Badanie środków badawczych u uczestników z wcześniej leczonym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV (NSCLC) (MK-3475-01H/KEYMAKER-U01)
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie cząstkowe KEYMAKER-U01 01H: Randomizowane badanie parasolowe II fazy z udziałem pacjentów z wcześniej leczonym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w stadium IV
Naukowcy szukają nowych sposobów leczenia niepłaskonabłonkowego, niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z przerzutami, który był już wcześniej leczony. Przerzuty oznaczają, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała. Niepłaskonabłonkowy oznacza, że rak nie zaczął się w komórkach płaskonabłonkowych, czyli płaskich komórkach wyściełających wnętrze płuc.
Standardowe leczenie (zwykłe leczenie) NSCLC to operacja, a po operacji immunoterapia z chemioterapią lub bez. Immunoterapia to leczenie pomagające układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. Chemioterapia to lek, którego zadaniem jest niszczenie komórek nowotworowych lub powstrzymywanie ich wzrostu.
Jednak standardowe leczenie może nie działać lub może przestać działać u niektórych osób. Naukowcy chcą wiedzieć, czy 2 koniugaty przeciwciało-lek (ADC) mogą pomóc w leczeniu niepłaskonabłonkowego NSCLC z przerzutami, który nie zareagował (zmniejszył się lub zniknął) na leczenie. ADC przyłącza się do określonych celów na komórkach nowotworowych i zapewnia leczenie mające na celu zniszczenie tych komórek.
W tym badaniu naukowcy porównają 2 różne ADC (badane metody leczenia) z chemioterapią. Celem tego badania jest nauczenie się:
- Informacje na temat bezpieczeństwa badanych terapii i tego, czy ludzie je tolerują
- Ile osób chorych na nowotwór odpowiedziało na badane leczenie
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Główny protokół przesiewowy to MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Rekrutacyjny
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +5690556961
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrutacyjny
- FALP ( Site 0160)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 56227128000
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrutacyjny
- Bradfordhill ( Site 0162)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56229490970
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 570 01
- Rekrutacyjny
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0205)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0030 2310400213
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 115 27
- Rekrutacyjny
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA"-3rd Dept of Internal Medicine and Laboratory, Oncol ( Site 0204)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0030 2107700220
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 34914521987
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0034932607744
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +972-4-7776234
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +972-2-6555768
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97297472414
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97239378101
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center ( Site 0070)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97235307032
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +972-3-6973082
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +49 30 450 553 044
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinik Tuebingen ( Site 0192)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +4970712982795
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-569
- Rekrutacyjny
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48616654242
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48225463066
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48585844466
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 75-581
- Aktywny, nie rekrutujący
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 859-257-1000
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Rekrutacyjny
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 443-777-7147
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Rekrutacyjny
- AHN Cancer Institute - Allegheny General ( Site 9501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 412-325-5700
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01250
- Rekrutacyjny
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +90 322 344 44 44
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +90 312 305 43 36
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0142)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +905555306271
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Rekrutacyjny
- I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +902124143000
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Rekrutacyjny
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0143)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +90 232 343 43 43
-
-
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Węgry, 6000
- Rekrutacyjny
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +3676516700
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
- Rekrutacyjny
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +3696507900
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
- Rekrutacyjny
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +3656503603
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +393209225506
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +390223903829
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +390630156318
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0175)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 390223902190
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza niepłaskonabłonkowego, niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium IV (NSCLC)
- Udokumentowana progresja choroby po otrzymaniu 1 wcześniejszej linii terapii immunoonkologicznej (IO) z chemioterapią lub bez.
- Potwierdzenie na podstawie raportu z lokalnych testów, że terapia ukierunkowana ujemna pod względem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-), ujemna pod względem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK-) lub ujemna pod względem onkogenu c ros 1 (ROS1-) nie jest wskazana jako terapia podstawowa
- Choroba mierzalna według RECIST 1.1, oceniona przez badacza i zweryfikowana przez BICR
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 oceniony w ciągu 7 dni przed randomizacją
- Czy jest osobą fizyczną dowolnej płci, która w chwili wyrażenia świadomej zgody ukończyła 18 lat?
- Ma odpowiednią funkcję narządów
- Jeżeli jest w stanie wyprodukować nasienie, powstrzymuje się od oddawania nasienia oraz powstrzymuje się od stosunku prącia i pochwy lub używa prezerwatywy na prącie/zewnętrznej i stosuje środki antykoncepcyjne zgodne z lokalnymi przepisami
- Uczestniczka/uczestniczki w wieku rozrodczym (POCBP) nie są w ciąży i mają negatywny, bardzo czuły test ciążowy; i nie karmi piersią oraz stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
- Dostarczono archiwalną próbkę tkanki nowotworowej zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniana
- Dostarczył tkankę przed randomizacją do leczenia z nowo uzyskanej próbki utrwalonej w formalinie z nowej biopsji
- Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą mieć dobrze kontrolowany poziom wirusa HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART)
- Uczestnicy, którzy mają antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), otrzymywali terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i przed randomizacją mieli niewykrywalne miano wirusa HBV
- Do udziału kwalifikują się uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), jeśli wiremia HCV jest niewykrywalna podczas badania przesiewowego
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuc lub, w przypadku guzów mieszanych, obecności elementów drobnokomórkowych
- Otrzymał radioterapię płuc
- Przed randomizacją ma niekontrolowane lub istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe
- Ma klinicznie ciężkie uszkodzenie płuc wynikające ze współistniejących chorób płuc
- Uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) (inne niż łysienie) w wyniku wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, musieli powrócić do stopnia ≤ 1. lub stanu wyjściowego
- Znana jest ciężka nadwrażliwość (≥stopnia 3) na badaną interwencję i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ma dowody trwającej niekontrolowanej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej (w tym zakażenia wirusem HIV)
- Ma klinicznie istotną chorobę rogówki
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania lub wystąpiły toksyczności związane z promieniowaniem wymagające stosowania kortykosteroidów
- Ma niewystarczający okres wymywania przed randomizacją
- Otrzymał szczepionkę żywą lub żywą atenuowaną w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidami
- Otrzymał badany środek lub użył badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej
- Znany jest dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Znane są aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma dowody na jakąkolwiek chorobę opon mózgowo-rdzeniowych
- Czy ma w przeszłości (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc (ILD), które wymagało stosowania sterydów lub ma aktualne zapalenie płuc/ILD i/lub podejrzenie ILD/zapalenia płuc
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Uczestnicy zakażeni wirusem HIV, u których w przeszłości występował mięsak Kaposiego i/lub wieloogniskowa choroba Castlemana
- Ma współistniejące aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C
- Ma czynną chorobę zapalną jelit wymagającą leczenia immunosupresyjnego lub chorobę zapalną jelit w przeszłości
- Zna historię lub aktywny neurologiczny zespół paranowotworowy
- Ma historię allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu litego
- Nie doszli odpowiednio do siebie po poważnej operacji lub mają ciągłe powikłania chirurgiczne
- Uczestnicy niezdolni do pracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Raludotatug Deruxtecan
Uczestnicy otrzymują raludotatug deruxtekan (R-DXd) w dawce 5,6 mg/kg w infuzji dożylnej (IV) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) do czasu wystąpienia progresji choroby lub spełnienia kryterium przerwania leczenia.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Podawane jako lek ratunkowy zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu przed infuzją R-DXd lub I-DXd
Inne nazwy:
Podawany jako lek ratunkowy zgodnie z zatwierdzoną ulotką produktu przed infuzją R-DXd lub I-DXd
Inne nazwy:
Podawana jako lek ratunkowy zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu przed wlewem R-DXd lub I-DXd oraz przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed podaniem docetakselu
|
|
Eksperymentalny: Ifinatamab Deruxtecan
Uczestnicy otrzymują ifinatamab deruxtekan (I-DXd) w dawce 12 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do czasu wystąpienia progresji choroby lub spełnienia kryterium przerwania leczenia.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Podawane jako lek ratunkowy zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu przed infuzją R-DXd lub I-DXd
Inne nazwy:
Podawany jako lek ratunkowy zgodnie z zatwierdzoną ulotką produktu przed infuzją R-DXd lub I-DXd
Inne nazwy:
Podawana jako lek ratunkowy zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu przed wlewem R-DXd lub I-DXd oraz przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed podaniem docetakselu
|
|
Aktywny komparator: Docetetaksel
Uczestnicy otrzymują docetaksel w dawce 75 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do czasu wystąpienia progresji choroby lub spełnienia kryterium przerwania leczenia.
|
Wlew dożylny
Podawana jako lek ratunkowy zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu przed wlewem R-DXd lub I-DXd oraz przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed podaniem docetakselu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie leków z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw, chorobę lub pogorszenie istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 81 miesięcy
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1 (RECIST 1.1).
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczają CR lub PR oceniani przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR).
|
Do około 81 miesięcy
|
|
Procent uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do około 81 miesięcy
|
AE jest definiowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak, objaw, choroba lub pogorszenie wcześniej istniejących stanów związanych z badaniem i niezależnie od przyczynowego leczenia.
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy doświadczają AE.
|
Do około 81 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 81 miesięcy
|
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzony CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub (co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych) na RECIST 1.1, DOR jest definiowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR do postępowej choroby (PD) lub śmierci.
Według RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm).
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Dor, jak oceniono przez BICR.
|
Do około 81 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 81 miesięcy
|
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, jak oceniono w RECIST 1.1.
PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
PFS, jak oceniono przez BICR, zostaną przedstawione.
|
Do około 81 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 81 miesięcy
|
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 81 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 marca 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 marca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agenci neuroprzekaźników
- Antagoniści serotoniny
- Środki serotoninowe
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Antagoniści receptora serotoniny 5-HT3
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Hormony kory nadnerczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-01H
- KEYMAKER-U01 (Inny identyfikator: MSD)
- MK-3475-01H (Inny identyfikator: MSD)
- U1111-1314-1785 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2024-518761-10-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .