Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование исследуемых агентов у участников с ранее леченным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких IV стадии (НМРЛ) (MK-3475-01H/KEYMAKER-U01)

23 октября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Подисследование 01H: Рандомизированное зонтичное исследование фазы 2 с использованием исследуемых агентов у участников с ранее леченным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких IV стадии (НМРЛ)

Researchers are looking for new ways to treat metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC) that has been treated before. Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body. Nonsquamous means the cancer did not start in squamous cells, which are flat cells that line the inside of the lungs.

Standard treatment (usual treatment) for NSCLC is surgery, then immunotherapy with or without chemotherapy after surgery. Immunotherapy is a treatment that helps the immune system fight cancer. Chemotherapy is a medicine that works to destroy cancer cells or stop them from growing.

However, standard treatment may not work or may stop working for some people. Researchers want to know if 2 antibody drug conjugates (ADCs) can help treat metastatic nonsquamous NSCLC that did not respond (get smaller or go away) to treatment. An ADC attaches to specific targets on cancers cells and delivers treatment to destroy those cells.

Researchers will compare 2 different ADCs (the study treatments) to chemotherapy in this study. The goals of this study are to learn:

  • About the safety of the study treatments and if people tolerate them
  • How many people have the cancer respond to the study treatments

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The master screening protocol is MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Венгрия
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6000
        • Рекрутинг
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Рекрутинг
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
        • Рекрутинг
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3656503603
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Венгрия, 2045
        • Рекрутинг
        • Református Pulmonológiai Centrum ( Site 0064)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3623511570
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinik Tuebingen ( Site 0192)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4970712982795
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 570 01
        • Рекрутинг
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0205)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA"-3rd Dept of Internal Medicine and Laboratory, Oncol ( Site 0204)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0030 2107700220
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +972-4-7776234
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +972-2-6555768
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97297472414
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97239378101
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97235307032
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +972-3-6973082
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 34914521987
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0034932607744
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +393209225506
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390223903829
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390630156318
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 390223902190
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-569
        • Рекрутинг
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 75-581
        • Активный, не рекрутирующий
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Рекрутинг
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 443-777-7147
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General ( Site 9501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 412-325-5700
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2046
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 214-370-1067
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01250
        • Рекрутинг
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 322 344 44 44
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 312 305 43 36
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0142)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905555306271
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Рекрутинг
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +902124143000
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Рекрутинг
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0143)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 232 343 43 43
  • Чили
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500653
        • Рекрутинг
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5690556961
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0160)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56227128000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of Stage IV nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Documented disease progression per RECIST 1.1 after receiving an anti-programmed cell death 1 protein (PD-1)/programmed cell death ligand 1 (PD-L1) treatment and platinum-based chemotherapy
  • Confirmation per local test report that epidermal growth factor receptor negative (EGFR-), anaplastic lymphoma kinase negative (ALK-), c ros oncogene 1 negative (ROS1-), or other directed therapy is not indicated as primary therapy
  • Measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by investigator and verified by BICR
  • Life expectancy of at least 3 months
  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization
  • Is an individual of any sex/gender who is at least 18 years of age at the time of providing the informed consent
  • Has adequate organ function
  • If capable of producing sperm refrains from donating sperm plus either abstains from penile-vaginal intercourse or uses a penile/external condom, with contraceptive use consistent with local regulations
  • Participant/participants of childbearing potential (POCBP) is not pregnant and has a negative highly sensitive pregnancy test; and is not breastfeeding and uses a highly effective contraceptive method
  • Archival tumor tissue sample of a tumor lesion not previously irradiated has been provided
  • Has provided tissue prior to treatment randomization from a newly obtained formalin-fixed sample from a new biopsy
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load prior to randomization
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements
  • Received radiation therapy to the lung
  • Has uncontrolled or significant cardiovascular disorder prior to randomization
  • Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses
  • Participants who have adverse events (AEs) (other than alopecia) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1 or baseline
  • Has known severe hypersensitivity (≥Grade 3) to study intervention and/or any of its excipients
  • Has clinically significant corneal disease
  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation related toxicities, requiring corticosteroids
  • Has inadequate washout period prior to randomization
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
  • Has diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy
  • Has previously received docetaxel as monotherapy or in combination with other therapies
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known untreated central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has evidence of any leptomeningeal disease
  • Has history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, current diagnosis of ILD, and/or suspected ILD
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • Has active infection requiring systemic therapy
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease
  • Has known history of, or active, neurologic paraneoplastic syndrome
  • Has history of allogeneic tissue/solid organ transplant
  • Have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Raludotatug Deruxtecan

Participants receive raludotatug deruxtecan (R-DXd) 5.6 mg/kg via intravenous (IV) Infusion every 3 weeks (q3w) until disease progression or discontinuation criterion is met.
Биологический: Raludotatug Deruxtecan

IV Infusion

Другие имена:
  • R-DXd
  • ДС-6000а
  • МК-5909
Лекарство: 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion

Другие имена:
  • Антагонист рецептора 5-HT3
Лекарство: Neurokinin-1 receptor antagonist

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion

Другие имена:
  • Антагонист NK-1 рецептора
Лекарство: Corticosteroid

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion, and for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration
Экспериментальный: Ifinatamab Deruxtecan

Participants receive ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg via IV infusion q3w until disease progression or discontinuation criterion is met.
Лекарство: 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion

Другие имена:
  • Антагонист рецептора 5-HT3
Лекарство: Neurokinin-1 receptor antagonist

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion

Другие имена:
  • Антагонист NK-1 рецептора
Лекарство: Corticosteroid

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion, and for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration

Биологический: Ifinatamab Deruxtecan

IV Infusion

Другие имена:
  • ДС-7300а
  • I-DXd
  • МК-2400
Активный компаратор: Docetetaxel

Participants receive docetaxel 75mg/m2 via IV infusion q3w until disease progression or discontinuation criterion is met.
Лекарство: Corticosteroid

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion, and for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration

Лекарство: Docetetaxel

IV Infusion

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 81 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 81 months
Percentage of Participants with at Least One Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to approximately 81 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The percentage of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 81 months
Percentage of Participants Who Discontinued Medication Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 24 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The percentage of participants who discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to approximately 81 months

For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 millimeters (mm). The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to approximately 81 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by RECIST 1.1. PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 81 months

OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 81 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Daiichi Sankyo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 марта 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 марта 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-01H
  • KEYMAKER-U01 (Другой идентификатор: MSD)
  • MK-3475-01H (Другой идентификатор: MSD)
  • U1111-1314-1785 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2024-518761-10-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться