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Studio clinico di HRS-2129 per l'analgesia postoperatoria in ortopedia

1 giugno 2026 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia dell'HRS-2129 per l'analgesia postoperatoria in ortopedia

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'HRS-2129 per l'analgesia postoperatoria in ortopedia. Esplorare il dosaggio ragionevole di HRS-2129 per l'analgesia postoperatoria in ortopedia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Soggetti che necessitano di chirurgia ortopedica elettiva
  3. Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di gravi allergie
  2. Soggetti con malattie del sistema nervoso
  3. Soggetti con una storia di malattia mentale
  4. Soggetti con funzionalità epatica e renale anormale
  5. Soggetti con ipertensione o ipotensione scarsamente controllata
  6. QTc：>450ms（maschio）,>470ms（femmina）
  7. Soggetti risultati positivi per abuso di sostanze
  8. Anamnesi di aritmie cardiache che richiedono trattamenti antiaritmici
  9. I ricercatori hanno stabilito che altre condizioni erano inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento: dose bassa\media\alta
HRS-2129； placebo HRS-2129
Droga: HRS-2129
HRS-2129
Droga: Placebo HRS-2129
Placebo HRS-2129
Sperimentale: Gruppo di trattamento:placebo
placebo HRS-2129
Droga: Placebo HRS-2129
Placebo HRS-2129
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento: controllo positivo
Compresse a rilascio prolungato di Tramadolo Cloridrato
Droga: Compresse a Rilascio Prolungato di Cloridrato di Tramadolo
Compresse a Rilascio Prolungato di Tramadolo Cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza e gravità degli AE/SAE
Lasso di tempo: dalla data di firma dell'ICF al giorno 12 dall'ultima dose (14 giorni)
dalla data di firma dell'ICF al giorno 12 dall'ultima dose (14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Tmax
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
la somma delle differenze di intensità del dolore nel punteggio del dolore nell'arco di 6 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 48 ore, 12 ore-24 ore, 24 ore-48 ore in condizioni statiche e in movimento
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Il tasso di risposta dei punteggi NRS in condizioni statiche e in movimento a 24 ore e 48 ore dopo la prima dose di farmaco
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Punteggio di soddisfazione dei partecipanti per il trattamento analgesico
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Punteggio di soddisfazione dello sperimentatore per il trattamento analgesico
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Momento del primo utilizzo del farmaco analgesico correttivo
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Uso cumulativo di analgesici curativi
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
AUC0-12h
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-2129-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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