Um estudo de agentes de investigação em participantes com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV previamente tratado (MK-3475-01H/KEYMAKER-U01)
21 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Subestudo 01H: Um estudo guarda-chuva de fase 2, randomizado, com braços rotativos de agentes de investigação em participantes com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV previamente tratado
Os pesquisadores estão procurando novas maneiras de tratar o câncer de pulmão de células não pequenas metastático não escamoso (NSCLC) que já foi tratado antes. Metastático significa que o câncer se espalhou para outras partes do corpo. Não escamoso significa que o câncer não começou nas células escamosas, que são células planas que revestem o interior dos pulmões.
O tratamento padrão (tratamento usual) para NSCLC é cirurgia e, em seguida, imunoterapia com ou sem quimioterapia após a cirurgia. A imunoterapia é um tratamento que ajuda o sistema imunológico a combater o câncer. A quimioterapia é um medicamento que atua destruindo as células cancerígenas ou impedindo-as de crescer.
No entanto, o tratamento padrão pode não funcionar ou pode deixar de funcionar para algumas pessoas. Os pesquisadores querem saber se dois conjugados de anticorpos e medicamentos (ADCs) podem ajudar a tratar o CPNPC metastático não escamoso que não respondeu (diminuiu ou desapareceu) ao tratamento. Um ADC se liga a alvos específicos nas células cancerígenas e administra tratamento para destruir essas células.
Os pesquisadores irão comparar 2 ADCs diferentes (os tratamentos do estudo) com a quimioterapia neste estudo. Os objetivos deste estudo são aprender:
- Sobre a segurança dos tratamentos do estudo e se as pessoas os toleram
- Quantas pessoas com câncer respondem aos tratamentos do estudo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O protocolo de triagem mestre é MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +49 30 450 553 044
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitaetsklinik Tuebingen ( Site 0192)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4970712982795
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Recrutamento
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5690556961
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Recrutamento
- FALP ( Site 0160)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56227128000
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Bradfordhill ( Site 0162)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56229490970
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Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 34914521987
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0034932607744
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- Recrutamento
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 859-257-1000
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Recrutamento
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 443-777-7147
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- AHN Cancer Institute - Allegheny General ( Site 9501)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 412-325-5700
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Thessaloniki, Grécia, 570 01
- Recrutamento
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0205)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0030 2310400213
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA"-3rd Dept of Internal Medicine and Laboratory, Oncol ( Site 0204)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0030 2107700220
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Bács-Kiskun county
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Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungria, 6000
- Recrutamento
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3676516700
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Recrutamento
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3696507900
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
- Recrutamento
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3656503603
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +972-4-7776234
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +972-2-6555768
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97297472414
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97239378101
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Sheba Medical Center ( Site 0070)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97235307032
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +972-3-6973082
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-
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Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +393209225506
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390223903829
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390630156318
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 390223902190
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-569
- Recrutamento
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48616654242
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48225463066
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48585844466
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 75-581
- Ativo, não recrutando
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
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Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Recrutamento
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 322 344 44 44
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 312 305 43 36
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0142)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905555306271
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Recrutamento
- I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +902124143000
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Recrutamento
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0143)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 232 343 43 43
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV
- Progressão documentada da doença após receber 1 linha anterior de terapia oncológica imunológica (IO) com ou sem quimioterapia.
- Confirmação por relatório de teste local de que a terapia dirigida ao receptor do fator de crescimento epidérmico negativo (EGFR-), linfoma anaplásico quinase negativo (ALK-) ou cros oncogene 1 negativo (ROS1-) não é indicada como terapia primária
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador e verificado pelo BICR
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 avaliado dentro de 7 dias antes da randomização
- É um indivíduo de qualquer sexo/gênero que tenha pelo menos 18 anos de idade no momento do fornecimento do consentimento informado
- Tem função orgânica adequada
- Se for capaz de produzir espermatozoides, abstém-se de doar espermatozoides e também se abstém de relações sexuais peniano-vaginais ou usa preservativo peniano/externo, com uso de contraceptivos consistente com as regulamentações locais
- A participante/participantes com potencial para engravidar (POCBP) não está grávida e tem um teste de gravidez altamente sensível negativo; e não está amamentando e usa um método contraceptivo altamente eficaz
- Foi fornecida amostra de tecido tumoral de arquivo de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente
- Forneceu tecido antes da randomização do tratamento de uma amostra recém-obtida fixada em formalina de uma nova biópsia
- Os participantes infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado em terapia antirretroviral (TARV)
- Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) receberam terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e têm carga viral de HBV indetectável antes da randomização
- Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células
- Recebeu radioterapia no pulmão
- Tem distúrbio cardiovascular não controlado ou significativo antes da randomização
- Tem comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes
- Os participantes que tiveram eventos adversos (EAs) (exceto alopecia) devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado para ≤ Grau 1 ou valor basal
- Tem hipersensibilidade grave conhecida (≥Grau 3) à intervenção do estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes
- Tem evidência de infecção sistêmica bacteriana, fúngica ou viral contínua e não controlada (incluindo infecção por HIV)
- Tem doença da córnea clinicamente significativa
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou toxicidades relacionadas à radiação, necessitando de corticosteróides
- Tem período de washout inadequado antes da randomização
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica crônica com esteroides
- Recebeu um agente investigacional ou usou um dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo
- Conhecida malignidade adicional que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) conhecidas e/ou meningite carcinomatosa
- Tem evidência de qualquer doença leptomeníngea
- Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou tem pneumonite/DPI atual e/ou suspeita de DPI/pneumonite
- Tem doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman
- Tem infecção ativa simultânea pelo vírus da hepatite B e da hepatite C
- Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou história prévia clara de doença inflamatória intestinal
- Tem história conhecida ou ativa de síndrome paraneoplásica neurológica
- Tem história de transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- Não se recuperaram adequadamente de uma grande cirurgia ou apresentam complicações cirúrgicas contínuas
- Participantes incapacitados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Raludotatug Deruxtecan
Os participantes recebem raludotatug deruxtecan (R-DXd) 5,6 mg/kg por via intravenosa (IV) infusão a cada 3 semanas (q3w) até que o critério de progressão ou descontinuação da doença seja atendido.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Administrado como medicamento de resgate conforme a rotulagem aprovada do produto antes da infusão de R-DXd ou I-DXd
Outros nomes:
Administrado como medicamento de resgate conforme a rotulagem aprovada do produto antes da infusão de R-DXd ou I-DXd
Outros nomes:
Administrado como medicamento de resgate de acordo com a rotulagem aprovada do produto antes da infusão de R-DXd ou I-DXd, e durante 3 dias começando 1 dia antes da administração de docetaxel
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Experimental: Ifinatamabe Deruxtecano
Os participantes recebem ifinatamabe deruxtecano (I-DXd) 12 mg/kg por meio de infusão IV a cada 3 semanas até que o critério de progressão ou descontinuação da doença seja atendido.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Administrado como medicamento de resgate conforme a rotulagem aprovada do produto antes da infusão de R-DXd ou I-DXd
Outros nomes:
Administrado como medicamento de resgate conforme a rotulagem aprovada do produto antes da infusão de R-DXd ou I-DXd
Outros nomes:
Administrado como medicamento de resgate de acordo com a rotulagem aprovada do produto antes da infusão de R-DXd ou I-DXd, e durante 3 dias começando 1 dia antes da administração de docetaxel
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Comparador Ativo: Docetaxel
Os participantes recebem docetaxel 75mg/m2 por meio de infusão IV a cada 3 semanas até que o critério de progressão ou descontinuação da doença seja atendido.
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Infusão intravenosa
Administrado como medicamento de resgate de acordo com a rotulagem aprovada do produto antes da infusão de R-DXd ou I-DXd, e durante 3 dias começando 1 dia antes da administração de docetaxel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que interromperam a medicação devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento desfavorável e não intencional de uma condição preexistente temporariamente associada ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade com o tratamento do estudo.
A porcentagem de participantes que interromperem a intervenção do estudo devido a um EA será relatada.
|
Até aproximadamente 24 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 81 meses
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou uma resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).
Será apresentada a porcentagem de participantes que experimentam CR ou RP, avaliados pela cegada Revisão Central Independent (BICR).
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Até aproximadamente 81 meses
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 81 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, sintoma, doença ou agravamento da condição preexistente temporalmente associada ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade do tratamento do estudo.
A porcentagem de participantes que experimentará um EA será relatada.
|
Até aproximadamente 81 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 81 meses
|
Para os participantes que demonstram uma RC confirmada (desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo) por RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo a partir da primeira evidência documentada de RC ou RP até doença progressiva (DP) ou morte.
Por Recist 1.1, a DP é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm).
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado PD.
DOR, conforme avaliado pelo BICR, será apresentado.
|
Até aproximadamente 81 meses
|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 81 meses
|
O PFS é definido como o tempo da randomização até a primeira DP ou a morte documentada devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme avaliado pelo RECIST 1.1.
A DP é definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado PD.
O PFS avaliado pelo BICR será apresentado.
|
Até aproximadamente 81 meses
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 81 meses
|
OS é definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
|
Até aproximadamente 81 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
12 de março de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas do receptor de neurocinina-1
- Hormônios do córtex adrenal
Outros números de identificação do estudo
- 3475-01H
- KEYMAKER-U01 (Outro identificador: MSD)
- MK-3475-01H (Outro identificador: MSD)
- U1111-1314-1785 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-518761-10-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .