Klinische studie van HRS-2129 voor postoperatieve analgesie in de orthopedie
1 juni 2026 bijgewerkt door: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van HRS-2129 voor postoperatieve analgesie in de orthopedie
Het onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van HRS-2129 voor postoperatieve analgesie in de orthopedie te evalueren.
Onderzoek naar de redelijke dosering van HRS-2129 voor postoperatieve analgesie in de orthopedie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
199
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerpen die electieve orthopedische chirurgie vereisen
- Voldoet aan de ASA-classificatie van fysieke status
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën
- Onderwerpen met een ziekte van het zenuwstelsel
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
- Personen met een abnormale lever- en nierfunctie
- Personen met slecht gecontroleerde hypertensie of hypotensie
- QTc:>450 ms (mannelijk),>470 ms (vrouwelijk)
- Onderwerpen die positief screenden op middelenmisbruik
- Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen waarvoor behandeling(en) tegen aritmie nodig is
- De onderzoekers stelden vast dat andere omstandigheden niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep: lage\middel\hoge dosis
HRS-2129; HRS-2129 placebo
|
HRS-2129
HRS-2129-placebo
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep:placebo
HRS-2129 placebo
|
HRS-2129-placebo
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep: positieve controle
Tramadolhydrochloride SR-tabletten
|
Tramadolhydrochloride SR-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: incidentie en ernst van AE/SAE
Tijdsspanne: vanaf ICF-ondertekeningsdatum tot dag 12 sinds de laatste dosis (14 dagen)
|
vanaf ICF-ondertekeningsdatum tot dag 12 sinds de laatste dosis (14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
de som van pijnintensiteitsverschillen in pijnscore over 6 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 12 uur-24 uur, 24 uur-48 uur onder statische en bewegende omstandigheden
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Het responspercentage van NRS scoort onder statische en bewegende toestand 24 uur en 48 uur na de eerste dosis medicatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Tevredenheidsscore van de deelnemer voor analgesiebehandeling
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Onderzoekerstevredenheidsscore voor analgesiebehandeling
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Tijdstip van eerste gebruik van corrigerende pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Cumulatief gebruik van corrigerende analgetica
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
AUC0-12u
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS-2129-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .