Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur les agents expérimentaux chez des participants atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (CPNPC) de stade IV précédemment traité (MK-3475-01H/KEYMAKER-U01)

23 octobre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Sous-étude KEYMAKER-U01 01H : une étude générale de phase 2, randomisée, avec des bras roulants d'agents expérimentaux chez des participants atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (CPNPC) de stade IV précédemment traité

Researchers are looking for new ways to treat metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC) that has been treated before. Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body. Nonsquamous means the cancer did not start in squamous cells, which are flat cells that line the inside of the lungs.

Standard treatment (usual treatment) for NSCLC is surgery, then immunotherapy with or without chemotherapy after surgery. Immunotherapy is a treatment that helps the immune system fight cancer. Chemotherapy is a medicine that works to destroy cancer cells or stop them from growing.

However, standard treatment may not work or may stop working for some people. Researchers want to know if 2 antibody drug conjugates (ADCs) can help treat metastatic nonsquamous NSCLC that did not respond (get smaller or go away) to treatment. An ADC attaches to specific targets on cancers cells and delivers treatment to destroy those cells.

Researchers will compare 2 different ADCs (the study treatments) to chemotherapy in this study. The goals of this study are to learn:

  • About the safety of the study treatments and if people tolerate them
  • How many people have the cancer respond to the study treatments

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The master screening protocol is MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitaetsklinik Tuebingen ( Site 0192)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4970712982795
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500653
        • Recrutement
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5690556961
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Recrutement
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0160)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56227128000
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 34914521987
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0034932607744
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 570 01
        • Recrutement
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0205)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA"-3rd Dept of Internal Medicine and Laboratory, Oncol ( Site 0204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0030 2107700220
  • Hongrie
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6000
        • Recrutement
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
        • Recrutement
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
        • Recrutement
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3656503603
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Hongrie, 2045
        • Recrutement
        • Református Pulmonológiai Centrum ( Site 0064)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3623511570
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972-4-7776234
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972-2-6555768
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Recrutement
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97297472414
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97239378101
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97235307032
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972-3-6973082
  • Italie
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +393209225506
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390223903829
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390630156318
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 390223902190
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-569
        • Recrutement
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 75-581
        • Actif, ne recrute pas
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01250
        • Recrutement
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +90 322 344 44 44
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Recrutement
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +90 312 305 43 36
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0142)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905555306271
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Recrutement
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +902124143000
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Recrutement
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0143)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +90 232 343 43 43
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
        • Recrutement
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Recrutement
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 443-777-7147
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General ( Site 9501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 412-325-5700
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2046
        • Recrutement
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 214-370-1067

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of Stage IV nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Documented disease progression per RECIST 1.1 after receiving an anti-programmed cell death 1 protein (PD-1)/programmed cell death ligand 1 (PD-L1) treatment and platinum-based chemotherapy
  • Confirmation per local test report that epidermal growth factor receptor negative (EGFR-), anaplastic lymphoma kinase negative (ALK-), c ros oncogene 1 negative (ROS1-), or other directed therapy is not indicated as primary therapy
  • Measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by investigator and verified by BICR
  • Life expectancy of at least 3 months
  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization
  • Is an individual of any sex/gender who is at least 18 years of age at the time of providing the informed consent
  • Has adequate organ function
  • If capable of producing sperm refrains from donating sperm plus either abstains from penile-vaginal intercourse or uses a penile/external condom, with contraceptive use consistent with local regulations
  • Participant/participants of childbearing potential (POCBP) is not pregnant and has a negative highly sensitive pregnancy test; and is not breastfeeding and uses a highly effective contraceptive method
  • Archival tumor tissue sample of a tumor lesion not previously irradiated has been provided
  • Has provided tissue prior to treatment randomization from a newly obtained formalin-fixed sample from a new biopsy
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load prior to randomization
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements
  • Received radiation therapy to the lung
  • Has uncontrolled or significant cardiovascular disorder prior to randomization
  • Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses
  • Participants who have adverse events (AEs) (other than alopecia) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1 or baseline
  • Has known severe hypersensitivity (≥Grade 3) to study intervention and/or any of its excipients
  • Has clinically significant corneal disease
  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation related toxicities, requiring corticosteroids
  • Has inadequate washout period prior to randomization
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
  • Has diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy
  • Has previously received docetaxel as monotherapy or in combination with other therapies
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known untreated central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has evidence of any leptomeningeal disease
  • Has history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, current diagnosis of ILD, and/or suspected ILD
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • Has active infection requiring systemic therapy
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease
  • Has known history of, or active, neurologic paraneoplastic syndrome
  • Has history of allogeneic tissue/solid organ transplant
  • Have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Raludotatug Deruxtecan

Participants receive raludotatug deruxtecan (R-DXd) 5.6 mg/kg via intravenous (IV) Infusion every 3 weeks (q3w) until disease progression or discontinuation criterion is met.
Biologique: Raludotatug Deruxtecan

IV Infusion

Autres noms:
  • R-DXd
  • DS-6000a
  • MK-5909
Médicament: 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion

Autres noms:
  • Antagoniste des récepteurs 5-HT3
Médicament: Neurokinin-1 receptor antagonist

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion

Autres noms:
  • Antagoniste du récepteur NK-1
Médicament: Corticosteroid

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion, and for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration
Expérimental: Ifinatamab Deruxtecan

Participants receive ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg via IV infusion q3w until disease progression or discontinuation criterion is met.
Médicament: 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion

Autres noms:
  • Antagoniste des récepteurs 5-HT3
Médicament: Neurokinin-1 receptor antagonist

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion

Autres noms:
  • Antagoniste du récepteur NK-1
Médicament: Corticosteroid

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion, and for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration

Biologique: Ifinatamab Deruxtecan

IV Infusion

Autres noms:
  • DS-7300a
  • I-DXd
  • MK-2400
Comparateur actif: Docetetaxel

Participants receive docetaxel 75mg/m2 via IV infusion q3w until disease progression or discontinuation criterion is met.
Médicament: Corticosteroid

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion, and for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration

Médicament: Docetetaxel

IV Infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to approximately 81 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 81 months
Percentage of Participants with at Least One Adverse Event (AE)
Délai: Up to approximately 81 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The percentage of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 81 months
Percentage of Participants Who Discontinued Medication Due to an AE
Délai: Up to approximately 24 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The percentage of participants who discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Duration of Response (DOR)
Délai: Up to approximately 81 months

For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 millimeters (mm). The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Progression-free Survival (PFS)
Délai: Up to approximately 81 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by RECIST 1.1. PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Overall Survival (OS)
Délai: Up to approximately 81 months

OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 81 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Daiichi Sankyo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

12 mars 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

17 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-01H
  • KEYMAKER-U01 (Autre identifiant: MSD)
  • MK-3475-01H (Autre identifiant: MSD)
  • U1111-1314-1785 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2024-518761-10-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner