Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af HRS-2129 til postoperativ analgesi i ortopædi

1. juni 2026 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af HRS-2129 til postoperativ analgesi-ortopædi

Studiet udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HRS-2129 til postoperativ analgesi i ortopædi. At udforske den rimelige dosis af HRS-2129 til postoperativ analgesi i ortopædi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Emner, der kræver elektiv ortopædkirurgi
  3. Overhold ASAs fysiske statusklassifikation

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med svær allergi
  2. Personer med sygdom i nervesystemet
  3. Forsøgspersoner med en historie med psykisk sygdom
  4. Personer med unormal lever- og nyrefunktion
  5. Personer med dårligt kontrolleret hypertensive eller hypotensive
  6. QTc：>450 ms (mandlig),> 470 ms (kvinde)
  7. Forsøgspersoner, der screenede positivt for stofmisbrug
  8. Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser, der kræver antiarytmibehandling(er)
  9. Efterforskerne fastslog, at andre forhold var uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: lav\mellem\høj-dosis
HRS-2129; HRS-2129 placebo
Medicin: HRS-2129
HRS-2129
Medicin: HRS-2129 placebo
HRS-2129 placebo
Eksperimentel: Behandlingsgruppe:placebo
HRS-2129 placebo
Medicin: HRS-2129 placebo
HRS-2129 placebo
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe: positiv kontrol
Tramadolhydrochlorid SR-tabletter
Medicin: Tramadolhydrochlorid SR-tabletter
Tramadolhydrochlorid SR-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af AE/SAE
Tidsramme: fra ICF-signeringsdato til dag 12 siden sidste dosis (14 dage)
fra ICF-signeringsdato til dag 12 siden sidste dosis (14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Tmax
Tidsramme: 5 dage
5 dage
summen af ​​smerteintensitetsforskelle i smertescore over 6 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer, 12 timer-24 timer, 24 timer-48 timer under statisk og bevægende tilstand
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Responsraten for NRS scorer under statisk og bevægende tilstand 24 timer og 48 timer efter den første dosis medicin
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Deltagernes tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Undersøgerens tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Tidspunkt for første brug af afhjælpende smertestillende medicin
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Kumulativ brug af afhjælpende analgetika
Tidsramme: 48 timer
48 timer
AUC0-12 timer
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-2129-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter i ortopædi

Kliniske forsøg med HRS-2129

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner