治療歴のあるステージ IV 非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者における治験薬の研究 (MK-3475-01H/KEYMAKER-U01)
2026年8月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 サブスタディ 01H: 治療歴のあるステージ IV 非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者を対象に、治験薬のローリングアームを使用した第 2 相ランダム化包括的研究
研究者らは、これまでに治療を受けた転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）を治療する新しい方法を模索している。 転移性とは、がんが体の他の部分に広がっていることを意味します。 非扁平上皮とは、がんが肺の内側を覆う平らな細胞である扁平上皮細胞で発生しなかったことを意味します。
NSCLC の標準治療 (通常の治療) は、手術、その後の術後の化学療法を伴うまたは伴わない免疫療法です。 免疫療法は、免疫システムががんと戦うのを助ける治療法です。 化学療法は、がん細胞を破壊したり、がん細胞の増殖を阻止したりする薬です。
ただし、人によっては標準治療が効かなかったり、効かなくなったりする場合があります。 研究者らは、2つの抗体薬物複合体（ADC）が、治療に反応しなかった（小さくなるか消失する）転移性非扁平上皮NSCLCの治療に役立つかどうかを知りたいと考えています。 ADC はがん細胞上の特定の標的に結合し、それらの細胞を破壊する治療を提供します。
この研究では、研究者らは 2 つの異なる ADC (研究治療) と化学療法を比較します。 この研究の目標は次のことを学ぶことです。
- 研究治療の安全性と人々がそれらに耐えられるかどうかについて
- がんを患っている人の何人が研究治療に反応するか
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
マスター スクリーニング プロトコルは MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798 です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
- 募集
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：859-257-1000
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- 募集
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：443-777-7147
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- AHN Cancer Institute - Allegheny General ( Site 9501)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：412-325-5700
-
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+972-4-7776234
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+972-2-6555768
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- 募集
- Meir Medical Center ( Site 0071)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97297472414
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97239378101
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba Medical Center ( Site 0070)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97235307032
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+972-3-6973082
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Florence、イタリア、50134
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+393209225506
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390223903829
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390630156318
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Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：390223902190
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Thessaloniki、ギリシャ、570 01
- 募集
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0205)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0030 2310400213
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、115 27
- 募集
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA"-3rd Dept of Internal Medicine and Laboratory, Oncol ( Site 0204)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0030 2107700220
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Madrid、スペイン、28223
- 募集
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：34914521987
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0034932607744
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500653
- 募集
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+5690556961
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- 募集
- FALP ( Site 0160)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：56227128000
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- 募集
- Bradfordhill ( Site 0162)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56229490970
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Adana、トルコ（Türkiye）、01250
- 募集
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+90 322 344 44 44
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- 募集
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+90 312 305 43 36
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- 募集
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0142)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+905555306271
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- 募集
- I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+902124143000
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- 募集
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0143)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+90 232 343 43 43
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+49 30 450 553 044
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- 募集
- Universitaetsklinik Tuebingen ( Site 0192)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4970712982795
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Bács-Kiskun county
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Kecskemét、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6000
- 募集
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3676516700
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Győr-Moson-Sopron
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Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
- 募集
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3696507900
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
- 募集
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3656503603
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-569
- 募集
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48616654242
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48225463066
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48585844466
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、75-581
- 積極的、募集していない
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 組織学的または細胞学的に確認されたステージIVの非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の診断
- 化学療法の有無にかかわらず、免疫腫瘍学 (IO) 療法を 1 回前に受けた後の疾患の進行を記録している。
- 上皮成長因子受容体陰性（EGFR-）、未分化リンパ腫キナーゼ陰性（ALK-）、またはクロス癌遺伝子 1 陰性（ROS1-）を対象とした治療は一次治療として適応されないという局所検査報告による確認
- 研究者によって評価され、BICRによって検証されたRECIST 1.1に基づく測定可能な疾患
- 平均余命は少なくとも3か月
- 無作為化前7日以内に評価されたEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜1である
- インフォームド・コンセントを提供した時点で少なくとも18歳以上である、性別/性別を問わず個人であること
- 十分な臓器機能を持っている
- 精子を生成できる場合は、精子の提供を控え、陰茎と膣の性交を控えるか、陰茎/外部コンドームを使用し、地域の規制に従って避妊を行う必要があります。
- 妊娠の可能性のある参加者（POCBP）は妊娠しておらず、高感度の妊娠検査結果が陰性である。母乳育児をしておらず、非常に効果的な避妊法を使用している
- 以前に放射線照射されていない腫瘍病変のアーカイブ腫瘍組織サンプルが提供されました
- 新しい生検から新たに取得したホルマリン固定サンプルから、治療の無作為化の前に組織を提供している
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVを十分にコントロールしている必要があります
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出不能である
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は、スクリーニングでHCVウイルス量が検出されない場合に対象となります。
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 小細胞肺がんの診断、または混合腫瘍の場合は小細胞要素の存在
- 肺への放射線治療を受けた
- ランダム化前に制御不能または重篤な心血管障害がある
- 併発する肺疾患により臨床的に重度の肺障害を患っている
- 以前の抗がん剤治療により有害事象（AE）（脱毛症以外）を経験した参加者は、グレード1以下またはベースラインまで回復している必要があります
- -介入および/またはその賦形剤のいずれかを研究するために重度の過敏症（≧グレード3）があることが知られている
- 進行中の制御されていない全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染（HIV感染を含む）の証拠がある
- 臨床的に重大な角膜疾患がある
- -治験介入開始から2週間以内に放射線療法を受けている、またはコルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性がある
- ランダム化前のウォッシュアウト期間が不十分である
- -治験介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている
- 免疫不全と診断されている、または慢性的な全身ステロイド療法を受けている
- -治験介入投与前4週間以内に治験薬の投与を受けたことがある、または治験機器を使用したことがある
- 過去 3 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な悪性腫瘍が判明している
- 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知の病歴がある
- 軟髄膜疾患の証拠がある
- ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患（ILD）の病歴がある、または現在肺炎/ILD、および/またはILD/肺炎の疑いがある
- 過去2年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている
- 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている
- カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴のあるHIV感染者の参加者
- 活動性のB型肝炎ウイルスとC型肝炎ウイルスに同時に感染している
- 免疫抑制薬を必要とする活動性炎症性腸疾患がある、または炎症性腸疾患の明らかな既往歴がある
- 神経性腫瘍随伴症候群の既知の病歴、または進行性の腫瘍随伴症候群がある
- 同種組織/固形臓器移植の既往がある
- 大手術から十分に回復していない、または進行中の手術合併症がある
- 身体に障害のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラルドタグ・デルクステカン
参加者は、病気の進行または中止基準が満たされるまで、ラルドタグ デルクステカン (R-DXd) 5.6 mg/kg を 3 週間ごと (q3w) の静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
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点滴静注
他の名前：
承認された製品ラベルの指示に従ってR-DXdまたはI-DXd投与前のレスキュー薬として投与
他の名前：
承認された製品ラベルに従って、R-DXdまたはI-DXd投与前のレスキュー薬として投与
他の名前：
承認製品ラベルに従いR-DXdまたはI-DXd投与前のレスキュー薬として投与、およびドセタキセル投与1日前から開始し3日間投与
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実験的：イフィナタマブ デルクステカン
参加者は、疾患の進行または中止基準が満たされるまで、イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd) 12 mg/kg を 3 週ごとに IV 点滴で投与されます。
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点滴静注
他の名前：
承認された製品ラベルの指示に従ってR-DXdまたはI-DXd投与前のレスキュー薬として投与
他の名前：
承認された製品ラベルに従って、R-DXdまたはI-DXd投与前のレスキュー薬として投与
他の名前：
承認製品ラベルに従いR-DXdまたはI-DXd投与前のレスキュー薬として投与、およびドセタキセル投与1日前から開始し3日間投与
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アクティブコンパレータ：ドセテタキセル
参加者は、疾患の進行または中止基準が満たされるまで、ドセタキセル 75mg/m2 を 3 週ごとに IV 注入します。
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点滴静注
承認製品ラベルに従いR-DXdまたはI-DXd投与前のレスキュー薬として投与、およびドセタキセル投与1日前から開始し3日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AEにより投薬を中止した参加者の割合
時間枠：最長約24ヶ月
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AE は、研究治療との因果関係に関係なく、研究治療に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。
AE により研究介入を中止した参加者の割合が報告されます。
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最長約24ヶ月
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：約81か月まで
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ORRは、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の反応評価基準ごとに、完全な応答（CR：すべての標的病変の消失）または部分的な応答（PR：標的病変の直径の少なくとも30％の減少）を持つ参加者の割合として定義されます。
盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価されたCRまたはPRを経験する参加者の割合が提示されます。
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約81か月まで
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少なくとも1つの有害事象を持つ参加者の割合（AE）
時間枠：約81か月まで
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AEは、研究治療に一時的に関連する既存の状態の不利で意図しない兆候、症状、疾患、または治療の因果関係に関係なく、既存の状態の悪化として定義されます。
AEを経験した参加者の割合が報告されます。
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約81か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答期間（DOR）
時間枠：約81か月まで
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RECIST 1.1ごとに、確認されたCR（すべての標的病変の消失）または（標的病変の直径の少なくとも30％の減少）を示す参加者の場合、DORは、進行性疾患（PD）または死亡までのCRまたはPRの最初の文書化された証拠からの時間として定義されます。
RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されます。
20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5ミリメートル（mm）の絶対増加も示す必要があります。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
BICRによって評価されるDORが提示されます。
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約81か月まで
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無増悪生存（PFS）
時間枠：約81か月まで
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PFSは、RECIST 1.1で評価された最初に発生するいずれか、いずれか原因によるランダム化から最初に文書化されたPDまたは死亡までの時間として定義されます。
PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加として定義されます。
20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
BICRによって評価されるPFSが提示されます。
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約81か月まで
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全生存（OS）
時間枠：約81か月まで
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OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されます。
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約81か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月13日
一次修了 (推定)
2032年3月12日
研究の完了 (推定)
2032年3月12日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-01H
- KEYMAKER-U01 (その他の識別子：MSD)
- MK-3475-01H (その他の識別子：MSD)
- U1111-1314-1785 (レジストリ識別子：UTN)
- 2024-518761-10-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。