Pontuação de previsão precoce de sepse UMMS (SEPSys) e pontuação RESCUE ensaio clínico combinado
Título completo: Pontuação do sistema de previsão precoce de sepse (pontuação SEPSys) e pontuação RESCUE Multi-site, duas intervenções, randomizado por cluster, ensaio clínico pragmático fatorial escalonado no sistema médico da Universidade de Mayland
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema Médico da Universidade de Maryland está conduzindo um estudo projetado para testar dois novos escores de risco - um projetado para prever o risco de um paciente desenvolver sepse em quatro horas e outro projetado para prever o risco de deterioração de um paciente em quatro horas (morte, parada cardíaca, transferência não planejada de UTI ou chamada de resposta rápida). O objetivo deste estudo é melhorar a conscientização do provedor sobre o risco de um paciente em relação a esses dois resultados negativos, sepse e deterioração, fornecendo-lhes novos escores de risco. Para avaliar a conscientização do provedor sobre o risco, este estudo medirá o tempo desde a pontuação de risco elevada até a medição dos sinais vitais, como frequência cardíaca ou pressão arterial, com a esperança de que o aumento da conscientização sobre o risco diminuirá o tempo até a medição dos sinais vitais, indicando um monitoramento mais próximo.
A primeira pontuação de risco, a pontuação RESCUE, produz uma pontuação de risco altamente precisa, codificada por cores de 1 a 4, onde 1 indica que um paciente tem um risco baixo de ter um evento de deterioração nas próximas quatro horas e 4 indica que o paciente tem um alto risco de ter um evento de deterioração nas próximas quatro horas. A segunda pontuação de risco, a pontuação SEPSys, produz uma pontuação de risco codificada por cores de 1 a 4 altamente precisa, onde 1 indica que um paciente tem um baixo risco de desenvolver sepse nas próximas 4 horas e 4 indica que o paciente tem um alto risco de desenvolver sepse nas próximas 4 horas. Ambas as pontuações são preditivas de eventos que podem acontecer no futuro, mas não são detetives ou diagnósticas de eventos que estão ocorrendo ativamente.
Neste estudo, os hospitais serão randomizados de acordo com a ordem em que passam do braço de controle (sem pontuação de risco) para ter a pontuação SEPSys ou RESCUE visível para seus pacientes internados. Após alguns meses com uma pontuação de risco individual, a segunda pontuação de risco será adicionada. Assim, no início do estudo, nenhum hospital terá os novos escores de risco disponíveis, durante um período no meio do estudo cada hospital terá um escore de risco disponível, e no final do estudo todos os hospitais terão ambos os escores de risco. pontuações disponíveis. Independentemente das pontuações de risco disponíveis, os médicos terão liberdade para recomendar tratamentos e implementar planos de cuidados utilizando o seu próprio julgamento. Nenhum procedimento que afete o atendimento ao paciente será especificado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samuel A Tisherman, MD
- Número de telefone: 410-328-9114
- E-mail: stisherman@som.umaryland.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jason Heavner, MD
- Número de telefone: 410-553-8240
- E-mail: jason.heavner@umm.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Ainda não está recrutando
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Medical Center - Midtown
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Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Ainda não está recrutando
- University of Maryland Upper Chesapeake Medical Center
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Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
- Ainda não está recrutando
- University of Maryland Shore Medical Center
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Ainda não está recrutando
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
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La Plata, Maryland, Estados Unidos, 20646
- Ainda não está recrutando
- University of Maryland Charles Regional Medical Center
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Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
- Recrutamento
- University of Maryland Capital Region Medical Center
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Ainda não está recrutando
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão da unidade hospitalar:
- As unidades fazem parte de um hospital membro do Sistema Médico da Universidade de Maryland (UMMS)
- Unidades atendem pacientes internados
- Unidades concordam em participar do estudo
Critérios Gerais de Inclusão no Encontro:
- O encontro é em uma unidade de internação participante
- O encontro está associado a um paciente acamado no hospital
- O encontro está associado a um adulto (pelo menos 18 anos de idade no momento da admissão)
Critérios adicionais de inclusão do encontro SEPSys:
• Encounter tem uma pontuação SEPSys
Critérios adicionais de inclusão no encontro RESGATE:
• O encontro tem uma pontuação de RESGATE
Critérios de exclusão:
Critérios de Exclusão de Unidade Hospitalar:
- Unidade atende exclusivamente pacientes ambulatoriais ou está localizada em regime ambulatorial
- Unidade atende prioritariamente ou exclusivamente pacientes pediátricos (pacientes menores de 18 anos)
- Unidade atende exclusivamente pacientes psiquiátricos
Critérios adicionais de exclusão de encontro SEPSys:
- O encontro é com obstetra para parto normal e a paciente ainda não deu à luz. Este encontro pode se tornar elegível assim que a paciente tiver dado à luz.
- Encontro é internado com diagnóstico de sepse
- Sepse já foi diagnosticada durante o encontro
Este encontro será elegível até que o paciente comece a apresentar sinais ou sintomas clínicos de sepse ou receba um diagnóstico de sepse. Assim que tiverem um diagnóstico ou sinais ou sintomas clínicos de sepse, sua pontuação SEPSys não será mais atualizada. Os dados continuarão a ser coletados no momento das solicitações laboratoriais e dos tratamentos.
Critérios adicionais de exclusão de encontro de RESGATE:
• O encontro é admitido com uma pontuação RESGATE alta (Pontuação RESGATE de 4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SEPSys
Cluster tem apenas pontuação SEPSys
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O SEPSys Score é uma ferramenta de apoio à decisão clínica para prever o risco de desenvolver sepse nas próximas 4 horas.
A pontuação SEPSys produz um risco codificado por cores de 1 a 4, onde 4 (vermelho) é o risco mais alto e 1 (verde) é o risco mais baixo.
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Experimental: RESGATAR
Cluster tem apenas pontuação RESGATE
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O RESCUE Score é uma ferramenta de apoio à decisão clínica para prever o risco de o paciente sofrer deterioração clínica (parada cardíaca, chamada da equipe de resposta rápida, morte ou aumento não planejado de cuidados) nas próximas 4 horas.
A pontuação RESCUE produz um risco codificado por cores de 1 a 4, onde 4 (vermelho) é o risco mais alto e 1 (verde) é o risco mais baixo.
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Experimental: SEPSys+RESGATE
Cluster tem pontuações SEPSys e RESCUE
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O SEPSys Score é uma ferramenta de apoio à decisão clínica para prever o risco de desenvolver sepse nas próximas 4 horas.
A pontuação SEPSys produz um risco codificado por cores de 1 a 4, onde 4 (vermelho) é o risco mais alto e 1 (verde) é o risco mais baixo.
O RESCUE Score é uma ferramenta de apoio à decisão clínica para prever o risco de o paciente sofrer deterioração clínica (parada cardíaca, chamada da equipe de resposta rápida, morte ou aumento não planejado de cuidados) nas próximas 4 horas.
A pontuação RESCUE produz um risco codificado por cores de 1 a 4, onde 4 (vermelho) é o risco mais alto e 1 (verde) é o risco mais baixo.
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Sem intervenção: Linha de base
Cluster não tem SEPSys nem RESCUE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de medir os sinais vitais
Prazo: Desde o momento da elevação do Sepsis Early Prediction System (SEPSys) ou do RESCUE Score até a medição dos sinais vitais, avaliados continuamente durante a hospitalização (até 24 horas após a elevação)).
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Tempo para medição dos sinais vitais após elevação do Sistema de Previsão Precoce de Sepse (SEPSys) ou Pontuação RESCUE.
Uma pontuação SEPSys ou RESCUE elevada é definida como uma pontuação SEPSys ou RESCUE atual de 3 ou 4 (risco mais alto) quando a pontuação anterior era 1 (risco mais baixo) ou 2.
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Desde o momento da elevação do Sepsis Early Prediction System (SEPSys) ou do RESCUE Score até a medição dos sinais vitais, avaliados continuamente durante a hospitalização (até 24 horas após a elevação)).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de sepse
Prazo: Início no momento da admissão hospitalar e avaliação contínua até a alta hospitalar (média de 5 dias).
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O paciente desenvolve sepse durante a internação após elevação do escore SEPSys.
Uma pontuação SEPSys ou RESCUE elevada é definida como uma pontuação SEPSys ou RESCUE atual de 3 ou 4 (risco mais alto) quando a pontuação anterior era 1 (risco mais baixo) ou 2.
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Início no momento da admissão hospitalar e avaliação contínua até a alta hospitalar (média de 5 dias).
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Hora do tratamento específico para sepse
Prazo: Desde o momento da elevação do escore SEPSys até o início de antibióticos específicos para sepse ou bolus de fluidos, avaliado continuamente durante a internação (até 96 horas).
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O tempo desde a primeira pontuação SEPSys elevada até a solicitação/administração de sepse indicou antibióticos ou bolus de fluidos.
Uma pontuação SEPSys ou RESCUE elevada é definida como uma pontuação SEPSys ou RESCUE atual de 3 ou 4 (risco mais alto) quando a pontuação anterior era 1 (risco mais baixo) ou 2.
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Desde o momento da elevação do escore SEPSys até o início de antibióticos específicos para sepse ou bolus de fluidos, avaliado continuamente durante a internação (até 96 horas).
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Eventos de deterioração
Prazo: Início no momento da admissão hospitalar e avaliação contínua até a alta hospitalar (média de 5 dias).
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Resultado binário do evento de deterioração (parada cardíaca, morte, chamada da equipe de resposta rápida, aumento não planejado no nível de cuidado).
Uma pontuação SEPSys ou RESCUE elevada é definida como uma pontuação SEPSys ou RESCUE atual de 3 ou 4 (risco mais alto) quando a pontuação anterior era 1 (risco mais baixo) ou 2.
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Início no momento da admissão hospitalar e avaliação contínua até a alta hospitalar (média de 5 dias).
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Frequência de pedidos de laboratório
Prazo: Desde o momento da elevação do Sepsis Early Prediction System (SEPSys) ou do RESCUE Score até a medição dos pedidos laboratoriais, avaliados continuamente durante a internação (até 24 horas).
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Frequência de pedidos ou medições laboratoriais após uma pontuação SEPSys ou RESCUE elevada.
Uma pontuação SEPSys ou RESCUE elevada é definida como uma pontuação SEPSys ou RESCUE atual de 3 ou 4 (risco mais alto) quando a pontuação anterior era 1 (risco mais baixo) ou 2.
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Desde o momento da elevação do Sepsis Early Prediction System (SEPSys) ou do RESCUE Score até a medição dos pedidos laboratoriais, avaliados continuamente durante a internação (até 24 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00109072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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