이전에 치료받은 IV기 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 조사 약물에 대한 연구(MK-3475-01H/KEYMAKER-U01)
2026년 8월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 하위 연구 01H: 이전에 치료받은 IV기 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 조사 약물을 롤링 암으로 사용하는 2상 무작위 우산 연구
연구자들은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)을 치료하는 새로운 방법을 찾고 있습니다. 전이성은 암이 신체의 다른 부위로 퍼졌다는 것을 의미합니다. 비편평이란 암이 폐 내부에 늘어선 편평한 세포인 편평 세포에서 시작되지 않았음을 의미합니다.
NSCLC에 대한 표준 치료(보통 치료)는 수술과 수술 후 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 면역요법입니다. 면역요법은 면역 체계가 암과 싸우도록 돕는 치료법입니다. 화학요법은 암세포를 파괴하거나 암세포의 성장을 막는 약입니다.
그러나 일부 사람들에게는 표준 치료가 효과가 없거나 효과가 중단될 수 있습니다. 연구자들은 2가지 항체 약물 접합체(ADC)가 치료에 반응하지 않는(작아지거나 사라지는) 전이성 비편평 NSCLC를 치료하는 데 도움이 될 수 있는지 알고 싶어합니다. ADC는 암세포의 특정 표적에 부착되어 해당 세포를 파괴하는 치료법을 제공합니다.
연구자들은 본 연구에서 2가지 다른 ADC(연구 치료제)를 화학요법과 비교할 것입니다. 이 연구의 목표는 다음을 배우는 것입니다.
- 연구 치료제의 안전성과 환자의 내약성 여부에 대해
- 암에 걸린 사람 중 얼마나 많은 사람이 연구 치료에 반응합니까?
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
마스터 스크리닝 프로토콜은 MK-3475-U01(KEYMAKER-U01) - NCT04165798입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
-
-
-
Thessaloniki, 그리스, 570 01
- 모병
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0205)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0030 2310400213
-
-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스, 115 27
- 모병
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA"-3rd Dept of Internal Medicine and Laboratory, Oncol ( Site 0204)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0030 2107700220
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +49 30 450 553 044
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- 모병
- Universitaetsklinik Tuebingen ( Site 0192)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4970712982795
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
- 모병
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 859-257-1000
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- 모병
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 443-777-7147
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- AHN Cancer Institute - Allegheny General ( Site 9501)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 412-325-5700
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 34914521987
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0034932607744
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +972-4-7776234
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +972-2-6555768
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97297472414
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97239378101
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba Medical Center ( Site 0070)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97235307032
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +972-3-6973082
-
-
-
-
-
Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +393209225506
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390223903829
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390630156318
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0175)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 390223902190
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500653
- 모병
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +5690556961
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- 모병
- FALP ( Site 0160)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56227128000
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- 모병
- Bradfordhill ( Site 0162)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56229490970
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- 모병
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +90 322 344 44 44
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +90 312 305 43 36
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0142)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +905555306271
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- 모병
- I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +902124143000
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- 모병
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0143)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +90 232 343 43 43
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-569
- 모병
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48616654242
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48225463066
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48585844466
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 75-581
- 모집하지 않고 적극적으로
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
-
-
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, 헝가리, 6000
- 모병
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3676516700
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
- 모병
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3696507900
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
- 모병
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3656503603
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 진단
- 화학요법을 포함하거나 포함하지 않고 이전에 1차 면역종양학(IO) 요법을 받은 후 질병 진행이 문서화되어 있습니다.
- 표피 성장 인자 수용체 음성(EGFR-), 역형성 림프종 키나제 음성(ALK-) 또는 교차 종양유전자 1 음성(ROS1-) 지향 요법이 1차 요법으로 표시되지 않는다는 현지 테스트 보고서에 따른 확인
- 연구자가 평가하고 BICR이 확인한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 최소 3개월의 기대 수명
- 무작위 배정 전 7일 이내에 평가된 0~1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태
- 사전 동의를 제공할 당시 최소 18세 이상인 모든 성별/성별의 개인입니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있음
- 정자를 생산할 수 있는 경우 정자 기증을 삼가고 음경-질 성교를 삼가거나 음경/외부 콘돔을 사용하고 현지 규정에 따라 피임법을 사용합니다.
- 가임기 참가자(POCBP)는 임신하지 않았으며 매우 민감한 임신 테스트 결과가 음성입니다. 모유 수유 중이 아니며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다.
- 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 보관된 종양 조직 샘플이 제공되었습니다.
- 새로운 생검에서 새로 얻은 포르말린 고정 샘플에서 치료 무작위 배정 전에 조직을 제공했습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 항레트로바이러스 요법(ART)을 통해 잘 통제된 HIV를 보유하고 있어야 합니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 치료를 받았고 무작위 배정 전에 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않았습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 스크리닝에서 HCV 바이러스 양이 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 소세포 폐암 진단 또는 혼합 종양의 경우 소세포 요소 존재
- 폐에 방사선 치료를 받았습니다
- 무작위 배정 이전에 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환이 있는 경우
- 병발성 폐질환으로 인해 임상적으로 심각한 폐손상이 있는 경우
- 이전 항암 치료로 인해 부작용(AE)(탈모증 제외)이 발생한 참가자는 1등급 또는 기준선 이하로 회복되어야 합니다.
- 연구 개입 및/또는 그 부형제에 대해 심각한 과민증(≥3등급)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 진행 중인 조절되지 않는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(HIV 감염 포함)의 증거가 있음
- 임상적으로 심각한 각막 질환이 있는 경우
- 연구 개입 시작 후 2주 이내에 이전에 방사선 치료를 받았거나 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우
- 무작위화 전 휴약 기간이 불충분함
- 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 생백신을 접종받았습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 치료를 받고 있는 경우
- 연구 개입 투여 전 4주 이내에 임상시험용 제제를 투여받았거나 임상시험용 장치를 사용한 적이 있음
- 지난 3년 이내에 진행 중인 추가 악성 종양이 있거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려져 있습니다.
- 활성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우
- 연수막 질환의 증거가 있음
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환(ILD) 병력이 있거나 현재 폐렴/ILD가 있거나 ILD/폐렴이 의심되는 경우
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 카포시 육종 및/또는 다심성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염 참가자
- B형 간염과 C형 간염 바이러스 감염이 동시에 진행 중인 경우
- 면역억제제가 필요한 활동성 염증성 장질환이 있거나 이전에 염증성 장질환의 명확한 병력이 있는 경우
- 신경학적 부신생물 증후군의 병력이 있거나 활성 상태인 경우
- 동종 조직/고형 장기 이식 병력이 있음
- 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우
- 몸이 불편한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Raludotatug Deruxtecan
참가자는 질병 진행 또는 중단 기준이 충족될 때까지 3주마다(q3w) 정맥(IV) 주입을 통해 raludotatug deruxtecan(R-DXd) 5.6mg/kg을 투여받습니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
승인된 제품 라벨에 따라 R-DXd 또는 I-DXd 주입 전에 구조 약물로 투여
다른 이름들:
R-DXd 또는 I-DXd 주입 전 승인된 제품 라벨에 따라 구제 약물로 투여
다른 이름들:
R-DXd 또는 I-DXd 주입 전에 승인된 제품 라벨에 따라 구제 약물로 투여하고, 도세탁셀 투여 1일 전부터 시작하여 3일 동안 투여합니다.
|
|
실험적: 이피나타맙 데룩스테칸
참가자는 질병 진행 또는 중단 기준이 충족될 때까지 3주마다 IV 주입을 통해 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd) 12mg/kg을 투여받습니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
승인된 제품 라벨에 따라 R-DXd 또는 I-DXd 주입 전에 구조 약물로 투여
다른 이름들:
R-DXd 또는 I-DXd 주입 전 승인된 제품 라벨에 따라 구제 약물로 투여
다른 이름들:
R-DXd 또는 I-DXd 주입 전에 승인된 제품 라벨에 따라 구제 약물로 투여하고, 도세탁셀 투여 1일 전부터 시작하여 3일 동안 투여합니다.
|
|
활성 비교기: 도세테탁셀
참가자는 질병 진행 또는 중단 기준이 충족될 때까지 3주마다 IV 주입을 통해 도세탁셀 75mg/m2를 투여받습니다.
|
IV 주입
R-DXd 또는 I-DXd 주입 전에 승인된 제품 라벨에 따라 구제 약물로 투여하고, 도세탁셀 투여 1일 전부터 시작하여 3일 동안 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE로 인해 약물 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 약 24개월
|
AE는 연구 치료와 일시적으로 관련되고 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
최대 약 24개월
|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 81 개월
|
ORR은 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 따라 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합이 30% 감소)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다 (Recist 1.1).
BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 CR 또는 PR을 경험하는 참가자의 비율이 제시됩니다.
|
최대 약 81 개월
|
|
적어도 하나의 부작용이있는 참가자 비율 (AE)
기간: 최대 약 81 개월
|
AE는 연구 치료와 일시적으로 관련된 기존 상태의 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 악화로 정의됩니다.
AE를 경험하는 참가자의 비율 이보고됩니다.
|
최대 약 81 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 81 개월
|
RECIST 1.1에 따라 확인 된 CR (모든 표적 병변의 실종) 또는 (표적 병변의 직경의 합계가 30% 감소)를 보여주는 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 증거 (PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 최소 20% 증가로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합은 또한 5 밀리미터 (mm) 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다.
BICR에 의해 평가 된 DOR이 제시 될 것이다.
|
최대 약 81 개월
|
|
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 81 개월
|
PFS는 임의의 원인으로 인해 무작위 화에서 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망 시간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의된다.
상대적으로 20%의 상대적 증가 외에도 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다.
BICR에 의해 평가 된 PF가 제시 될 것이다.
|
최대 약 81 개월
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 81 개월
|
OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 81 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2032년 3월 12일
연구 완료 (추정된)
2032년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-01H
- KEYMAKER-U01 (기타 식별자: MSD)
- MK-3475-01H (기타 식별자: MSD)
- U1111-1314-1785 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2024-518761-10-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .