Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av utredningsmedel hos deltagare med tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer i stadium IV (NSCLC) (MK-3475-01H/KEYMAKER-U01)

21 augusti 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Delstudie 01H: En fas 2, randomiserad, paraplystudie med rullande armar av undersökningsagenter hos deltagare med tidigare behandlade stadium IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Forskare letar efter nya sätt att behandla metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har behandlats tidigare. Metastatisk betyder att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen. Nosquamous betyder att cancern inte startade i skivepitelceller, som är platta celler som kantar insidan av lungorna.

Standardbehandling (vanlig behandling) för NSCLC är kirurgi, sedan immunterapi med eller utan kemoterapi efter operation. Immunterapi är en behandling som hjälper immunförsvaret att bekämpa cancer. Kemoterapi är ett läkemedel som verkar för att förstöra cancerceller eller hindra dem från att växa.

Men standardbehandling kanske inte fungerar eller kan sluta fungera för vissa personer. Forskare vill veta om 2 antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) kan hjälpa till att behandla metastaserad icke-squamous NSCLC som inte svarade (bli mindre eller försvinner) på behandlingen. En ADC fäster vid specifika mål på cancerceller och ger behandling för att förstöra dessa celler.

Forskare kommer att jämföra 2 olika ADC (studiebehandlingarna) med kemoterapi i denna studie. Målet med denna studie är att lära sig:

  • Om studiebehandlingarnas säkerhet och om folk tolererar dem
  • Hur många som har cancern svarar på studiebehandlingarna

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudscreeningsprotokollet är MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrytering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5690556961
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytering
        • FALP ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56227128000
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytering
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0293
        • Rekrytering
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Rekrytering
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 443-777-7147
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General ( Site 9501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-325-5700
      • Thessaloniki, Grekland, 570 01
        • Rekrytering
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 115 27
        • Rekrytering
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA"-3rd Dept of Internal Medicine and Laboratory, Oncol ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2107700220
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-4-7776234
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-2-6555768
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97297472414
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239378101
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235307032
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-3-6973082
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +393209225506
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390223903829
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390630156318
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390223902190
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Rekrytering
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34914521987
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034932607744
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
        • Rekrytering
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 322 344 44 44
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Rekrytering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 305 43 36
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Rekrytering
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0142)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905555306271
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Rekrytering
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +902124143000
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Rekrytering
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0143)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 232 343 43 43
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinik Tuebingen ( Site 0192)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4970712982795
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungern, 6000
        • Rekrytering
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9024
        • Rekrytering
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5000
        • Rekrytering
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3656503603

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer i stadium IV (NSCLC)
  • Dokumenterad sjukdomsprogression efter att ha mottagit 1 tidigare linje av immunonkologisk behandling (IO) med eller utan kemoterapi.
  • Bekräftelse per lokal testrapport att epidermal tillväxtfaktorreceptornegativ (EGFR-), anaplastiskt lymfomkinasnegativ (ALK-) eller c ros onkogen 1 negativ (ROS1-) riktad terapi inte är indicerad som primär terapi
  • Mätbar sjukdom per RECIST 1.1 bedömd av utredare och verifierad av BICR
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • En prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1 bedömd inom 7 dagar före randomisering
  • Är en individ av något kön/kön som är minst 18 år gammal vid tidpunkten för det informerade samtycket
  • Har tillräcklig organfunktion
  • Om kapabel att producera spermier avstå från att donera spermier plus antingen avstå från penis-vaginalt samlag eller använder en penis/extern kondom, med preventivmedel i enlighet med lokala bestämmelser
  • Deltagare/deltagare i fertil ålder (POCBP) är inte gravid och har ett negativt högkänsligt graviditetstest; och ammar inte och använder en mycket effektiv preventivmetod
  • Arkiverat tumörvävnadsprov av en tumörskada som inte tidigare bestrålats har tillhandahållits
  • Har tillhandahållit vävnad före behandling randomisering från ett nyinhämtat formalinfixerat prov från en ny biopsi
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade deltagare måste ha välkontrollerad HIV på antiretroviral terapi (ART)
  • Deltagare som är hepatit B ytantigen (HBsAg) positiva har fått hepatit B virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 veckor och har odetekterbar HBV viral belastning före randomisering
  • Deltagare med en historia av hepatit C-virus (HCV) infektion är berättigade om HCV virusmängd inte kan upptäckas vid screening

Uteslutningskriterier:

De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Diagnos av småcellig lungcancer eller, för blandade tumörer, förekomst av småcelliga element
  • Fick strålbehandling mot lungan
  • Har okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär störning före randomisering
  • Har kliniskt allvarliga lungkomprometteringar till följd av interkurrenta lungsjukdomar
  • Deltagare som har biverkningar (andra än alopeci) på grund av tidigare anticancerterapier måste ha återhämtat sig till ≤Grad 1 eller baseline
  • Har känd allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) för studieintervention och/eller något av dess hjälpämnen
  • Har tecken på pågående okontrollerad systemisk bakterie-, svamp- eller virusinfektion (inklusive HIV-infektion)
  • Har kliniskt signifikant hornhinnesjukdom
  • Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention, eller strålningsrelaterade toxiciteter som kräver kortikosteroider
  • Har otillräcklig tvättperiod före randomisering
  • Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention
  • Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling
  • Har fått ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före administrering av studieintervention
  • Har känt ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
  • Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  • Har tecken på någon leptomeningeal sjukdom
  • Har tidigare (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom (ILD) som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/ILD och/eller misstänkt ILD/pneumonit
  • Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • HIV-infekterade deltagare med en historia av Kaposis sarkom och/eller multicentrisk Castlemans sjukdom
  • Har samtidig aktiv Hepatit B- och Hepatit C-virusinfektion
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsjukdom som kräver immunsuppressiv medicin eller tidigare tydlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Har känd historia av, eller aktivt, neurologiskt paraneoplastiskt syndrom
  • Har en historia av allogen vävnad/fast organtransplantation
  • Har inte återhämtat sig tillräckligt efter en större operation eller har pågående kirurgiska komplikationer
  • Deltagare som är arbetsoförmögna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Raludotatug Deruxtecan
Deltagarna får raludotatug deruxtecan (R-DXd) 5,6 mg/kg via intravenös (IV) infusion var tredje vecka (q3w) tills sjukdomsprogression eller avbrottskriteriet är uppfyllt.
IV infusion
Andra namn:
  • R-DXd
  • DS-6000a
  • MK-5909
Administreras som en räddningsmedicin enligt godkänd produktmärkning före R-DXd- eller I-DXd-infusion
Andra namn:
  • 5-HT3-receptorantagonist
Administrerad som en räddningsmedicin enligt godkänd produktetikett före R-DXd- eller I-DXd-infusion
Andra namn:
  • NK-1-receptorantagonist
Administreras som en räddningsmedicinering enligt godkänd produktetikett före R-DXd eller I-DXd-infusion, och under 3 dagar med start 1 dag före docetaxeladministration
Experimentell: Ifinatamab Deruxtecan
Deltagarna får ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg via IV-infusion q3w tills sjukdomsprogression eller utsättningskriterium är uppfyllt.
IV infusion
Andra namn:
  • DS-7300a
  • I-DXd
  • MK-2400
Administreras som en räddningsmedicin enligt godkänd produktmärkning före R-DXd- eller I-DXd-infusion
Andra namn:
  • 5-HT3-receptorantagonist
Administrerad som en räddningsmedicin enligt godkänd produktetikett före R-DXd- eller I-DXd-infusion
Andra namn:
  • NK-1-receptorantagonist
Administreras som en räddningsmedicinering enligt godkänd produktetikett före R-DXd eller I-DXd-infusion, och under 3 dagar med start 1 dag före docetaxeladministration
Aktiv komparator: Docetetaxel
Deltagarna får docetaxel 75 mg/m2 via IV-infusion var tredje vecka tills kriteriet för sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen är uppfyllt.
IV infusion
Administreras som en räddningsmedicinering enligt godkänd produktetikett före R-DXd eller I-DXd-infusion, och under 3 dagar med start 1 dag före docetaxeladministration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som avbröt medicinering på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom, sjukdomar eller försämringar av redan existerande tillstånd som är temporärt förknippade med studiebehandlingen och oberoende av orsakssamband till studiebehandlingen. Andelen deltagare som avbryter studieintervention på grund av biverkningar kommer att rapporteras.
Upp till cirka 24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 81 månader
ORR definieras som procentandelen av deltagare med fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) per responsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1). Andelen deltagare som upplever CR eller PR som bedöms av Blinded Independent Central Review (BICR) kommer att presenteras.
Upp till cirka 81 månader
Procentandel av deltagare med minst en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 81 månader
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom, sjukdomar eller försämring av befintliga tillstånd som tillfälligt är förknippade med studiebehandling och oavsett kausalitet för att studera behandling. Andelen deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 81 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 81 månader
För deltagare som demonstrerar en bekräftad CR (försvinnande av alla målskador) eller (minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) per RECIST 1.1 definieras Dor som tiden från först dokumenterade bevis på CR eller PR till progressiv sjukdom (PD) eller död. Per RECIST 1.1 definieras PD som minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador. Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 millimeter (mm). Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktas också som PD. Dor som bedömts av BICR kommer att presenteras.
Upp till cirka 81 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 81 månader
PF: er definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först enligt RECIST 1.1. PD definieras som ≥20% ökning i summan av diametrar för målskador. Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med ≥5 mm. Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktas också som PD. PFS som bedöms av BICR kommer att presenteras.
Upp till cirka 81 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 81 månader
OS definieras som tiden från randomisering till döds på grund av någon orsak.
Upp till cirka 81 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

12 mars 2032

Avslutad studie (Beräknad)

12 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

17 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera