Tutkimus tekijöistä osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu vaiheen IV ei-pienisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (MK-3475-01H/KEYMAKER-U01)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01-alatutkimus 01H: Vaihe 2, satunnaistettu, sateenvarjotutkimus, jossa tutkintahenkilöt liikkuvat, osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu vaiheen IV ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tutkijat etsivät uusia tapoja hoitaa metastaattista ei-squamous-keuhkosyöpää (NSCLC), jota on hoidettu aiemmin. Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin. Ei-squamous tarkoittaa, että syöpä ei alkanut levyepiteelisoluista, jotka ovat litteitä soluja, jotka reunustavat keuhkojen sisäpuolta.
NSCLC:n vakiohoito (tavallinen hoito) on leikkaus, sitten immunoterapia kemoterapialla tai ilman leikkauksen jälkeen. Immunoterapia on hoito, joka auttaa immuunijärjestelmää torjumaan syöpää. Kemoterapia on lääke, joka tuhoaa syöpäsoluja tai estää niiden kasvun.
Tavanomainen hoito ei kuitenkaan välttämättä toimi tai voi lakata toimimasta joillekin ihmisille. Tutkijat haluavat tietää, voivatko 2 vasta-ainelääkekonjugaattia (ADC) auttaa hoitamaan metastaattista ei-squamous NSCLC:tä, joka ei reagoinut (pienenee tai hävisi) hoitoon. ADC kiinnittyy spesifisiin syöpäsolujen kohteisiin ja tarjoaa hoitoa näiden solujen tuhoamiseksi.
Tutkijat vertaavat kahta erilaista ADC:tä (tutkimushoitoja) kemoterapiaan tässä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia:
- Tutkimushoitojen turvallisuudesta ja siitä, sietävätkö ihmiset niitä
- Kuinka monella ihmisellä on syöpä, joka reagoi tutkimushoitoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääseulontaprotokolla on MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Rekrytointi
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +5690556961
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- FALP ( Site 0160)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56227128000
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytointi
- Bradfordhill ( Site 0162)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56229490970
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 34914521987
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0034932607744
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +972-4-7776234
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +972-2-6555768
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97297472414
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97239378101
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center ( Site 0070)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97235307032
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +972-3-6973082
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +393209225506
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390223903829
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390630156318
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 390223902190
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 01
- Rekrytointi
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0205)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0030 2310400213
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 115 27
- Rekrytointi
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA"-3rd Dept of Internal Medicine and Laboratory, Oncol ( Site 0204)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0030 2107700220
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-569
- Rekrytointi
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48616654242
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48225463066
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48585844466
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 75-581
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +49 30 450 553 044
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitaetsklinik Tuebingen ( Site 0192)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +4970712982795
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01250
- Rekrytointi
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +90 322 344 44 44
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Rekrytointi
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +90 312 305 43 36
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0142)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +905555306271
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Rekrytointi
- I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +902124143000
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Rekrytointi
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0143)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +90 232 343 43 43
-
-
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Unkari, 6000
- Rekrytointi
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +3676516700
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
- Rekrytointi
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +3696507900
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
- Rekrytointi
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +3656503603
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
- Rekrytointi
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 859-257-1000
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Rekrytointi
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 443-777-7147
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- AHN Cancer Institute - Allegheny General ( Site 9501)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 412-325-5700
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi IV-vaiheen ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Dokumentoitu taudin eteneminen yhden aikaisemman immuunisyöpähoidon (IO) hoidon jälkeen kemoterapian kanssa tai ilman.
- Vahvistus paikallisen testiraportin mukaan, että epidermaalisen kasvutekijän reseptorin negatiivinen (EGFR-), anaplastisen lymfooman kinaasinegatiivinen (ALK-) tai cros-oncogene 1 -negatiivinen (ROS1-) suunnattua hoitoa ei ole tarkoitettu ensisijaiseksi hoidoksi
- Mitattavissa oleva sairaus per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana ja BICR:n vahvistamana
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1, joka on arvioitu 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Onko henkilö mitä tahansa sukupuolta/sukupuolta ja on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen antamishetkellä
- Elin toimii riittävästi
- Jos pystyy tuottamaan siittiöitä, hän pidättäytyy luovuttamasta siittiöitä ja joko pidättäytyy peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä tai käyttää peniksen/ulkopuolista kondomia, ja ehkäisyä käytetään paikallisten määräysten mukaisesti
- Osallistuja/osapuolet, jotka voivat tulla raskaaksi (POCBP) ei ole raskaana ja hänellä on negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti; ei imetä ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Arkistoitu kasvainkudosnäyte kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty, on toimitettu
- On toimittanut kudosta ennen hoidon satunnaistamista uudesta biopsiasta saadusta formaliinilla kiinnitetystä näytteestä
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneilla osallistujilla on oltava hyvin hallinnassa oleva HIV antiretroviraalisessa hoidossa (ART)
- Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivisia, ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan, ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen satunnaistamista
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat kelpoisia, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi tai sekakasvainten tapauksessa piensolujen esiintyminen
- Sai sädehoitoa keuhkoihin
- Hänellä on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö ennen satunnaistamista
- Hänellä on kliinisesti vakava keuhkovaurio, joka johtuu esiintyvistä keuhkosairauksista
- Osallistujien, joilla on aiemmista syöpähoidoista johtuvia haittavaikutuksia (muita kuin hiustenlähtöä) on täytynyt toipua ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon
- Hänellä on tunnettu vakava yliherkkyys (≥ luokka 3) tutkimusinterventiolle ja/tai jollekin sen apuaineista
- hänellä on näyttöä jatkuvasta hallitsemattomasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta (mukaan lukien HIV-infektio)
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus
- on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen aloittamisesta tai säteilyyn liittyvää toksisuutta, joka vaatii kortikosteroideja
- Sillä on riittämätön huuhtoutumisaika ennen satunnaistamista
- on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa
- On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen tutkimusinterventioantoa
- Hänellä on tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka etenevät tai ovat vaatineet aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermosto-etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Hänellä on näyttöä mistä tahansa leptomeningeaalisesta sairaudesta
- hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus / interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/ILD ja/tai epäilty ILD/keuhkotulehdus
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti
- Hänellä on samanaikaisesti aktiivinen hepatiitti B- ja C-hepatiittivirusinfektio
- Hänellä on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä, tai hänellä on aiempi selkeä tulehduksellinen suolistosairaus
- Hänellä on tunnettu tai aktiivinen neurologinen paraneoplastinen oireyhtymä
- Hänellä on ollut allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai sinulla on meneillään kirurgisia komplikaatioita
- Osallistujat, jotka ovat toimintakyvyttömiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raludotatug Deruxtecan
Osallistujat saavat raludotatug derukstekaania (R-DXd) 5,6 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (q3w), kunnes sairauden etenemis- tai lopettamiskriteerit täyttyvät.
|
IV Infuusio
Muut nimet:
Annettu pelastuslääkkeenä hyväksytyn tuotetiedotteen mukaisesti ennen R-DXd- tai I-DXd-infuusiota
Muut nimet:
Annettu pelastuslääkkeenä hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti ennen R-DXd- tai I-DXd-infuusiota
Muut nimet:
Annettu pelastuslääkkeenä hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti ennen R-DXd- tai I-DXd-infuusiota ja 3 päivän ajan alkaen 1 päivä ennen doksisetkeelin annosta
|
|
Kokeellinen: Ifinatamab Deruxtecan
Osallistujat saavat ifinatamabiderukstekaania (I-DXd) 12 mg/kg suonensisäisenä infuusiona q3w, kunnes sairauden etenemisen tai lopettamisen kriteerit täyttyvät.
|
IV Infuusio
Muut nimet:
Annettu pelastuslääkkeenä hyväksytyn tuotetiedotteen mukaisesti ennen R-DXd- tai I-DXd-infuusiota
Muut nimet:
Annettu pelastuslääkkeenä hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti ennen R-DXd- tai I-DXd-infuusiota
Muut nimet:
Annettu pelastuslääkkeenä hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti ennen R-DXd- tai I-DXd-infuusiota ja 3 päivän ajan alkaen 1 päivä ennen doksisetkeelin annosta
|
|
Active Comparator: Doketakseli
Osallistujat saavat dosetakselia 75 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona q3w, kunnes taudin etenemisen tai hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
|
IV Infuusio
Annettu pelastuslääkkeenä hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti ennen R-DXd- tai I-DXd-infuusiota ja 3 päivän ajan alkaen 1 päivä ennen doksisetkeelin annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat lääkityksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire, sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimukseen puuttuvan häiriön vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 81 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jolla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla) vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvainten version 1,1 (RECIST 1.1).
Esitetään prosentuaalinen osuus osallistujista, jotka kokevat CR: n tai PR: n sokeana riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) arvioimana.
|
Jopa noin 81 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 81 kuukautta
|
AE määritellään mahdollisiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkkeiksi, oireiksi, taudiksi tai olemassa olevan tilan pahenemiseen, jotka liittyvät ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy -yhteydestä hoidon tutkimiseen.
AE: tä kokevien osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Jopa noin 81 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 81 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun CR: n (kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai (vähintään 30%: n halkaisijoiden halkaisijoiden väheneminen) RECIST 1,1: tä kohden DOR määritellään ajankohtana ensimmäisistä dokumentoituista CR- tai PR -todisteista, kunnes progressiivinen tauti (PD) tai kuolema.
RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD.
BICR: n arvioiman DOR esitetään.
|
Jopa noin 81 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 81 kuukautta
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD: hen tai kuolemaan johtuen mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin RECIST: n 1.1 mukaan.
PD on määritelty ≥20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD.
BICR: n arvioitu PFS esitetään.
|
Jopa noin 81 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 81 kuukautta
|
OS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa noin 81 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. maaliskuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neurotransmitterit
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Neurokiniini-1-reseptoriantagonistit
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-01H
- KEYMAKER-U01 (Muu tunniste: MSD)
- MK-3475-01H (Muu tunniste: MSD)
- U1111-1314-1785 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2024-518761-10-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .