacjenta (śmierć, zatrzymanie krążenia, nieplanowane przeniesienie na oddział intensywnej terapii lub wezwanie szybkiego reagowania). Celem tego badania jest zwiększenie świadomości personelu medycznego na temat ryzyka wystąpienia u pacjenta tych dwóch negatywnych skutków, czyli posocznicy i pogorszenia stanu zdrowia, poprzez udostępnienie mu nowych ocen ryzyka. Aby ocenić świadomość usługodawcy w zakresie ryzyka, w tym badaniu będzie mierzony czas od podwyższonego ryzyka do pomiaru parametrów życiowych, takich jak tętno lub ciśnienie krwi, z nadzieją, że zwiększona świadomość ryzyka skróci czas do pomiaru parametrów życiowych, co wskazuje na dokładniejsze monitorowanie.
Pierwsza skala ryzyka, RESCUE Score, zapewnia bardzo dokładną skalę ryzyka w skali 1–4, oznaczoną kolorami, gdzie 1 oznacza, że u pacjenta występuje niskie ryzyko pogorszenia się w ciągu następnych czterech godzin, a 4 oznacza, że u pacjenta wystąpiła istnieje duże ryzyko pogorszenia się stanu zdrowia w ciągu najbliższych czterech godzin. Druga skala ryzyka, SEPSys Score, zapewnia bardzo dokładną skalę ryzyka opisaną w skali 1–4 kolorami, gdzie 1 oznacza, że u pacjenta występuje niskie ryzyko rozwoju sepsy w ciągu następnych 4 godzin, a 4 oznacza, że u pacjenta występuje wysokie ryzyko rozwój sepsy w ciągu najbliższych 4 godzin. Obydwa te wyniki pozwalają przewidzieć zdarzenia, które mogą nastąpić w przyszłości, ale nie mają charakteru wykrywającego ani diagnostycznego w przypadku aktywnie występujących zdarzeń.
W tym badaniu szpitale zostaną losowo przydzielone według kolejności przejścia z ramienia kontrolnego (bez oceny ryzyka) do grupy, w której pacjenci hospitalizowani mają wynik SEPSys lub RESCUE. Po kilku miesiącach indywidualnej oceny ryzyka zostanie dodana druga ocena ryzyka. Zatem na początku badania żaden szpital nie dysponuje nową skalą ryzyka, w połowie badania każdy szpital będzie miał dostępną jedną ocenę ryzyka, a pod koniec badania wszystkie szpitale będą miały obie oceny ryzyka dostępne wyniki. Niezależnie od tego, jaka ocena ryzyka jest dostępna, lekarze będą mogli swobodnie zalecić leczenie i wdrożyć plany opieki na podstawie własnej oceny. W tym badaniu nie zostaną określone żadne procedury mające wpływ na opiekę nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel A Tisherman, MD
- Numer telefonu: 410-328-9114
- E-mail: stisherman@som.umaryland.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jason Heavner, MD
- Numer telefonu: 410-553-8240
- E-mail: jason.heavner@umm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland Medical Center - Midtown
-
Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Maryland Upper Chesapeake Medical Center
-
Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Maryland Shore Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
La Plata, Maryland, Stany Zjednoczone, 20646
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Maryland Charles Regional Medical Center
-
Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
- Rekrutacyjny
- University of Maryland Capital Region Medical Center
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do oddziału szpitalnego:
- Oddziały są częścią szpitala członkowskiego Systemu Medycznego Uniwersytetu Maryland (UMMS)
- Oddziały leczą pacjentów hospitalizowanych
- Jednostki wyrażają zgodę na udział w badaniu
Ogólne kryteria włączenia do spotkania:
- Spotkanie odbywa się na uczestniczącym oddziale szpitalnym
- Spotkanie wiąże się z leżącym pacjentem w szpitalu
- Spotkanie jest związane z osobą dorosłą (w momencie przyjęcia ma ukończone 18 lat)
Dodatkowe kryteria włączenia spotkania SEPSys:
• Spotkanie ma wynik SEPSys
Dodatkowe kryteria włączenia do spotkania RESCUE:
• Spotkanie ma Wynik RATUNKU
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia oddziału szpitalnego:
- Oddział leczy wyłącznie pacjentów ambulatoryjnych lub mieści się w warunkach ambulatoryjnych
- Oddział leczy przede wszystkim lub wyłącznie pacjentów pediatrycznych (pacjentów do 18. roku życia)
- Oddział leczy wyłącznie pacjentów psychiatrycznych
Dodatkowe kryteria wykluczenia ze spotkania SEPSys:
- Spotkanie odbywa się z położnikiem w związku z normalnym porodem, a pacjentka jeszcze nie rodziła. Spotkanie to może zostać uznane za kwalifikujące się po porodzie.
- Spotkanie zostaje przyjęte z rozpoznaniem sepsy
- Podczas spotkania zdiagnozowano już sepsę
Spotkanie to będzie kwalifikowalne do czasu, gdy pacjent zacznie wykazywać oznaki lub objawy sepsy lub otrzyma diagnozę sepsy. Po postawieniu diagnozy lub klinicznych oznakach lub objawach sepsy ich wynik SEPSys nie będzie już aktualizowany. Dane będą nadal zbierane na czas zleceń laboratoryjnych i zabiegów.
Dodatkowe kryteria wykluczenia ze spotkania RESCUE:
• Spotkanie zostaje przyjęte z wysokim wynikiem RATUNKOWYM (wynik RESCUE wynoszący 4)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SEPSys
Klaster ma tylko wynik SEPSys
|
Wynik SEPSys to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych, umożliwiające przewidywanie ryzyka rozwoju sepsy w ciągu najbliższych 4 godzin.
Wynik SEPSys generuje ryzyko oznaczone kolorami w skali 1-4, gdzie 4 (czerwony) oznacza najwyższe ryzyko, a 1 (zielony) oznacza najniższe ryzyko.
|
|
Eksperymentalny: RATUNEK
Klaster ma tylko wynik RESCUE
|
Wynik RESCUE to narzędzie wspierające podejmowanie decyzji klinicznych, umożliwiające przewidywanie ryzyka pogorszenia stanu klinicznego pacjenta (zatrzymanie akcji serca, wezwanie zespołu szybkiego reagowania, śmierć lub nieplanowane zwiększenie opieki) w ciągu najbliższych 4 godzin.
Wynik RESCUE generuje ryzyko oznaczone kolorami w skali 1-4, gdzie 4 (czerwony) oznacza najwyższe ryzyko, a 1 (zielony) oznacza najniższe ryzyko.
|
|
Eksperymentalny: SEPSys+RESCUE
Klaster ma zarówno wyniki SEPSys, jak i RESCUE
|
Wynik SEPSys to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych, umożliwiające przewidywanie ryzyka rozwoju sepsy w ciągu najbliższych 4 godzin.
Wynik SEPSys generuje ryzyko oznaczone kolorami w skali 1-4, gdzie 4 (czerwony) oznacza najwyższe ryzyko, a 1 (zielony) oznacza najniższe ryzyko.
Wynik RESCUE to narzędzie wspierające podejmowanie decyzji klinicznych, umożliwiające przewidywanie ryzyka pogorszenia stanu klinicznego pacjenta (zatrzymanie akcji serca, wezwanie zespołu szybkiego reagowania, śmierć lub nieplanowane zwiększenie opieki) w ciągu najbliższych 4 godzin.
Wynik RESCUE generuje ryzyko oznaczone kolorami w skali 1-4, gdzie 4 (czerwony) oznacza najwyższe ryzyko, a 1 (zielony) oznacza najniższe ryzyko.
|
|
Brak interwencji: Linia bazowa
Klaster nie ma ani SEPSys, ani RESCUE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pomiaru parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od momentu podwyższenia wyniku w systemie wczesnego przewidywania sepsy (SEPSys) lub wyniku RESCUE do pomiaru parametrów życiowych, ocenianych w sposób ciągły podczas hospitalizacji (do 24 godzin po podwyższeniu)).
|
Czas do pomiaru parametrów życiowych po podwyższeniu wyniku w systemie wczesnego przewidywania sepsy (SEPSys) lub wyniku RESCUE.
Podwyższony wynik SEPSys lub RESCUE definiuje się jako aktualny wynik SEPSys lub RESCUE wynoszący 3 lub 4 (najwyższe ryzyko), podczas gdy poprzedni wynik wynosił 1 (najniższe ryzyko) lub 2.
|
Od momentu podwyższenia wyniku w systemie wczesnego przewidywania sepsy (SEPSys) lub wyniku RESCUE do pomiaru parametrów życiowych, ocenianych w sposób ciągły podczas hospitalizacji (do 24 godzin po podwyższeniu)).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza sepsy
Ramy czasowe: Rozpoczyna się w chwili przyjęcia do szpitala i jest oceniany w sposób ciągły aż do wypisu ze szpitala (średnio 5 dni).
|
U pacjenta w trakcie hospitalizacji po podniesieniu wyniku w skali SEPSys rozwija się sepsa.
Podwyższony wynik SEPSys lub RESCUE definiuje się jako aktualny wynik SEPSys lub RESCUE wynoszący 3 lub 4 (najwyższe ryzyko), podczas gdy poprzedni wynik wynosił 1 (najniższe ryzyko) lub 2.
|
Rozpoczyna się w chwili przyjęcia do szpitala i jest oceniany w sposób ciągły aż do wypisu ze szpitala (średnio 5 dni).
|
|
Czas na leczenie specyficzne dla sepsy
Ramy czasowe: Od momentu podwyższenia wyniku SEPSys do rozpoczęcia podawania antybiotyków specyficznych dla sepsy lub bolusa płynów, oceniany na bieżąco podczas hospitalizacji (do 96 godzin).
|
Czas od pierwszego podwyższonego wyniku SEPSys do zlecenia/podania sepsy wskazującej na antybiotyki lub bolus płynów.
Podwyższony wynik SEPSys lub RESCUE definiuje się jako aktualny wynik SEPSys lub RESCUE wynoszący 3 lub 4 (najwyższe ryzyko), podczas gdy poprzedni wynik wynosił 1 (najniższe ryzyko) lub 2.
|
Od momentu podwyższenia wyniku SEPSys do rozpoczęcia podawania antybiotyków specyficznych dla sepsy lub bolusa płynów, oceniany na bieżąco podczas hospitalizacji (do 96 godzin).
|
|
Zdarzenia pogorszenia
Ramy czasowe: Rozpoczyna się w chwili przyjęcia do szpitala i jest oceniany w sposób ciągły aż do wypisu ze szpitala (średnio 5 dni).
|
Binarny wynik zdarzenia pogorszenia (zatrzymanie akcji serca, śmierć, wezwanie zespołu szybkiego reagowania, nieplanowane zwiększenie poziomu opieki).
Podwyższony wynik SEPSys lub RESCUE definiuje się jako aktualny wynik SEPSys lub RESCUE wynoszący 3 lub 4 (najwyższe ryzyko), podczas gdy poprzedni wynik wynosił 1 (najniższe ryzyko) lub 2.
|
Rozpoczyna się w chwili przyjęcia do szpitala i jest oceniany w sposób ciągły aż do wypisu ze szpitala (średnio 5 dni).
|
|
Częstotliwość zleceń laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od momentu podniesienia wyniku w systemie wczesnego przewidywania sepsy (SEPSys) lub wyniku RESCUE do pomiaru wyników badań laboratoryjnych, ocenianych w sposób ciągły podczas hospitalizacji (do 24 godzin).
|
Częstotliwość zleceń laboratoryjnych lub pomiarów po podwyższonym wyniku SEPSys lub RESCUE.
Podwyższony wynik SEPSys lub RESCUE definiuje się jako aktualny wynik SEPSys lub RESCUE wynoszący 3 lub 4 (najwyższe ryzyko), podczas gdy poprzedni wynik wynosił 1 (najniższe ryzyko) lub 2.
|
Od momentu podniesienia wyniku w systemie wczesnego przewidywania sepsy (SEPSys) lub wyniku RESCUE do pomiaru wyników badań laboratoryjnych, ocenianych w sposób ciągły podczas hospitalizacji (do 24 godzin).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00109072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .