UMMS Sepsis Early Prediction Score (SEPSys) ja RESCUE Score yhdistetty kliininen tutkimus
Koko nimike: Sepsis Early Prediction System Score (SEPSys Score) ja RESCUE Score Multi-Site, Two-intervention, Cluster-randomized, Factorial Stepped Wedge Pragmatic Clinical Trial Mayland University Medical System
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Marylandin yliopiston lääketieteellinen järjestelmä suorittaa tutkimusta, jonka tarkoituksena on testata kahta uutta riskipistettä – toinen ennustaa potilaan neljän tunnin riski saada sepsis ja toinen potilaan neljän tunnin riski huononemisesta (kuolema, sydämenpysähdys, suunnittelematon teho-osaston siirto tai nopea vastaussoitto). Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa potilaan tietoisuutta näiden kahden negatiivisen lopputuloksen, sepsiksen ja pahenemisen, riskistä tarjoamalla heille uusia riskipisteitä. Palveluntarjoajan riskitietoisuuden arvioimiseksi tässä tutkimuksessa mitataan aikaa kohonneesta riskipisteestä elintoimintojen, kuten sykkeen tai verenpaineen, mittaamiseen siinä toivossa, että lisääntynyt tietoisuus riskeistä lyhentää elintoimintojen mittaamiseen kuluvaa aikaa, mikä tarkoittaa tarkempaa seurantaa.
Ensimmäinen riskipiste, RESCUE Score, tuottaa erittäin tarkan 1-4 värikoodatun riskipisteen, jossa 1 osoittaa, että potilaalla on pieni riski saada huononemistapahtuma seuraavan neljän tunnin aikana ja 4 osoittaa, että potilaalla on suuri riski saada huononemistapahtuma seuraavien neljän tunnin aikana. Toinen riskipistemäärä, SEPSys Score, tuottaa erittäin tarkan 1-4 värikoodatun riskipisteen, jossa 1 tarkoittaa, että potilaalla on alhainen riski saada sepsis seuraavien 4 tunnin aikana ja 4 osoittaa, että potilaalla on suuri riski saada sepsis. kehittyy sepsis seuraavien 4 tunnin aikana. Molemmat pisteet ennustavat tapahtumia, jotka voivat tapahtua tulevaisuudessa, mutta eivät ole aktiivisesti tapahtuvien tapahtumien havaitsevia tai diagnostisia.
Tässä tutkimuksessa sairaalat satunnaistetaan siihen järjestykseen, jossa ne siirtyvät kontrolliryhmästä (ei riskipisteitä) joko SEPSys- tai RESCUE-pisteiden näkymiseen laitospotilailleen. Muutaman kuukauden kuluttua yksilöllisellä riskipisteellä lisätään toinen riskipiste. Näin ollen tutkimuksen alussa yhdelläkään sairaalalla, jossa on uusia riskipisteitä, ei ole saatavilla, tutkimuksen puolivälissä jokaisella sairaalalla on yksi riskipiste saatavilla ja tutkimuksen loppuun mennessä kaikilla sairaaloilla on molemmat riskit. pisteet saatavilla. Riippumatta siitä, mitkä riskipisteet ovat saatavilla, lääkärit voivat vapaasti suositella hoitoja ja toteuttaa hoitosuunnitelmia oman harkintansa mukaan. Tätä tutkimusta varten ei määritellä potilaan hoitoon vaikuttavia toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel A Tisherman, MD
- Puhelinnumero: 410-328-9114
- Sähköposti: stisherman@som.umaryland.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jason Heavner, MD
- Puhelinnumero: 410-553-8240
- Sähköposti: jason.heavner@umm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Ei vielä rekrytointia
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Medical Center - Midtown
-
Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
- Ei vielä rekrytointia
- University of Maryland Upper Chesapeake Medical Center
-
Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
- Ei vielä rekrytointia
- University of Maryland Shore Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Ei vielä rekrytointia
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
La Plata, Maryland, Yhdysvallat, 20646
- Ei vielä rekrytointia
- University of Maryland Charles Regional Medical Center
-
Largo, Maryland, Yhdysvallat, 20774
- Rekrytointi
- University of Maryland Capital Region Medical Center
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Ei vielä rekrytointia
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sairaalayksikön sisällyttämiskriteerit:
- Yksiköt ovat osa Marylandin yliopiston lääketieteellisen järjestelmän (UMMS) jäsensairaalaa.
- Yksiköt hoitavat sairaalapotilaita
- Yksiköt suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Yleiset kohtaamiskriteerit:
- Encounter on osallistuvassa laitosyksikössä
- Kohtaaminen liittyy sairaalassa nukkuvaan potilaaseen
- Tapaaminen liittyy aikuiseen (vähintään 18-vuotias sisäänpääsyhetkellä)
SEPSys-kohtaamisen lisäkriteerit:
• Encounterilla on SEPSys-pisteet
Lisäkriteerit RESCUE-kohtaamiseen:
• Encounterilla on RESCUE-pisteet
Poissulkemiskriteerit:
Sairaalayksikön poissulkemiskriteerit:
- Yksikkö hoitaa yksinomaan avopotilaita tai sijaitsee avohoidossa
- Yksikkö hoitaa ensisijaisesti tai yksinomaan lapsipotilaita (alle 18-vuotiaat)
- Yksikkö hoitaa yksinomaan psykiatrisia potilaita
Muut SEPSys-kohtaamisen poissulkemiskriteerit:
- Tapaaminen on OB:n kanssa normaalia synnytystä varten, eikä potilas ole vielä synnyttänyt. Tämä kohtaaminen voi tulla kelpoiseksi, kun potilas on synnyttänyt.
- Tapaamiseen otetaan vastaan sepsisdiagnoosi
- Sepsis todettiin jo kohtaamisen aikana
Tämä kohtaaminen on ollut kelvollinen, kunnes potilaalla on alkanut ilmetä sepsiksen kliinisiä merkkejä tai oireita tai hän on saanut sepsisdiagnoosin. Kun heillä on diagnoosi tai kliiniset sepsiksen merkit tai oireet, heidän SEPSys-pisteitä ei enää päivitetä. Tietojen keräämistä jatketaan laboratoriotilausten ja hoitojen aikana.
Lisää RESCUE-kohtaamisen poissulkemiskriteerit:
• Tapaaminen hyväksytään korkealla RESCUE-pisteellä (RESCUE Score 4)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEPSys
Klusterilla on vain SEPSys Score
|
SEPSys Score on kliininen päätöksentekotyökalu, jolla voidaan ennustaa sepsiksen kehittymisriski seuraavan 4 tunnin aikana.
SEPSys Score tuottaa 1-4, värikoodatun riskin, jossa 4 (punainen) on suurin riski ja 1 (vihreä) on pienin riski.
|
|
Kokeellinen: PELASTAA
Klusterilla on vain RESCUE-pisteet
|
RESCUE Score on kliinisten päätösten tukityökalu, jonka avulla voidaan ennustaa riski, että potilas kokee kliinisen tilanteen heikkenemisen (sydänpysähdys, nopean toiminnan ryhmän kutsu, kuolema tai odottamaton hoidon lisääntyminen) seuraavan 4 tunnin aikana.
RESCUE Score tuottaa 1-4, värikoodatun riskin, jossa 4 (punainen) on suurin riski ja 1 (vihreä) on pienin riski.
|
|
Kokeellinen: SEPSys+RECUE
Klusterilla on sekä SEPSys- että RESCUE-pisteet
|
SEPSys Score on kliininen päätöksentekotyökalu, jolla voidaan ennustaa sepsiksen kehittymisriski seuraavan 4 tunnin aikana.
SEPSys Score tuottaa 1-4, värikoodatun riskin, jossa 4 (punainen) on suurin riski ja 1 (vihreä) on pienin riski.
RESCUE Score on kliinisten päätösten tukityökalu, jonka avulla voidaan ennustaa riski, että potilas kokee kliinisen tilanteen heikkenemisen (sydänpysähdys, nopean toiminnan ryhmän kutsu, kuolema tai odottamaton hoidon lisääntyminen) seuraavan 4 tunnin aikana.
RESCUE Score tuottaa 1-4, värikoodatun riskin, jossa 4 (punainen) on suurin riski ja 1 (vihreä) on pienin riski.
|
|
Ei väliintuloa: Perustaso
Klusterissa ei ole SEPSysiä eikä RESCUE:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika elintoimintojen mittaamiseen
Aikaikkuna: Sepsis Early Prediction Systemin (SEPSys) tai RESCUE Score -arvon nousuhetkestä elintoimintojen mittaamiseen, joita arvioidaan jatkuvasti sairaalahoidon aikana (jopa 24 tuntia nousun jälkeen).
|
Aika elintoimintojen mittaamiseen joko Sepsis Early Prediction System (SEPSys)- tai RESCUE Score -arvon nousun jälkeen.
Kohonnut SEPSys- tai RESCUE-pistemäärä määritellään nykyiseksi SEPSys- tai RESCUE-pisteeksi, joka on 3 tai 4 (korkein riski), kun edellinen pistemäärä oli 1 (pienin riski) tai 2.
|
Sepsis Early Prediction Systemin (SEPSys) tai RESCUE Score -arvon nousuhetkestä elintoimintojen mittaamiseen, joita arvioidaan jatkuvasti sairaalahoidon aikana (jopa 24 tuntia nousun jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsiksen diagnoosi
Aikaikkuna: Alkaen sairaalaan saapumisesta ja sitä arvioidaan jatkuvasti sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 5 päivää).
|
Potilaalle kehittyy sepsis sairaalahoidon aikana SEPSys-pisteiden kohoamisen jälkeen.
Kohonnut SEPSys- tai RESCUE-pistemäärä määritellään nykyiseksi SEPSys- tai RESCUE-pisteeksi, joka on 3 tai 4 (korkein riski), kun edellinen pistemäärä oli 1 (pienin riski) tai 2.
|
Alkaen sairaalaan saapumisesta ja sitä arvioidaan jatkuvasti sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 5 päivää).
|
|
Aika sepsiskohtaiseen hoitoon
Aikaikkuna: SEPSys-pistemäärän noususta sepsis-spesifisten antibioottien tai nesteboluksen aloittamiseen, arvioituna jatkuvasti sairaalahoidon aikana (96 tuntiin asti).
|
Aika ensimmäisestä kohonneesta SEPSys-pisteestä sepsiksen indikoitujen antibioottien tai nesteboluksen tilaukseen/antoon.
Kohonnut SEPSys- tai RESCUE-pistemäärä määritellään nykyiseksi SEPSys- tai RESCUE-pisteeksi, joka on 3 tai 4 (korkein riski), kun edellinen pistemäärä oli 1 (pienin riski) tai 2.
|
SEPSys-pistemäärän noususta sepsis-spesifisten antibioottien tai nesteboluksen aloittamiseen, arvioituna jatkuvasti sairaalahoidon aikana (96 tuntiin asti).
|
|
Heikkenemistapahtumat
Aikaikkuna: Alkaen sairaalaan saapumisesta ja sitä arvioidaan jatkuvasti sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 5 päivää).
|
Heikkenemistapahtuman binäärinen lopputulos (sydämenpysähdys, kuolema, nopean toiminnan ryhmän kutsu, suunnittelematon hoitotason nousu).
Kohonnut SEPSys- tai RESCUE-pistemäärä määritellään nykyiseksi SEPSys- tai RESCUE-pisteeksi, joka on 3 tai 4 (korkein riski), kun edellinen pistemäärä oli 1 (pienin riski) tai 2.
|
Alkaen sairaalaan saapumisesta ja sitä arvioidaan jatkuvasti sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 5 päivää).
|
|
Laboratoriotilausten tiheys
Aikaikkuna: Sepsis Early Prediction System (SEPSys)- tai RESCUE Score -arvon noususta laboratoriomääräysten mittaamiseen, joita arvioidaan jatkuvasti sairaalahoidon aikana (24 tuntiin asti).
|
Laboratoriotilausten tai mittausten tiheys kohonneen SEPSys- tai RESCUE-pistemäärän jälkeen.
Kohonnut SEPSys- tai RESCUE-pistemäärä määritellään nykyiseksi SEPSys- tai RESCUE-pisteeksi, joka on 3 tai 4 (korkein riski), kun edellinen pistemäärä oli 1 (pienin riski) tai 2.
|
Sepsis Early Prediction System (SEPSys)- tai RESCUE Score -arvon noususta laboratoriomääräysten mittaamiseen, joita arvioidaan jatkuvasti sairaalahoidon aikana (24 tuntiin asti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00109072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .