整形外科における術後鎮痛に対するHRS-2129の臨床研究
2026年6月1日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
整形外科における術後鎮痛剤に対するHRS-2129の安全性と有効性に関する臨床研究
この研究は、整形外科における術後鎮痛に対するHRS-2129の安全性と有効性を評価するために実施されています。
整形外科における術後鎮痛のための HRS-2129 の妥当な投与量を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 待機的整形外科手術を必要とする患者
- ASA の物理的ステータス分類に準拠
除外基準:
- 重度のアレルギーの既往歴のある者
- 神経系疾患のある被験者
- 精神疾患の既往歴のある被験者
- 肝機能、腎機能に異常のある者
- 高血圧または低血圧のコントロールが不十分な患者
- QTc：>450ms（男性）、>470ms（女性）
- 薬物乱用の検査で陽性反応が出た対象者
- 抗不整脈治療を必要とする不整脈の病歴
- 研究者らは、他の条件がこの臨床試験に参加するには不適切であると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群：低用量・中用量・高用量
HRS-2129； HRS-2129 プレーショボ
|
HRS-2129
HRS-2129 プラセボ
|
|
実験的：治療群：プラセボ
HRS-2129 プラセボ
|
HRS-2129 プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：治療群：陽性対照
トラマドール塩酸塩徐放錠
|
トラマドール塩酸塩徐放錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性：AE/SAEの発生率と重症度
時間枠：ICF署名日から最後の投与後12日目(14日間)まで
|
ICF署名日から最後の投与後12日目(14日間)まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Cmax
時間枠：5日間
|
5日間
|
|
Tmax
時間枠：5日間
|
5日間
|
|
静止状態と移動状態での6時間、12時間、16時間、24時間、48時間、12時間-24時間、24時間-48時間にわたる痛みスコアの痛みの強さの差の合計
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
初回投薬後24時間および48時間の静的および移動条件下でのNRSスコアの反応率
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
参加者の鎮痛治療に対する満足度スコア
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
鎮痛治療に対する研究者の満足度スコア
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
鎮痛薬の最初の使用時期
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
鎮痛薬の累積使用
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
AUC0-12h
時間枠：5日間
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月11日
一次修了 (実際)
2026年3月19日
研究の完了 (実際)
2026年4月3日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。